LET OP: HET GENEESMIDDEL IS NIET MEER TOEGESTAAN
Wat is Docetaxel Mylan?
Docetaxel Mylan is een geneesmiddel dat de werkzame stof docetaxel bevat. Het is verkrijgbaar als een concentraat voor de bereiding van een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader).
Docetaxel Mylan is een "generiek geneesmiddel". Dit betekent dat Docetaxel Mylan gelijkwaardig is aan een 'referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Taxotere. Voor meer informatie over generieke geneesmiddelen, bekijk de vragen en antwoorden door hier te klikken.
Waar wordt Docetaxel Mylan voor gebruikt?
Docetaxel Mylan wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende soorten kanker:
- borstkanker. Docetaxel Mylan kan alleen worden gebruikt nadat andere behandelingen hebben gefaald. Het kan ook worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker (doxorubicine, cyclofosfamide, trastuzumab of capecitabine) bij patiënten die geen eerdere therapie voor hun ziekte hebben gehad of na falen van andere behandelingen, op basis van het type borstkanker dat moet worden behandeld. en in het stadium van progressie;
- niet-kleincellige longkanker. Docetaxel Mylan kan alleen worden gebruikt nadat andere behandelingen hebben gefaald. Het kan ook worden gebruikt in combinatie met cisplatine (een ander middel tegen kanker) bij patiënten die niet eerder zijn onderworpen aan andere behandelingen voor de kanker waaraan zij lijden;
- prostaatkanker, wanneer de tumor niet reageert op hormonale behandeling. Docetaxel Mylan wordt gebruikt in combinatie met prednison of prednisolon (ontstekingsremmende middelen);
- maagadenocarcinoom (een type maagkanker) bij patiënten die niet eerder een behandeling voor kanker hebben gehad. Docetaxel Mylan gebruikt in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil (andere middelen tegen kanker);
- hoofd-halskanker bij patiënten met gevorderd carcinoom (die zich al begonnen te verspreiden). Docetaxel Mylan wordt gebruikt in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil.
Zie de samenvatting van de productkenmerken (inbegrepen bij EPAR) voor meer informatie. Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Docetaxel Mylan gebruikt?
Docetaxel Mylan moet worden gebruikt op afdelingen die gespecialiseerd zijn in de toediening van chemotherapie (geneesmiddelen voor de behandeling van kanker) onder toezicht van een arts die gekwalificeerd is voor het gebruik van chemotherapie.
Docetaxel Mylan wordt om de drie weken toegediend als een een uur durende infusie. De dosis, duur van de behandeling en het gebruik ervan in combinatie met andere geneesmiddelen zijn afhankelijk van het type kanker dat moet worden behandeld. Docetaxel Mylan mag alleen worden gebruikt als het aantal neutrofielen (het niveau van een type witte bloedcel in het bloed) normaal is (minstens 1500 cellen / mm3). De patiënt moet ook dexamethason (een ontstekingsremmend middel) de dag vóór de infusie met Docetaxel Mylan krijgen. Zie de samenvatting van productkenmerken voor meer informatie.
Hoe werkt Docetaxel Mylan?
De werkzame stof in Docetaxel Mylan, docetaxel, behoort tot de groep van middelen tegen kanker die bekendstaat als de taxanen. Docetaxel blokkeert het vermogen van de cellen om het interne "skelet" te vernietigen waardoor ze zich kunnen delen en vermenigvuldigen. In de aanwezigheid van het skelet kunnen de cellen niet delen en sterven. Docetaxel vormt ook een compromis voor niet-tumorcellen (bijvoorbeeld bloedcellen) die mogelijke bijwerkingen veroorzaken.
Hoe is Docetaxel Mylan onderzocht?
Het bedrijf presenteerde gegevens uit de wetenschappelijke literatuur over docetaxel. Het bedrijf toonde ook aan dat de Docetaxel Mylan-oplossing kwaliteiten heeft die vergelijkbaar zijn met die van Taxotere. Er zijn geen verdere onderzoeken nodig omdat Docetaxel Mylan een generiek geneesmiddel is, toegediend via een infuus en met dezelfde werkzame stof als het referentiegeneesmiddel, Taxotere.
Welke voordelen en risico's heeft Docetaxel Mylan?
Omdat Docetaxel Mylan een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Waarom is Docetaxel Mylan goedgekeurd?
Het CHMP heeft geconcludeerd dat, in overeenstemming met de EU-vereisten, Docetaxel Mylan vergelijkbaar bleek te zijn met Taxotere. Daarom is het de mening van het CHMP dat, net zoals in het geval van Taxotere, de voordelen opwegen tegen de vastgestelde risico's. Het Comité heeft de afgifte van de vergunning voor het in de handel brengen van Docetaxel Mylan aanbevolen.
Meer informatie over Docetaxel Mylan
Op 31 januari 2012 verleende de Europese Commissie een handelsvergunning voor Docetaxel Mylan, geldig in de hele Europese Unie.
Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Docetaxel Mylan.
Laatste update van deze samenvatting: 12-2011.
