Wat is Tyverb?
Tyverb is een geneesmiddel dat de werkzame stof lapatinib bevat, verkrijgbaar als gele ovale tabletten (250 mg).
Waarvoor wordt Tyverb gebruikt?
Tyverb is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met gevorderde of gemetastaseerde borstkanker, van wie de tumor grote hoeveelheden ErbB2 tot expressie brengt. Dit betekent dat de kanker op het oppervlak van de tumorcellen grote hoeveelheden van een specifiek eiwit (ErbB2 (ook HER2 genoemd) produceert (dwz tot expressie brengt). De term "metastatisch" geeft aan dat de tumor zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam.
Tyverb wordt gebruikt in combinatie met capecitabine (een ander middel tegen kanker). Tyverb wordt alleen gebruikt als de ziekte vordert nadat patiënten een behandeling hebben gekregen die anthracycline en een taxaan (andere soorten geneesmiddelen tegen kanker) moet omvatten en therapie met trastuzumab (een ander geneesmiddel dat wordt gebruikt om kanker te behandelen) voor ziekte. metastatische. Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Tyverb gebruikt?
Behandeling met Tyverb mag alleen worden gestart door een arts die ervaring heeft met de toediening van geneesmiddelen tegen kanker.
De aanbevolen dosis Tyverb is eenmaal daags vijf tabletten. Alle vijf de tabletten moeten op hetzelfde tijdstip worden ingenomen, minstens één uur vóór of minstens een uur na de maaltijd. Elke patiënt moet het geneesmiddel elke dag op hetzelfde tijdstip innemen in verband met maaltijden, zoals altijd voor een maaltijd of altijd na een maaltijd. De arts kan besluiten de behandeling te staken of stop te zetten bij patiënten die bepaalde bijwerkingen melden, vooral die welke het hart, de longen of de lever aantasten. Als Tyverb opnieuw wordt gestart, moet de dosering mogelijk worden verlaagd. Patiënten die gestopt zijn met de behandeling vanwege ernstige leveraandoeningen, wordt geadviseerd het medicijn niet meer te nemen.
Tyverb moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie of matig tot ernstig leverfalen.
Hoe werkt Tyverb?
Lapatinib, de werkzame stof in Tyverb, behoort tot een klasse geneesmiddelen die proteïnekinaseremmers worden genoemd. Deze verbindingen werken door een klasse van enzymen te remmen die bekend zijn als proteïnekinasen, die aanwezig kunnen zijn in bepaalde receptoren op het oppervlak van tumorcellen, waaronder het ErbB2-eiwit, een epidermale groeifactorreceptor. ErbB2 stimuleert cellen om ongecontroleerd te delen. Door deze receptoren te blokkeren, helpt Tyverb de celdeling te verminderen. Ongeveer een kwart van de borstkankers drukt ErbB2 uit.
Hoe is Tyverb onderzocht?
De werking van Tyverb werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
De werkzaamheid van Tyverb werd onderzocht in een hoofdonderzoek met 408 vrouwen met gevorderde of gemetastaseerde borstkanker die grote hoeveelheden ErbB2 tot expressie brachten. Hoewel de patiënten al waren behandeld met anthracycline, taxanes en trastuzumab, was de ziekte gevorderd of teruggekeerd. In de studie werd de werkzaamheid van Tyverb in combinatie met capecitabine vergeleken met een therapie die uitsluitend op capecitabine was gebaseerd. De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de tijd tot progressie van de ziekte, bepaald op basis van scans die om de zes weken werden uitgevoerd.
Welke voordelen bleek Tyverb tijdens de studies te hebben?
Tyverb in combinatie met capecitabine was effectiever dan capecitabine alleen. Gemiddeld, volgens de medische beoordeling door de patiënten, verlengde de toevoeging van Tyverb de tijd tot ziekteprogressie van 18, 3 naar 23, 9 weken. Ten tijde van de evaluatie van het geneesmiddel was het echter moeilijk om in de context van dit onderzoek vast te stellen of de toevoeging van Tyverb de overlevingstijd van de patiënten had verlengd of niet.
Welke risico's houdt het gebruik van Tyverb in?
De meest voorkomende bijwerkingen die gemeld werden met Tyverb in combinatie met capecitabine (waargenomen bij meer dan één op de tien patiënten) zijn diarree (wat kan leiden tot uitdroging), misselijkheid, braken, huiduitslag, anorexie (verlies van eetlust), vermoeidheid, dyspepsie (indigestie)), droge huid, stomatitis (ontsteking van het slijmvlies van de mondholte), obstipatie, buikpijn, palmoplantaire erythrodysesthesie (roodheid en pijn in de handen en voeten), pijn in de ledematen, spit (rugpijn), ontsteking van de slijmvliezen (membranen die holle organen bedekken) en slapeloosheid (slaapproblemen). Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van alle gerapporteerde bijwerkingen van Tyverb.
Tyverb mag niet worden gebruikt bij mensen die potentieel overgevoelig (allergisch) zijn voor lapatinib of voor enig ander bestanddeel van het geneesmiddel.
Waarom is Tyverb goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Tyverb, in combinatie met capecitabine, opwegen tegen de risico's ervan bij de behandeling van patiënten met gevorderde of gemetastaseerde borstkanker, van wie de kanker het ErbB2 tot overexpressie brengt (HER2 ) en heeft daarom aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van het product.
Tyverb heeft "voorwaardelijke goedkeuring" verkregen. Dit betekent dat er in de toekomst meer informatie over het geneesmiddel beschikbaar zal zijn, vooral met betrekking tot de effecten ervan op de overleving van de patiënt en de verspreiding van borstkanker. Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) herziet de nieuwe informatie die elk jaar beschikbaar is en werkt deze samenvatting zo nodig bij.
Welke informatie wacht nog op Tyverb?
Het bedrijf dat Tyverb maakt, zal een bijgewerkte analyse van de effecten van Tyverb op de overlevingstijd van patiënten in het hoofdonderzoek verstrekken. Het zal ook een onderzoek uitvoeren om de werkzaamheid van Tyverb-therapie en een op trastuzumab gebaseerde therapie op hersentumorspreiding te vergelijken.
Meer informatie over Tyverb:
Op 10 juni 2008 heeft de Europese Commissie een vergunning voor het in de handel brengen van Tyverb, geldig in de hele Europese Unie, verleend aan Glaxo Group Limited.
Het volledige EPAR voor Tyverb is hier te vinden.
Laatste update van deze samenvatting: 05-2008.
