What is Trulicity - dulaglutide en waar wordt het voor gebruikt?
Trulicity is een antidiabeticum dat wordt gebruikt bij volwassen patiënten met type 2 diabetes mellitus om het glucosegehalte (suikergehalte) in het bloed te regelen. Trulicity kan worden gebruikt als de enige therapie wanneer dieet en lichaamsbeweging alleen geen adequate controle van de bloedglucosespiegels bieden bij patiënten die geen metformine (een ander antidiabeticum) kunnen gebruiken. Trulicity kan ook worden gebruikt als aanvullende therapie in combinatie met andere antidiabetica, waaronder insuline, wanneer deze geneesmiddelen, samen met een dieet en lichaamsbeweging, geen adequate bloedglucoseregulatie bieden. Trulicity bevat de werkzame stof dulaglutide.
Hoe wordt Trulicity - dulaglutide gebruikt?
Trulicity is beschikbaar in voorgevulde pennen (0, 75 mg en 1, 5 mg) met een oplossing voor subcutane injectie. Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar. Patiënten die het geneesmiddel zelf toedienen (na goed getraind te zijn) door subcutane injectie in de buik of de dij. De aanbevolen dosis is eenmaal daags 0, 75 mg als het geneesmiddel alleen wordt gebruikt en 1, 5 mg eenmaal per week als het als combinatietherapie wordt gebruikt (hoewel uw arts mogelijk met de laagste dosis in de patiënten die mogelijk meer risico lopen, zoals patiënten ouder dan 75 jaar). Als het geneesmiddel wordt gebruikt in combinatie met een type antidiabetica, een sulfonylureumderivaat of insuline, kan het nodig zijn om de dosis van het sulfonylureumderivaat of insuline te verlagen om hypoglykemie (lage bloedglucoseconcentratie) te voorkomen. Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werkt Trulicity - dulaglutide?
Type 2-diabetes is een ziekte waarbij de alvleesklier niet voldoende insuline aanmaakt om het glucosegehalte in het bloed te beheersen of waarbij het lichaam insuline niet effectief kan gebruiken. De werkzame stof in Trulicity, dulaglutide, is een "GLP-1-receptoragonist". Het werkt door zich te hechten aan de receptoren van een stof, het glucagon-achtige peptide 1 (GLP-1) genoemd, die op het oppervlak van de pancreascellen worden aangetroffen, en stimuleert ze om insuline af te geven. Na de Trulicity-injectie bereikt dulaglutide de receptoren in de pancreas en activeert deze. Dit zorgt voor de afgifte van insuline en helpt de bloedsuikerspiegel te verlagen en diabetes type 2 onder controle te houden.
Welke voordelen bleek Trulicity - dulaglutide tijdens de studies te hebben?
De voordelen van Trulicity zijn onderzocht in 5 hoofdstudies met meer dan 4 500 patiënten met diabetes mellitus type 2. In deze studies werd Trulicity vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) of met andere antidiabetica die alleen werden gebruikt. of als een aanvullend medicijn in verschillende combinatietherapieën. Informatie uit een zesde studie, die tijdens de procedure werd gepresenteerd, werd ook overwogen. De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in het niveau van geglycosileerde hemoglobine (HbA1c), het percentage hemoglobine in het bloed dat aan glucose bindt. HbA1c geeft een indicatie van de effectiviteit van bloedglucosecontrole. De gemiddelde HbA1c van patiënten op baseline was tussen 7, 6% en 8, 5% en patiënten werden gedurende ten minste 52 weken behandeld. Trulicity was effectiever dan metformine bij het verlagen van HbA1c-spiegels bij gebruik als monotherapie; bovendien was het effectiever dan antidiabetica van exenatide (tweemaal daags toegediend) of sitagliptine, evenals op zijn minst vergelijkbaar met insuline glargine, wanneer het werd gebruikt als aanvullende therapie voor andere behandelingen. Na 26 weken behandeling verminderde Trulicity HbA1c met 0, 71-1, 59% bij de laagste dosis en met 0, 78-1, 64% bij de hoogste dosis. Dit wordt als klinisch significant beschouwd. Het is aangetoond dat de voordelen zijn behouden tijdens een langdurige behandeling. Ongeveer 51% van de patiënten behandeld met de laagste dosis en 60% van de patiënten behandeld met de hoogste dosis Trulicity behaalde een doel-HbA1c-waarde van minder dan 7, 0%, een beter resultaat in het algemeen dan die bereikt met behandelingen alternatief.
Welke risico's houdt het gebruik van Trulicity in - dulaglutide?
De meest voorkomende bijwerkingen van Trulicity (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn misselijkheid, braken en diarree. Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkingen voor Trulicity.
Waarom is Trulicity - dulaglutide goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Trulicity groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd dat het voordeel voor gebruik in de EU wordt goedgekeurd. Het CHMP merkte op dat het geneesmiddel bij gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen een significant en klinisch relevant effect heeft op de regulering van de bloedglucose. Het geneesmiddel was effectiever als het werd toegediend in de wekelijkse dosis van 1, 5 mg in plaats van 0, 75 mg. Als het echter bij monotherapie wordt gebruikt bij patiënten die geen metformine kunnen gebruiken of bij zeer oudere patiënten (ouder dan 75 jaar), was de baten / risicoverhouding beter bij de lagere dosis. Wat de veiligheid betreft, moeten de effecten van langdurig gebruik en veiligheid bij kwetsbare bevolkingsgroepen zoals zeer oude patiënten worden gecontroleerd, maar er zijn geen bijzonder alarmerende specifieke aspecten naar voren gekomen en de risico's worden vergelijkbaar geacht met die van andere geneesmiddelen die tot deze klasse behoren. Bovendien heeft Trulicity het voordeel dat het eenmaal per week wordt gegeven.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Trulicity - dulaglutide te waarborgen?
Er is een risicobeheerplan opgesteld om ervoor te zorgen dat Trulicity zo veilig mogelijk wordt gebruikt. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Trulicity, waaronder de benodigde voorzorgsmaatregelen voor zorgverleners en patiënten. Verdere informatie is beschikbaar in de samenvatting van het risicobeheerplan.
Meer informatie over Trulicity - dulaglutide
Op 21 november 2014 heeft de Europese Commissie een handelsvergunning verleend voor Trulicity, geldig in de hele Europese Unie. Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Trulicity. Laatste update van deze samenvatting: 11-2014.
