Wat is Truxima en waarvoor wordt Rituximab gebruikt?
Truxima is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij volwassenen voor de behandeling van bloedkankers en ontstekingsaandoeningen die hieronder worden beschreven:
- folliculair lymfoom en diffuus grootcellig B-cel non-Hodgkin-lymfoom (twee vormen van non-Hodgkin-lymfoom, een bloedtumor);
- chronische lymfatische leukemie (LLC, nog een bloedkanker die de witte bloedcellen aantast);
- reumatoïde artritis (een ontstekingsaandoening van de gewrichten) van ernstige graad;
- granulomatosis met polyangiitis (GPA of Wegener's granulomatosis) en microscopische polyangiitis (MPA), of inflammatoire aandoeningen van bloedvaten.
Afhankelijk van de te behandelen aandoening kan Truxima worden toegediend als monotherapie of in combinatie met chemotherapie (andere middelen tegen kanker) of geneesmiddelen die worden gebruikt voor inflammatoire aandoeningen (methotrexaat of een corticosteroïd). Truxima bevat de werkzame stof rituximab.
Truxima is een "biosimilar medicijn". Dit betekent dat het sterk lijkt op een biologisch geneesmiddel (het "referentiegeneesmiddel") dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten. Het referentiegeneesmiddel voor Truxima is MabThera. Zie de vragen en antwoorden voor meer informatie over biosimilaire geneesmiddelen door hier te klikken.
Hoe wordt Truxima - Rituximab gebruikt?
Truxima is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar. Het is verkrijgbaar als een concentraat voor de bereiding van een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader. Vóór elke infusie moet de patiënt een antihistaminicum (om allergische reacties te voorkomen) en een antipyreticum (koortsmedicijn) krijgen. Bovendien moet het geneesmiddel worden toegediend onder strikt toezicht van een ervaren zorgverlener en in een omgeving met onmiddellijke beschikbaarheid van reanimatieapparatuur.
Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werkt Truxima - Rituximab?
De werkzame stof in Truxima, rituximab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat is ontworpen om een eiwit met de naam CD20 te herkennen, aanwezig op het oppervlak van B-lymfocyten (een type witte bloedcel), en eraan te binden. Wanneer rituximab aan CD20 bindt, veroorzaakt het de dood van B-lymfocyten, ten gunste van lymfoom en CLL (waar B-lymfocyten kanker zijn geworden) en reumatoïde artritis (waar B-lymfocyten bijdragen aan gewrichtsontsteking) . Bij de behandeling van GPA en MPA vermindert de vernietiging van B-lymfocyten de productie van antilichamen, waarvan wordt aangenomen dat ze in belangrijke mate bijdragen aan het aanvallen van bloedvaten en ontstekingen veroorzaken.
Welke voordelen bleek Truxima - Rituximab tijdens de studies te hebben?
Grootschalige laboratoriumstudies waarin Truxima en MabThera werden vergeleken, lieten zien dat het rituximab in Truxima sterk lijkt op het rituximab in MabThera wat betreft chemische structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Omdat Truxima een biosimilar geneesmiddel is, mogen studies met betrekking tot de werkzaamheid en veiligheid van MabThera niet worden herhaald voor Truxima. Truxima werd vergeleken met intraveneus toegediend MabThera in een onderzoek met 372 patiënten met actieve reumatoïde artritis. De studie toonde aan dat Truxima en MabThera vergelijkbare niveaus van rituximab in het bloed produceerden. Bovendien hadden de twee geneesmiddelen vergelijkbare effecten op de symptomen van artritis: na 24 weken was het percentage patiënten met een verbetering van 20% in symptoomscore (ACR20 genaamd) 74% (114 van 155 patiënten) met Truxima en 73 % (43 van de 59 patiënten) met MabThera. Ondersteunende studies bij patiënten met reumatoïde artritis en bij patiënten met gevorderd folliculair lymfoom gaven ook aan dat de geneesmiddelen vergelijkbare reacties produceerden.
Welke risico's houdt het gebruik van Truxima - Rituximab in?
De meest voorkomende bijwerkingen van rituximab zijn infusiegerelateerde reacties (zoals koorts, koude rillingen en tremoren) die bij de meeste patiënten na de eerste infusie optreden. Het risico op dergelijke reacties neemt af bij volgende infusies. De meest voorkomende ernstige bijwerkingen zijn infusiereacties, infecties (die meer dan de helft van alle patiënten kunnen treffen) en hartproblemen. Andere ernstige bijwerkingen zijn reactivering van hepatitis B (terugkeer van een eerdere actieve leverinfectie met hepatitis B-virus) en een ernstige zeldzame infectie die bekend staat als progressieve multifocale leuko-encefalopathie. Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Truxima.
Truxima mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor rituximab, eiwitten bij muizen of voor een van de andere bestanddelen. Het mag niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstige infectie of een sterk verzwakt immuunsysteem. Patiënten met reumatoïde artritis, GPA of MPA mogen Truxima niet gebruiken als zij ernstige hartproblemen hebben.
Waarom is Truxima - Rituximab goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft besloten dat Truxima, in overeenstemming met de EU-vereisten voor biosimilaire geneesmiddelen, qua structuur, zuiverheid en biologische activiteit sterk lijkt op MabThera en op dezelfde manier in het lichaam wordt verdeeld. . Bovendien heeft een onderzoek dat Truxima en MabThera vergelijkt bij volwassen patiënten met reumatoïde artritis aangetoond dat de twee geneesmiddelen een vergelijkbare werkzaamheid hebben. Bijgevolg werden al deze gegevens voldoende geacht om te concluderen dat Truxima zich op dezelfde manier zal gedragen als MabThera in termen van effectiviteit in de goedgekeurde indicaties. Daarom was het CHMP van oordeel dat, net als in het geval van MabThera, de voordelen opwegen tegen de vastgestelde risico's en heeft het geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Truxima.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Truxima - Rituximab te waarborgen?
Het bedrijf dat Truxima op de markt brengt, zal artsen en patiënten die het geneesmiddel gebruiken voor reumatoïde artritis, voorzien van informatie over de noodzaak om het geneesmiddel toe te dienen wanneer reanimatieapparatuur en het risico op infectie beschikbaar zijn, inclusief progressieve multifocale leuko-encefalopathie. Patiënten moeten ook een waarschuwingskaart krijgen, die ze altijd bij zich moeten hebben, met instructies over hoe ze onmiddellijk contact met hun arts kunnen opnemen als ze de vermelde infectiesymptomen vertonen.
Artsen die Truxima voorschrijven voor kanker, krijgen informatiemateriaal dat hen herinnert aan de noodzaak om het geneesmiddel alleen te gebruiken als een intraveneuze infusie.
Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Truxima zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Meer informatie over Truxima - Rituximab
Voor het volledige EPAR van Truxima, raadpleegt u de website van het Agentschap: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / Europese openbare beoordelingsrapporten. Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Truxima.
