Waar wordt Nuedexta - dextromethorfan, kinidine voor gebruikt?
Nuedexta is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen, dextromethorfan en kinidine, bevat . Het is geïndiceerd voor de behandeling van symptomen van pseudobulbarsyndroom (PBA) bij volwassenen. PBA is een aandoening waarbij een verwonding aan sommige hersengebieden plotselinge en oncontroleerbare episodes van huilen of lachen veroorzaakt, zonder te worden veroorzaakt door echte emoties.
Hoe wordt Nuedexta - dextromethorfan, kinidine gebruikt?
Nuedexta is verkrijgbaar als capsules (15 mg of 23 mg dextromethorfan en 9 mg kinidine) en is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar. De behandeling moet worden gestart met de laagste dosis (15 mg / 9 mg) eenmaal daags ('s morgens) gedurende een week. De dosis moet dan worden verhoogd tot twee capsules per dag ('s morgens en' s avonds, 12 uur na elkaar). Als de reactie van de patiënt onvoldoende is na vier weken, kan de hoogste dosis (23 mg / 9 mg) tweemaal per dag worden gebruikt.
Hoe werkt Nuedexta - dextromethorfan, kinidine?
Hoewel de precieze oorzaak van PBA onduidelijk is, wordt aangenomen dat dit de manier beïnvloedt waarop "neurotransmitters" signalen tussen hersencellen overbrengen, chemicaliën die zenuwcellen in staat stellen met elkaar te communiceren. Het is niet bekend hoe dextromethorphan in PBA werkt; het is met zekerheid bekend dat het zich bindt aan enkele receptoren van zenuwcellen in de hersenen, zoals NMDA-receptoren en sigma-1-receptoren voor de neurotransmitter glutamaat en receptoren voor de neurotransmitter serotonine. Omdat deze neurotransmitters betrokken zijn bij de beheersing van emoties, draagt dextromethorfan bij aan de normalisatie van hersenactiviteit, waardoor de symptomen van PBA worden verminderd. De rol van kinidine is om te voorkomen dat dextromethorfan te vroeg wordt afgebroken en daarom zijn werking in het lichaam te verlengen.
Welke voordelen bleek Nuedexta - dextromethorfan, kinidine tijdens de studies te hebben?
Nuedexta werd onderzocht in één hoofdstudie met 326 patiënten met PBA als gevolg van multiple sclerose of amyotrofische laterale sclerose. Nuedexta werd gedurende 12 weken vergeleken met placebo (een stof zonder effecten op het lichaam). De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de afname van het aantal episodes van lachen of huilen. Behandeling met Nuedexta was effectief in het verminderen van PBA-episodes bij patiënten, met een vermindering in vergelijking met met placebo behandelde patiënten die bijna 50% hoger was. In de studie werd ook de mogelijke variatie van de symptomen van de patiënt gemeten, geëvalueerd met verschillende modaliteiten, waaronder het gebruik van een standaardschaal (de CNS-LS emotionele labheidsschaal genoemd, waarvan de score varieert van 7 tot 35). Een afname van de totale score duidt op een verbetering van de PBA-symptomen. Na 12 weken behandeling met Nuedexta daalde de CNS-LS-score met 8, 2 punten in vergelijking met een afname van 5, 7 punten voor de placebo.
Welke risico's houdt het gebruik van Nuedexta in - dextromethorphan, kinidine?
De meest voorkomende bijwerkingen van Nuedexta (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn diarree, misselijkheid, duizeligheid, hoofdpijn, slaperigheid en vermoeidheid. Gemelde ernstige bijwerkingen zijn spierspasmen (overmatige spierstijfheid), ademhalingsdepressie (remming van de ademhaling) en verminderde zuurstofverzadiging in het bloed (zuurstofniveau onder normaal). Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Nuedexta. Nuedexta mag niet worden gebruikt bij patiënten:
- die gelijktijdig worden behandeld met kinidine, kinine of mefloquine of die in het verleden ernstige problemen hebben gehad zoals trombocytopenie (vermindering van het aantal bloedplaatjes) door het gebruik van dergelijke geneesmiddelen;
- met een "verlengd QT-interval" (een aandoening van de elektrische activiteit van het hart);
- met of het risico van het ontwikkelen van een compleet atrioventriculair blok (een type hartritmestoornis);
- met een belangrijke geschiedenis van torsade de pointes, een type ventriculaire tachycardie (een abnormaal hartritme);
- gebruik van thioridazine, een geneesmiddel voor de behandeling van geestesziekten;
- die in de voorgaande 14 dagen antidepressiva nemen of gebruiken die monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) worden genoemd.
Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met beperkingen.
Waarom is Nuedexta - dextromethorphan, kinidine goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Nuedexta groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd de voordelen van Nuedexta voor gebruik in de EU te gebruiken. Op basis van studies uitgevoerd bij patiënten met PBA veroorzaakt door multiple sclerose en amyotrofische laterale sclerose, concludeerde het CHMP dat Nuedexta effectief is bij de behandeling van PBA-symptomen. Het CHMP merkte ook op dat er momenteel geen behandeling beschikbaar is voor deze moeilijke aandoening. Wat de veiligheid betreft, heeft het CHMP vastgesteld dat dextromethorfan en kinidine al een aantal jaren op de markt zijn en dat hun veiligheid en interacties met andere geneesmiddelen relatief goed bekend zijn. De belangrijkste problematische aspecten van veiligheid werden als beheersbaar en adequaat aangepakt door de risicobeperkende maatregelen.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Nuedexta - dextromethorfan, kinidine, te waarborgen?
Om een zo veilig mogelijk gebruik van Nuedexta te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Nuedexta, waaronder de benodigde voorzorgsmaatregelen voor zorgverleners en patiënten. Daarnaast moet het bedrijf dat Nuedexta maakt ervoor zorgen dat alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die Nuedexta kunnen gebruiken, een informatiepakket en een waarschuwingskaart ontvangen voor patiënten die belangrijke veiligheidsinformatie bevatten. Het bedrijf zal ook een onderzoek uitvoeren naar het gebruik van Nuedexta en een onderzoek om de veiligheid van Nuedexta te controleren, inclusief de effecten op het hart en het vermogen tot interactie met andere geneesmiddelen.
Meer informatie over Nuedexta - dextromethorphan, kinidine
Op 24 juni 2013 heeft de Europese Commissie een vergunning voor het in de handel brengen van Nuedexta afgegeven, die geldig is in de hele Europese Unie. Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Nuedexta. Laatste update van deze samenvatting: 07-2013.
