Wat is Alimta?
Alimta is een poeder dat is samengesteld tot een oplossing voor infusie (infuus). Bevat de werkzame stof pemetrexed.
Waar wordt Alimta voor gebruikt?
Alimta is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met twee soorten longkanker:
- pleuraal mesothelioom (een tumor van het membraan dat de longen bedekt, meestal veroorzaakt door blootstelling aan asbest). Alimta wordt gebruikt in combinatie met cisplatine (een ander middel tegen kanker) wanneer de tumor niet "reseceerbaar" is (het kan niet alleen via een operatie worden verwijderd) en "kwaadaardig" is (het heeft zich verspreid of zal zich gemakkelijk verspreiden naar anderen). lichaamsdelen). Het is geïndiceerd om patiënten te behandelen die niet eerder chemotherapie hebben ondergaan (geneesmiddelen voor de behandeling van tumoren);
- "niet-kleincellige" longkanker die geen invloed heeft op "schilferige" cellen (de cellen die langs de luchtwegen lopen). Alimta wordt gebruikt wanneer de tumor "lokaal geavanceerd" is (het is begonnen zich te verspreiden) of "metastatisch" (het is al uitgezaaid naar andere delen van het lichaam). Het wordt gebruikt in combinatie met cisplatine om patiënten te behandelen die nog niet eerder zijn behandeld. Alimta is ook als zodanig geïndiceerd voor de behandeling van patiënten die al een chemotherapiecursus hebben voltooid, of om de respons op een eerste chemokuur te handhaven, inclusief een geneesmiddel dat platina bevat.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar .
Hoe wordt Alimta gebruikt?
Alimta mag alleen worden toegediend onder toezicht van een arts die gekwalificeerd is voor het gebruik van chemotherapie.
De aanbevolen dosis van Alimta is 500 mg per vierkante meter lichaamsoppervlak (berekend op basis van het gewicht en de lengte van de patiënt), eenmaal per drie weken toegediend via een infusie gedurende 10 minuten. Om bijwerkingen te verminderen, moeten patiënten een corticosteroïde (een soort geneesmiddel dat ontstekingen vermindert) en foliumzuur (een soort vitamine) innemen en tijdens de behandeling met Alimta injecties van vitamine B12 krijgen. Wanneer Alimta wordt gegeven met cisplatine, dienen patiënten vóór of na het innemen van cisplatine een "anti-emeticum" -geneesmiddel te gebruiken (om braken te voorkomen) en vocht (om uitdroging te voorkomen).
De behandeling moet worden uitgesteld of opgeschort, of de dosis moet worden verlaagd, bij patiënten met veranderingen in bloedbeeld of andere bijwerkingen. Raadpleeg voor meer informatie de samenvatting van de productkenmerken (ook opgenomen in het EPAR).
Hoe werkt Alimta?
De werkzame stof in Alimta, pemetrexed, is een cytotoxisch geneesmiddel (een geneesmiddel dat cellen in actieve deling, zoals kankercellen doodt) die tot de groep antimetabolieten behoren. In het lichaam wordt pemetrexed omgezet in een actieve vorm die de activiteit van enzymen die betrokken zijn bij de productie van "nucleotiden" (bestanddelen van DNA en RNA, het genetische materiaal van cellen) blokkeert. Dientengevolge vertraagt de actieve vorm van pemetrexed de vorming van DNA en RNA en voorkomt het celdeling. De omzetting van pemetrexed in zijn actieve vorm vindt sneller plaats in tumorcellen dan in normale cellen; om deze reden zijn er in tumorcellen hogere concentraties van de actieve vorm van het medicijn en langere actie. Als resultaat is de proliferatie van tumorcellen verminderd, terwijl normale cellen slechts minimaal worden beïnvloed.
Welke studies zijn uitgevoerd op Alimta?
Voor de behandeling van kwaadaardig pleuraal mesothelioom werd Alimta geassocieerd met cisplatine vergeleken met cisplatine alleen in een hoofdonderzoek met 456 patiënten die eerder geen chemotherapie hadden ondergaan.
Voor de behandeling van niet-klein, lokaal gevorderd of gemetastaseerd kleincellig carcinoom werd Alimta vergeleken met gemcitabine (een ander middel tegen kanker), beide in combinatie met cisplatine, in een onderzoek van 1725 patiënten die eerder chemotherapie hadden ondergaan. Alimta werd ook vergeleken met docetaxel (een ander middel tegen kanker) in een onderzoek onder 571 patiënten die eerder chemotherapie hadden gekregen. Voor onderhoudsbehandeling werd Alimta vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) in één hoofdonderzoek onder 663 patiënten bij wie de kanker niet verergerd was tijdens chemotherapie met platina.
De belangrijkste indicatoren voor de werkzaamheid waren de overlevingstijd van de patiënten en het interval van overlevingstijd zonder de tumor te verslechteren.
Welke voordelen bleek Alimta tijdens de studies te hebben?
Alimta heeft de overlevingsduur van patiënten met maligne pleura-mesothelioom verhoogd. Onderwerpen die Alimta en cisplatine kregen toegediend, overleefden gemiddeld 12, 1 maanden, vergeleken met 9, 3 maanden bij patiënten die alleen cisplatine kregen.
Bij de behandeling van niet-kleincellige longkanker, bleek Alimta even effectief te zijn als de comparatoren, met een overlevingstijd van ongeveer 10, 3 maanden bij patiënten die nooit chemotherapie hadden ondergaan en ongeveer 8, 1 maanden bij degenen die eerder waren onderworpen aan chemotherapie. In de onderhoudsbehandelingstudie leefden patiënten die Alimta kregen nog 4, 3 maanden na aanvang van de onderhoudsbehandeling zonder de tumor te verslechteren, tegenover 2, 6 maanden voor degenen die met placebo werden behandeld. In alle drie studies rapporteerden patiënten bij wie de tumoren geen plaveiselcellen hadden, langere overlevingstijden wanneer ze werden behandeld met Alimta in plaats van de comparator. In plaats daarvan rapporteerden patiënten bij wie de plaveiselcellen door kanker werden aangetast kortere overlevingstijden bij behandeling met Alimta.
Welke risico's houdt het gebruik van Alimta in?
De meest voorkomende bijwerkingen van Alimta (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn vermindering van het aantal neutrofielen, granulocyten of leukocyten (witte bloedcellen), verlaagde niveaus van hemoglobine (het eiwit in de rode bloedcellen dat de 'zuurstof in het lichaam), diarree, braken, stomatitis of faryngitis (ontsteking van de slijmvliezen die de mond of keel bedekken), misselijkheid, verlies van eetlust, vermoeidheid en huiduitslag of afschilfering (schilfering van de bovenste lagen van de huid). Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Alimta.
Alimta mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor pemetrexed of voor enig ander bestanddeel van het middel. Het mag niet worden gebruikt tijdens de borstvoeding of op hetzelfde moment als het vaccin tegen gele koorts. Alimta verandert de vruchtbaarheid, dus patiënten (mannen en vrouwen) die het medicijn innemen, moeten zich hiervan bewust zijn.
Waarom is Alimta goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Alimta groter zijn dan de risico's voor de chemotherapiebehandeling van onbehandelde patiënten met inoperabel kwaadaardig pleuraal mesothelioom, en voor de eerste lijn, onderhoud en tweede behandeling lijn voor patiënten met niet-kleincellige longkanker, lokaal gevorderd of gemetastaseerd, anders dan met histologie, voornamelijk plaveiselcel. De commissie heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Alimta.
Meer informatie over Alimta
Op 20 september 2004 heeft de Europese Commissie een handelsvergunning afgegeven die geldig is voor Alimta aan Eli Lilly Nederland BV, geldig in de hele Europese Unie.
De handelsvergunning werd vernieuwd op 20 september 2009.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Alimta.
Laatste update van deze samenvatting: 09-2009
