Wat is Scenesse - afamelanotide en wanneer wordt het voorgeschreven?
Scenesse is een plant die wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met erytropoëtische protoporfyrie (EPP), een zeldzame ziekte die lichte intolerantie veroorzaakt. Bij patiënten met EPP kan blootstelling aan licht symptomen zoals pijn en zwelling van de huid veroorzaken, waardoor ze niet buitenshuis of op plaatsen met intens licht kunnen worden gebruikt. Scenesse is geïndiceerd voor het voorkomen of verminderen van deze symptomen, zodat patiënten een meer normaal leven kunnen leiden. Omdat het aantal patiënten met EPP laag is, wordt de ziekte als "zeldzaam" beschouwd en werd Scenesse op 8 mei 2008 gekwalificeerd als een "weesgeneesmiddel" (een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij zeldzame ziekten). Scenesse bevat de werkzame stof afamelanotide .
Hoe wordt Scenesse gebruikt - afamelanotide?
Scenesse mag alleen worden voorgeschreven door gespecialiseerde artsen, in centra die zijn goedgekeurd voor de behandeling van EPP en mag alleen worden gebruikt door medisch geschoolde deskundigen. Een Scenesse-implantaat wordt elke 2 maanden vóór en tijdens periodes van verhoogde blootstelling aan zonlicht, bijvoorbeeld van de lente tot de herfst, in het onderhuidse weefsel van de patiënt ingebracht. Het aantal implantaten dat elk jaar wordt ingevoegd, hangt af van hoeveel bescherming tegen zonlicht nodig is. zij
Hoe werkt Scenesse - afamelanotide?
Het werkzame bestanddeel van Scenesse, afamelanotide, is vergelijkbaar met een hormoon in het lichaam, het alpha-melanocyte-stimulerend hormoon, dat de aanmaak van een bruinzwart pigment in de huid stimuleert. Dit pigment, bekend als eumelanine, wordt geproduceerd tijdens blootstelling aan zonlicht om de penetratie van licht in cellen te blokkeren. Hoge concentraties van een stof genaamd protoporfyrine IX worden aangetroffen in het lichaam van EPP-patiënten. Protoporfyrine IX is fototoxisch en veroorzaakt bij blootstelling aan licht pijnreacties bij patiënten die aan deze aandoening lijden. Door de productie van eumelanine in de huid te stimuleren, vermindert Scenesse de penetratie van licht door de huid, en helpt het pijnlijke reacties te voorkomen.
Welke voordelen bleek Scenesse - afamelanotide tijdens de studies te hebben?
Tijdens een onderzoek is aangetoond dat Scenesse een toename van de tijd veroorzaakt die patiënten kunnen doorbrengen op plaatsen die worden blootgesteld aan zonlicht. In de studie, waaraan 93 patiënten met EPP deelnamen, werden patiënten behandeld met Scenesse of met placebo (een schijnbehandeling) gedurende een periode van meer dan zes maanden. Uit de dagelijkse opnames van blootstelling aan zonlicht tussen 10.00 en 18.00 uur bleek dat patiënten die met Scenesse werden behandeld gemiddeld 116 uur in direct zonlicht doorbrachten zonder pijn te ervaren in de zes maanden van het onderzoek in vergelijking met 61 uur patiënten behandeld met placebo.
Welke risico's houdt het gebruik van Scenesse - afamelanotide in?
De meest voorkomende bijwerkingen die werden waargenomen in de onderzoeken met Scenesse waren misselijkheid, hoofdpijn en reacties op de plaats van het implantaat (inclusief verandering van de huidskleur, pijn en roodheid). Deze reacties hadden betrekking op ongeveer 1 op de 5 patiënten en vertoonden over het algemeen een lichte ernst. Scenesse mag niet worden gegeven aan patiënten met een verminderde lever- of nierfunctie. Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Scenesse.
Waarom is Scenesse - afamelanotide goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Scenesse groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd dat het voor gebruik in de EU wordt goedgekeurd. Het CHMP merkte op dat Scenesse leidde tot een toename van de duur van blootstelling van patiënten aan direct zonlicht zonder de schijn van pijn. Hoewel deze toename in de duur van blootstelling aan zonlicht bescheiden is, heeft de commissie bij de beslissing om goedkeuring voor Scenesse in de EU aan te bevelen, rekening gehouden met mogelijke verbeteringen in kwaliteit van leven, onvervulde medische vraag bij patiënten met EPP en milde bijwerkingen waargenomen tijdens korte therapie met het geneesmiddel. De commissie heeft ook individueel patiënten en deskundigen geraadpleegd over hun ervaringen met Scenesse. Scenesse werd geautoriseerd in "uitzonderlijke omstandigheden" omdat het niet mogelijk was om volledige informatie over Scenesse te verkrijgen vanwege de zeldzaamheid van de ziekte. Elk jaar zal het Europees Geneesmiddelenbureau de nieuwe beschikbare informatie beoordelen en deze samenvatting zal dienovereenkomstig worden bijgewerkt Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Scenesse - afamelanotide te waarborgen?
Welke informatie wordt er nog verwacht voor Scenesse - afamelanotide?
Aangezien Scenesse is goedgekeurd in uitzonderlijke omstandigheden, zal het bedrijf dat Scenesse in de handel brengt, langetermijngegevens over de voordelen en veiligheid van het geneesmiddel verstrekken, afkomstig van een EU-register van patiënten die het geneesmiddel gebruiken.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Scenesse - afamelanotide te waarborgen?
Er is een risicobeheerplan opgesteld om ervoor te zorgen dat Scenesse zo veilig mogelijk wordt gebruikt. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Scenesse, waaronder de benodigde voorzorgsmaatregelen voor zorgverleners en patiënten. Bovendien zal het bedrijf dat Scenesse op de markt brengt informatiemateriaal verspreiden naar artsen en hen instrueren in het gebruik van het medicijn. Daarnaast krijgen artsen informatie over het EU-register. Verdere informatie is beschikbaar in de samenvatting van het risicobeheerplan.
Meer informatie over Scenesse - afamelanotide
Op 22 december 2014 heeft de Europese Commissie een handelsvergunning verleend voor Scenesse, die geldig is in de hele Europese Unie. Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Scenesse. De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen met betrekking tot Scenesse is beschikbaar op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.Europa.eu/Find medicine / Menselijke medicijnen / Aanwijzing voor zeldzame ziekten. Laatste update van deze samenvatting: 12-2014.
