Wat is Solpieic en waarvoor wordt het gebruikt - Adalimumab?
Solymic is een geneesmiddel dat het immuunsysteem beïnvloedt en wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende ziekten:
- plaque psoriasis (een ziekte die rode en schilferige vlekken op de huid veroorzaakt);
- psoriatische artritis (een ziekte die rode en schilferige vlekken op de huid veroorzaakt met ontsteking van de gewrichten);
- reumatoïde artritis (een ziekte die ontsteking van de gewrichten veroorzaakt);
- axiale spondyloartritis (ontsteking van de wervelkolom die rugpijn veroorzaakt), waaronder spondylitis ankylopoetica, zelfs zonder radiografische bevindingen maar met duidelijke tekenen van ontsteking;
- De ziekte van Crohn (een ziekte die ontsteking van de darm veroorzaakt);
- colitis ulcerosa (een ziekte die ontstekingen en zweren in het darmslijmvlies veroorzaakt);
- actieve artritis geassocieerd met enthesitis (een zeldzame ziekte die ontsteking van de gewrichten omvat); suppuratieve hydrosadenitis (omgekeerde acne), een chronische huidaandoening die het verschijnen van knobbeltjes, abcessen (opeenhopingen van pus) en littekens op de huid veroorzaakt;
- niet-infectieuze uveïtis (ontsteking van de laag onder het wit van de oogbol).
Solymic wordt voornamelijk gebruikt bij volwassenen in de aanwezigheid van ernstige, matig ernstige of verslechterende aandoeningen of als patiënten niet kunnen worden onderworpen aan andere behandelingen. Zie de samenvatting van de productkenmerken voor meer informatie over het gebruik van Solpieic in alle omstandigheden, inclusief die waarin het bij kinderen kan worden gebruikt (inbegrepen bij EPAR).
Sollamezuur bevat de werkzame stof adalimumab en is een "biosimilar medicijn". Dit betekent dat het sterk lijkt op een biologisch geneesmiddel (het "referentiegeneesmiddel") dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten. Het referentiegeneesmiddel voor Solilight is Humira. Zie de vragen en antwoorden voor meer informatie over biosimilaire geneesmiddelen door hier te klikken.
Hoe wordt Solacleic gebruikt - Adalimumab?
Solymic is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar; de behandeling moet worden gestart en onder toezicht staan van medische specialisten die ervaring hebben met de diagnose en behandeling van de omstandigheden waarvoor zij is toegestaan. Artsen die een behandeling voor uveïtis voorschrijven, moeten ook artsen raadplegen die ervaring hebben met het gebruik van Solpieic.
Het geneesmiddel is beschikbaar als oplossing voor injectie onder de huid in een voorgevulde spuit of pen. De dosis hangt af van de te behandelen aandoening en bij kinderen wordt deze gewoonlijk berekend op basis van lichaamsgewicht en lengte. Na de initiële dosis wordt Solpiec vaker elke twee weken gegeven; het kan echter in bepaalde situaties wekelijks worden toegediend. Als uw arts van mening is dat dit passend is, kan de injectie van Solpieic door de patiënten of hun verzorgers worden gegeven na ontvangst van de instructies. Tijdens de behandeling met Solpopic kunnen patiënten andere geneesmiddelen krijgen, zoals methotrexaat of corticosteroïden (andere ontstekingsremmende geneesmiddelen).
Zie de bijsluiter voor informatie over de doses die moeten worden gebruikt voor de verschillende omstandigheden en het gebruik van Solpieic.
Hoe werkt Solpieic - Adalimumab?
De werkzame stof in Solilight, adalimumab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat is ontworpen om een in het lichaam aanwezige chemische boodschapper te herkennen en eraan te binden, de zogenaamde tumornecrosefactor (TNF). Deze boodschapper is verantwoordelijk voor ontstekingen en wordt in hoge concentraties aangetroffen bij patiënten met ziekten die kunnen worden behandeld met Solpieic. Door zich te binden aan TNF blokkeert adalimumab zijn activiteit, waardoor ontsteking en andere ziektesymptomen worden verminderd.
Welke voordelen bleek Solacleic - Adalimumab tijdens de studies te hebben?
Grootschalige laboratoriumstudies waarin Solpieic en Humira werden vergeleken, hebben aangetoond dat adalimumab in Solacleic sterk gelijkt op adalimumab in Humira in termen van chemische structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Omdat Sollamic een biosimilar geneesmiddel is, moeten studies over Humira met betrekking tot werkzaamheid en veiligheid niet allemaal worden herhaald voor Sollamic.
Het heeft aangetoond dat het geneesmiddel vergelijkbare effecten heeft als Humira in één hoofdonderzoek met 526 patiënten met matige tot ernstige reumatoïde artritis die niet adequaat reageerden op methotrexaat en in een andere studie met 350 patiënten met matige tot ernstige psoriasis.
In de studie met reumatoïde artritis werd de respons gekwantificeerd met een verlichting van 20% of meer in de symptoomscore na 24 weken behandeling: 75% van de patiënten behandeld met Solperkic hadden gereageerd in vergelijking met 72% van de patiënten behandeld met Humira . In de psoriasisstudie, waarin werd gekeken naar de mate van verbetering na 16 weken, werd 81% verlichting in de symptoomscore met Solilight gevonden in vergelijking met 83% verlichting met Humira.
Welke risico's houdt het gebruik van Solilight - Adalimumab in?
De meest voorkomende bijwerkingen van adalimumab (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn infecties van neus en keel, sinussen en bovenste luchtwegen, reacties op de injectieplaats (roodheid, jeuk, bloeding, pijn of zwelling ), hoofdpijn en musculoskeletale pijn.
Solymic en andere geneesmiddelen van dezelfde klasse kunnen ook van invloed zijn op het vermogen van het immuunsysteem om infecties en kanker te bestrijden en er zijn gevallen van ernstige infecties en bloedkanker opgetreden bij patiënten die adalimumab gebruikten.
Andere zeldzame ernstige bijwerkingen (waargenomen bij 1 op de 10.000 patiënten en 1 op de 1.000 patiënten) zijn het onvermogen van het beenmerg om bloedcellen, stoornissen van het zenuwstelsel, lupus en lupusachtige ziekten te produceren (waarbij het immuunsysteem de weefsels aanvalt van de patiënt die ontsteking en orgaanschade veroorzaakt) en het syndroom van Stevens-Johnson (een ernstige huidaandoening).
Solpieic mag niet worden gebruikt bij patiënten met actieve tuberculose en andere ernstige infecties of bij patiënten met hartfalen (onvermogen van het hart om voldoende bloed in het lichaam te pompen), matig tot ernstig. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met Solalysis-beperkingen.
Waarom is Sollame - Adalimumab goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft besloten dat Solamination, overeenkomstig de EU-vereisten voor biosimilaire geneesmiddelen, qua structuur, zuiverheid en biologische activiteit sterk gelijkt op Humira en op dezelfde manier in het lichaam wordt verdeeld. .
Bovendien hebben studies van reumatoïde artritis en psoriasis aangetoond dat de effecten van het geneesmiddel in dergelijke omstandigheden gelijkwaardig zijn aan die van Humira. Al deze gegevens werden voldoende geacht om te concluderen dat Solamination zich op dezelfde manier zal gedragen als Humira in termen van werkzaamheid en veiligheid in de goedgekeurde indicaties. Daarom was het CHMP van oordeel dat, net als in het geval van Humira, de voordelen opwegen tegen de vastgestelde risico's en aanbevolen werd een vergunning voor het in de handel brengen van Sollamic te verlenen.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Solpiecic - Adalimumab te waarborgen?
Het bedrijf dat Solacleic op de markt brengt, moet informatiepakketten verstrekken aan de artsen die het medicijn voorschrijven. Deze pakketten bevatten informatie over de veiligheid van het geneesmiddel en een waarschuwingskaart die aan patiënten moet worden bezorgd
Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Solpieic zijn ook gemeld in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Meer informatie over Solilight - Adalimumab
Raadpleeg de website van het Agentschap voor de volledige versie van het EPAR en de samenvatting van het Solamination risicobeheersplan: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over Soleilic-therapie.
