Wat is Insuman?
Insuman bevat een reeks injecteerbare insuline-oplossingen en suspensies. Insuman is verkrijgbaar in injectieflacons, patronen of voorgevulde wegwerppennen (OptiSet en SoloStar).
Insuman bevat de werkzame stof humaan insuline. Het Insuman-gamma omvat snelwerkende insuline-oplossingen (Insuman Rapid en Insuman Infusat) die oplosbare insuline bevatten, een middellangwerkende insulinesuspensie (Insuman Basal) die isofane insuline bevat, en een combinatie van snelwerkende insuline en insuline. tussentijdse actie in verschillende verhoudingen (Insuman Comb):
- Insuman Comb 15: 15% oplosbare insuline en 85% kristallijne protamine-insuline;
- Insuman Comb 25: 25% oplosbare insuline en 75% kristallijn protamine-insuline;
- Insuman Comb 30: 30% oplosbare insuline en 70% kristallijne protamine-insuline;
- Insuman Comb 50: 50% oplosbare insuline en 50% kristallijne protamine-insuline.
Waarvoor wordt Insuman gebruikt?
Insuman is geïndiceerd bij patiënten met diabetes wanneer een behandeling met insuline nodig is.
Insuman Rapid is ook geschikt voor de behandeling van hyperglykemisch coma (coma veroorzaakt door een te hoog glucosegehalte [suiker] in het bloed), voor ketoacidose (hoge concentraties ketonen [zuren] in het bloed) en voor het verkrijgen van een stabilisatie van glucose in het bloed voordat, na of tijdens de operatie.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Insuman gebruikt?
Insuman wordt onder de huid geïnjecteerd, meestal in de buikwand (buik) of dij, volgens de aanbevelingen van de arts. De injectieplaatsen moeten tussen de injecties en de volgende worden gedraaid. De verwachte bloedglucosespiegel, het type Insuman dat moet worden gebruikt, de dosering en het tijdstip van toediening worden door de arts bepaald voor elke individuele patiënt en worden aangepast aan het dieet, de fysieke activiteit en de levensstijl van de patiënt. Om de minimale effectieve dosering te vinden, is het noodzakelijk om regelmatig het bloedglucosegehalte van de patiënt te controleren. Insuman moet vóór de maaltijd worden ingenomen. Raadpleeg de bijsluiter voor de juiste toedieningsuren. Insuman Rapid kan ook in een ader worden toegediend, mits dit wordt gedaan in een ziekenhuisomgeving waar de patiënt van dichtbij kan worden gevolgd. Insuman Infusat is ontworpen in speciale infusiepompen, klaar voor gebruik.
Hoe werkt Insuman?
Diabetes is een ziekte waarbij het lichaam niet genoeg insuline produceert om de bloedsuikerspiegel onder controle te houden. Insuman is een insuline-analoog die identiek is aan de eigen insuline van het lichaam.
Het werkzame bestanddeel van Insuman, humane insuline, wordt geproduceerd volgens een methode die bekend staat als "recombinant-DNA-technologie": dat wil zeggen, het wordt verkregen uit een bacterie met een gen (DNA) waardoor het in staat is insuline aan te maken. Insuman bevat insuline in verschillende vormen: oplosbare insuline, die snel werkt (binnen 30 minuten na injectie), en vormen van isofaan en kristallijn protamine, die gedurende de dag veel langzamer worden geabsorbeerd waardoor ze een langerdurend effect hebben.
Vervangende insuline werkt precies zoals natuurlijke insuline en bevordert de penetratie van glucose in cellen uit het bloed. Door het glucosegehalte in het bloed te beheersen, worden de symptomen en complicaties van diabetes verminderd.
Welke studies zijn uitgevoerd op Insuman?
Insuman werd bestudeerd in twee onderzoeken bij 611 patiënten met type 1-diabetes (waarbij de pancreas geen insuline kon aanmaken) of type 2-diabetes (waarbij het lichaam niet in staat is om de insuline te gebruiken). effectief insuline). In een van de twee onderzoeken werd Insuman gebruikt in een insulinepomp. In de andere studie werd Insuman Comb 25 vergeleken met semi-synthetische humane insuline. Deze onderzoeken bepaalden de nuchtere concentratie van glucose in het bloed (gemeten wanneer patiënten gedurende ten minste acht uur hadden gevast) of van een stof in het bloed die geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) wordt genoemd en die een indicatie geeft van de effectiviteit van bloedglucoseregulatie . De onderzoeken onderzochten ook het aantal patiënten dat hypoglycemie had ontwikkeld (lage bloedglucoseconcentraties).
Welke voordelen bleek Insuman tijdens de studies te hebben?
Insuman induceerde een verlaging van het HbA1c-niveau, wat aantoont dat de bloedglucoseconcentraties op een niveau werden gehandhaafd dat vergelijkbaar is met dat wat wordt gegarandeerd door humane semi-synthetische insuline. Insuman was effectief in zowel type 1 diabetes als type 2 diabetes.
Welke risico's houdt het gebruik van Insuman in?
Insuman kan hypoglykemie veroorzaken. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Insuman.
Insuman mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor humane insuline of voor enig ander bestanddeel van het middel. Insuman-doses moeten mogelijk worden aangepast in geval van gelijktijdige inname van andere geneesmiddelen die een invloed kunnen hebben op de bloedglucosespiegel. Zie de bijsluiter voor een volledige lijst van deze geneesmiddelen.
Waarom is Insuman goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Insuman groter zijn dan de risico's voor de behandeling van diabetes mellitus. Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Insuman.
Meer informatie over Insuman
Op 21 februari 1997 heeft de Europese Commissie een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Insuman afgegeven aan Sanofi-Aventis Deutschland GmbH. De handelsvergunning werd vernieuwd op 21 februari 2002 en 21 februari 2007.
Het volledige EPAR voor Insuman is hier te vinden.
Laatste update van deze samenvatting: 12-2008
