Thelin - natrium sitaxentan

LET OP: HET GENEESMIDDEL IS NIET MEER GEAUTORISEERD (ernstige bijwerkingen in de lever)

Wat is Thelin?

Thelin wordt geleverd in capsulevormige, filmomhulde tabletten, geeloranje gekleurd, die 100 mg werkzame stof natriumsitaxentan bevatten.

Waar wordt Thelin voor gebruikt?

Thelin wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met klasse III pulmonale arteriële hypertensie om de inspanningscapaciteit te verbeteren. Pulmonale arteriële hypertensie is een ziekte waarbij de patiënt een abnormaal hoge druk in de longslagaders heeft; Klasse III ("matig") geeft de ernst van de ziekte aan. Thelin is effectief gebleken bij primaire pulmonale hypertensie (geen andere oorzaak) en bij pulmonale hypertensie veroorzaakt door een bindweefselaandoening.

Omdat het aantal patiënten met pulmonale hypertensie laag is en de ziekte zeldzaam is, werd Thelin op 21 oktober 2004 aangewezen als "weesgeneesmiddel" (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).

Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Hoe wordt Thelin gebruikt?

Behandeling met Thelin mag alleen worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie. Het wordt dagelijks ingenomen in doses van 100 mg (één tablet), met of zonder voedsel, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip en de dosis mag niet hoger zijn dan één tablet per dag. Het mag niet worden ingenomen door patiënten die ernstige leverproblemen hebben of hebben. Als de toestand van de patiënt na 12 weken verergert, moet de arts de behandeling beoordelen.

Hoe werkt Thelin?

Pulmonale arteriële hypertensie is een slopende ziekte waarbij sprake is van een sterke vernauwing (vernauwing) van de bloedvaten van de longen, wat een zeer hoge druk veroorzaakt in de bloedvaten die bloed van de rechterkant van het hart naar de longen voeren. De werkzame stof in Thelin, natriumsitaxentan, is een antagonist van een stof die van nature aanwezig is, endotheline-1 (ET-1), de oorzaak van een sterke vernauwing van bloedvaten. Door het effect van endoltelin te blokkeren, vermindert het de vernauwing van bloedvaten en dit vergemakkelijkt de verlaging van de bloeddruk.

Welke studies zijn uitgevoerd op Thelin?

Voordat ze bij mensen werden onderzocht, werden de veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel in proefmodellen getest.

Drie hoofdstudies werden uitgevoerd, waarbij 523 patiënten betrokken waren. Doses van 50, 100 en 300 mg natriumsitaxentan zijn vergeleken met placebo (een schijnbehandeling). De werkzaamheid werd bestudeerd door de afstand te meten die patiënten gedurende 6 minuten na 12 weken behandeling konden lopen.

Welke voordelen bleek Thelin tijdens de studies te hebben?

Na behandeling met Thelin konden patiënten aanzienlijk verder reizen. Vóór de behandeling met 100 mg natriumsitaxentan was de gemiddelde te voet afgelegde afstand tussen 343 en 394 meter, met een toename van ongeveer 33 meter na de behandeling. Hoewel het geen grote stijging is, is het een aanzienlijke verbetering. Studies hebben aangetoond dat doses van 50 mg geen significant voordeel veroorzaakten en dat doses van 300 mg geen betere voordelen mogelijk maakten dan de dosis van 100 mg.

Welke risico's houdt het gebruik van Thelin in?

Het meest frequent gemelde ongewenste effect (waargenomen bij meer dan één op de 10 patiënten) was hoofdpijn. Andere vaak voorkomende bijwerkingen (tussen 1 en 10 op de 100 patiënten) waren perifeer oedeem (zwelling van de armen en benen) en verstopte neus (turbulente neus). Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Thelin.

Thelin mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor natriumsitaxentan of andere ingrediënten, voor mensen met ernstige leverproblemen of verhoogde spiegels van bepaalde leverenzymen. De leverfunctie van de patiënt moet voor en tijdens de behandeling worden gecontroleerd. Thelin dient niet te worden ingenomen met ciclosporine A (een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van psoriasis en reumatoïde artritis en om afstoting te voorkomen in geval van lever- of niertransplantatie) en voorzichtigheid moet worden betracht wanneer het tegelijkertijd wordt ingenomen met warfarine (een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling). om het bloed te verdunnen).

Vrouwen die Thelin gebruiken, moeten oppassen dat ze niet zwanger worden en een effectieve anticonceptiemethode gebruiken. Het is niet bekend of sitaxentan al dan niet in de melk wordt uitgescheiden of dat het schadelijk kan zijn voor een kind. Het wordt geadviseerd om borstvoeding te vermijden tijdens het gebruik van Thelin.

Waarom is Thelin goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) is van mening dat Thelin werkzaam is gebleken en dat deze werkzaamheid binnen de verwachtingen voor deze klasse geneesmiddelen valt. Hij besloot dat de voordelen van Thelin opwegen tegen de risico's voor de behandeling van volwassen patiënten met primaire pulmonale arteriële hypertensie om de fysieke capaciteit en pulmonale hypertensie geassocieerd met bindweefselziekte te verbeteren. Het CHMP adviseerde daarom Thelin een handelsvergunning te verlenen.

Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Thelin te waarborgen?

Het bedrijf dat Thelin maakt zal informatiemateriaal moeten verstrekken aan artsen en patiënten (informatieblad voor patiënten). Het bedrijf zal ook een controlesysteem opzetten voor bijwerkingen, verdachte interacties met andere geneesmiddelen en de uitkomst van een zwangerschap die kan optreden bij een vrouw die het geneesmiddel gebruikt.