Wat is Aerivio Spiromax - Salmeterol - waarvoor Fluticason wordt gebruikt?
Aerivio Spiromax is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de reguliere behandeling van volwassenen met ernstig astma en ter verlichting van de symptomen van chronische obstructieve longziekte (COPD, een chronische aandoening waarbij de luchtwegen en longblaasjes progressief worden beschadigd of geblokkeerd, met consequentie moeilijkheden met ademhalen). Het bevat de werkzame stoffen salmeterol (een langwerkende bèta-2-agonist) en fluticasonpropionaat (een corticosteroïde).
Bij de behandeling van astma kan Aerivio Spiromax worden gebruikt bij patiënten bij wie de ziekte niet voldoende kan worden gereguleerd door behandeling met een combinatie van een bèta-2-agonist en een lagere dosis inhalatiecorticosteroïden of bij patiënten bij wie het astma al voldoende is. gecontroleerd met een langwerkende bèta-2-agonist en een hoge dosis inhalatiecorticosteroïden.
Bij COPD wordt Aerivio Spiromax gebruikt bij volwassenen die in het verleden exacerbaties (exacerbaties) van de ziekte hebben gehad en ondanks de reguliere behandeling significante symptomen vertoonden.
Aerivio Spiromax is een "hybride" geneesmiddel. Dit betekent dat het vergelijkbaar is met een 'referentiegeneesmiddel' dat Seretide Diskus wordt genoemd (ook bekend als Seretide Diskus), dat dezelfde actieve ingrediënten bevat. Aerivio Spiromax is echter alleen verkrijgbaar in een enkele hoge dosering, terwijl het referentiegeneesmiddel verkrijgbaar is in drie doseringen, namelijk dezelfde hoge dosis en twee lagere doseringen. Aangezien Aerivio Spiromax alleen in een enkele hoge dosis verkrijgbaar is, is het gebruik ervan bij astma beperkt tot patiënten bij wie de ziekte in ernstige vorm verkeert.
Hoe wordt Aerivio Spiromax - Salmeterol - Fluticason gebruikt?
Aerivio Spiromax is verkrijgbaar als inhalatiepoeder in een draagbare inhalator. Bij elke inhalatie wordt een vooraf bepaalde dosis van het geneesmiddel gegeven.
De aanbevolen dosis is tweemaal per dag inhalatie. Patiënten moeten periodiek door een arts worden geëvalueerd om er zeker van te zijn dat ze de laagste dosis krijgen die voldoende is om de symptomen onder controle te houden. Aangezien Aerivio Spiromax alleen beschikbaar is met een enkele hoge dosis (die 50 microgram salmeterol en 500 microgram fluticasonpropionaat bevat), dient de patiënt, indien een lagere dosering adequaat is, over te schakelen naar een alternatieve combinatie van salmeterol en fluticasonpropionaat met nog een dosis laag fluticasonpropionaat.
Aerivio Spiromax is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar. Zie de bijsluiter voor meer informatie
Hoe werkt Aerivio Spiromax - Salmeterol - Fluticason?
De twee werkzame bestanddelen van Aerivio Spiromax zijn welbekend en zijn aanwezig in verschillende geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van astma en COPD, alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen.
Salmeterol is een langwerkende bèta-2-agonist. Het werkt door binding aan receptoren die bekend staan als bèta-2-receptoren en die worden aangetroffen in de musculatuur van de luchtwegen. Door zich aan deze receptoren te binden, veroorzaakt het spierontspanning, wat op zijn beurt helpt de luchtwegen wijd te houden en de ademhaling van de patiënt bevordert.
Fluticason-propionaat behoort tot een groep ontstekingsremmende geneesmiddelen die bekend staan als corticosteroïden. Het werkt op dezelfde manier als natuurlijke corticosteroïde hormonen: door binding aan receptoren op verschillende soorten immuuncellen vermindert het de activiteit van het immuunsysteem. Deze actie bepaalt op zijn beurt een vermindering van de afgifte van stoffen die deelnemen aan het ontstekingsproces (inclusief histamine), waardoor de luchtwegen vrij blijven en de patiënt gemakkelijker kan ademen.
Welke voordelen bleek Aerivio Spiromax - Salmeterol - Fluticason tijdens de studies te hebben?
Patiëntstudies zijn beperkt tot tests om de bio-equivalentie van Aerivio Spiromax te bepalen in vergelijking met het referentiegeneesmiddel, Seretide Diskus. Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent als ze dezelfde niveaus van werkzame stof in het lichaam produceren.
Omdat Aerivio Spiromax een hybride geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig is aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Welke risico's houdt het gebruik van Aerivio Spiromax - Salmeterol - Fluticasone in?
Omdat Aerivio Spiromax een hybride geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig is aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Waarom is Aerivio Spiromax - Salmeterol - Fluticason goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat is aangetoond dat Aerivio Spiromax van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Seretide Diskus. Daarom was het CHMP van oordeel dat, zoals in het geval van Seretide Diskus, de voordelen opwegen tegen de vastgestelde risico's en heeft zij aanbevolen het gebruik van Aerivio Spiromax in de EU goed te keuren.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Aerivio Spiromax - Salmeterol - Fluticason te waarborgen?
Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen om Aerivio Spiromax veilig en effectief te gebruiken, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Meer informatie over Aerivio Spiromax - Salmeterol - Fluticason
Voor het volledige EPAR van Aerivio Spiromax, zie de website van het Agentschap: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Aerivio Spiromax.
