Ceplene - histamine dihydrochloride

Wat is Ceplene?

Ceplene is een oplossing voor injectie die de werkzame stof histamine-dihydrochloride ( 0, 5 mg / 0, 5 ml) bevat.

Waarvoor wordt Ceplene gebruikt?

Ceplene wordt gebruikt in combinatie met interleukine-2 (een middel tegen kanker) in de onderhoudstherapie van volwassen patiënten met acute myeloïde leukemie, een type kanker dat de witte bloedcellen beïnvloedt. Het geneesmiddel wordt gebruikt tijdens de eerste "remissie" van patiënten (een periode zonder de symptomen van de ziekte na de eerste behandelingskuur). De werkzaamheid van Ceplene is niet volledig aangetoond bij patiënten ouder dan 60 jaar.

Omdat het aantal patiënten met acute myeloïde leukemie laag is, wordt de ziekte als zeldzaam beschouwd en werd Ceplene op 11 april 2005 aangewezen als "weesgeneesmiddel" (een geneesmiddel dat bij zeldzame ziekten wordt gebruikt).

Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Hoe wordt Ceplene gebruikt?

Ceplene moet worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van acute myeloïde leukemie. De aanbevolen dosis Ceplene is een injectie van 0, 5 mg onder de huid, tweemaal daags, één tot drie minuten na de interleukine-2-injectie. Ceplene en interleukine-2 moeten gedurende 10 cycli worden toegediend. De eerste drie cycli bestaan uit drie weken behandeling, gevolgd door een periode van drie weken zonder behandeling. De volgende zeven cycli bestaan uit drie weken behandeling, gevolgd door een periode van zes weken zonder behandeling.

De eerste keer dat Ceplene wordt toegediend, is het noodzakelijk om de bloeddruk, hartslag en longfunctie van de patiënt te controleren. Afhankelijk van de respons van de patiënt op de behandeling en bijwerkingen, kan de behandeling worden opgeschort of de dosis worden aangepast.

Elke injectie van Ceplene moet langzaam worden toegediend gedurende een periode van 5-15 minuten, uitgevoerd op een andere plaats dan de injectie van interleukine-2 en bij voorkeur in de dij of de buik (buik). Patiënten kunnen zelfinjectie oefenen na het ontvangen van specifieke instructies.

Ceplene moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met ernstige nierproblemen of matige tot ernstige leverproblemen. Het gebruik van Ceplene wordt niet aanbevolen bij patiënten jonger dan 18 jaar vanwege een gebrek aan informatie over de veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel in deze leeftijdsgroep.

Hoe werkt Ceplene?

De werkzame stof in Ceplene, histamine dihydrochloride, is een immunomodulator. Dit betekent dat het de activiteit van het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) verandert. Histamine is een van nature voorkomende stof in het lichaam die deelneemt aan veel processen. Bij de behandeling van acute myeloïde leukemie wordt aangenomen dat het een beschermende werking op de cellen van het immuunsysteem uitoefent door ze te verdedigen tegen schade. Dit verbetert de effectiviteit van interleukine-2, een geneesmiddel dat het immuunsysteem stimuleert om kankercellen aan te vallen. Wanneer Ceplene wordt gegeven met interleukine-2, helpt het het immuunsysteem om eventuele leukemiecellen in het lichaam tijdens remissie te vernietigen. Dit kan de periode tot de terugkeer van acute myeloïde leukemie verlengen.

Hoe is Ceplene onderzocht?

De werking van Ceplene werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht. Omdat histamine een bekende stof is, presenteerde het bedrijf ook gegevens uit de gepubliceerde literatuur.

De werkzaamheid van Ceplene werd getest in slechts één hoofdonderzoek met 320 volwassen patiënten met acute myeloïde leukemie in remissie na antileukemische behandeling. Ceplene werd gegeven in combinatie met interleukine-2 en vergeleken met geen behandeling. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de periode tot de terugkeer van de ziekte of de dood van de patiënt.

Welke voordelen bleek Ceplene tijdens de studies te hebben?

De combinatie van Ceplene en interleukine-2 was effectiever dan welke behandeling dan ook bij het verlengen van de tijdsperiode tot de terugkeer van acute myeloïde leukemie of tot het overlijden van de patiënt: bij patiënten in hun eerste complete remissie was de gemiddelde tijd zonder ziekte roos van 291 dagen zonder behandeling tot 450 dagen na behandeling met Ceplene en interleukin-2. Er werd geen effect van Ceplene en interleukine-2 waargenomen bij patiënten in de tweede of daaropvolgende remissie.

Welke risico's houdt het gebruik van Ceplene in?

De meest voorkomende bijwerkingen van Ceplene (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn eosinofilie (verhoogde concentratie van eosinofielen, een type witte bloedcel), trombocytopenie (verlaagde bloedplaatjes), hoofdpijn, duizeligheid, dysgeusie ( bittere of vreemde smaak in de mond), tachycardie (snelle hartslag), opvliegers, hypotensie (lage bloeddruk), hoest, dyspneu (kortademigheid), misselijkheid, dyspepsie (indigestie)), diarree, huiduitslag, artralgie (pijn bij gewrichten), spierpijn (spierpijn), pyrexie (koorts), koude rillingen, vermoeidheid (moeheid), griepachtige symptomen, gevoel van warmte en reacties (roodheid, hematoom, pijn en ontsteking) op de injectieplaats. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Ceplene.

Ceplene mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor histamine-dihydrochloride of voor een van de andere bestanddelen. Het geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige hartproblemen of bij vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven. Het geneesmiddel mag ook niet worden gebruikt bij patiënten die een donor beenmergtransplantatie hebben gekregen of die steroïden gebruiken (om ontsteking te verminderen of voorkomen), clonidine (om een hoge bloeddruk te verlagen) of H2-receptorblokkers in de 'histamine (voor de behandeling van maagzweren, indigestie of brandend maagzuur).

Waarom is Ceplene goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ceplene groter zijn dan de risico's ervan bij onderhoudstherapie bij volwassen patiënten met acute myeloïde leukemie bij gebruik in combinatie met interleukine-2. De commissie heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Ceplene.

Ceplene kreeg toestemming in "uitzonderlijke omstandigheden" omdat het, omdat het een zeldzame ziekte was, niet mogelijk was om volledige informatie over het geneesmiddel te verkrijgen. Elk jaar zal het EMEA eventuele nieuwe informatie bekijken die beschikbaar is en, indien nodig, zal deze samenvatting worden bijgewerkt.

Welke informatie wordt nog verwacht voor Ceplene?

Het bedrijf zal andere onderzoeken uitvoeren om meer in detail te kijken naar de werkzaamheid van de combinatie van Ceplene en interleukin-2 en de manier waarop deze combinatie werkt.