Wat is Docetaxel Teva?
Docetaxel Teva is een concentraat en oplosmiddel voor de bereiding van een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader). Bevat de werkzame stof docetaxel.
Docetaxel Teva is een 'generiek geneesmiddel', wat betekent dat Docetaxel Teva gelijkwaardig is aan een 'referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Taxotere.
Waarvoor wordt Docetaxel Teva gebruikt?
Docetaxel Teva is een middel tegen kanker. Het wordt gebruikt bij de volgende soorten kanker:
borstkanker. Docetaxel Teva kan alleen worden gebruikt nadat andere behandelingen hebben gefaald. Het kan ook worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker (doxorubicine, cyclofosfamide, trastuzumab of capecitabine) bij patiënten die geen eerdere therapie voor hun ziekte hebben gehad of na falen van andere behandelingen, op basis van het type borstkanker dat moet worden behandeld. en in het stadium van progressie;
niet-kleincellige longkanker. Docetaxel Teva kan alleen worden gebruikt nadat andere behandelingen hebben gefaald. Het kan ook worden gebruikt in combinatie met cisplatine (een ander middel tegen kanker) bij patiënten die niet eerder zijn onderworpen aan andere behandelingen voor de kanker waaraan zij lijden;
prostaatkanker, wanneer de tumor niet reageert op hormonale behandeling. Docetaxel Teva wordt gebruikt in combinatie met prednison of prednisolon (ontstekingsremmende middelen);
maagadenocarcinoom (een type maagkanker) bij patiënten die niet eerder een behandeling voor kanker hebben gehad. Docetaxel Teva gebruikt in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil (andere geneesmiddelen tegen kanker);
hoofd-halskanker bij patiënten met gevorderd carcinoom (die zich al begonnen te verspreiden). Docetaxel Teva wordt gebruikt in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil.
Zie de samenvatting van de productkenmerken die bij het EPAR is geleverd voor een gedetailleerde beschrijving.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Docetaxel Teva gebruikt?
Het gebruik van Docetaxel Teva moet beperkt blijven tot de afdelingen die gespecialiseerd zijn in chemotherapie en de toediening ervan moet worden uitgevoerd onder toezicht van een arts die gemachtigd is om chemotherapie tegen kanker toe te dienen.
Docetaxel Teva wordt om de drie weken toegediend als een infuus van één uur. De dosis, duur van de behandeling en het gebruik ervan in combinatie met andere geneesmiddelen zijn afhankelijk van het type kanker dat moet worden behandeld. Docetaxel Teva mag alleen worden gebruikt als het aantal neutrofielen (een type witte bloedcel) ten minste 1 500 cellen / mm3 is. Voor prostaatkanker is behandeling met dexamethason (een ontstekingsremmend geneesmiddel) een dag voor aanvang van de behandeling vereist; voor andere soorten kanker één dag vóór en twee dagen na de behandeling. Zie de samenvatting van de productkenmerken voor meer informatie.
Hoe werkt Docetaxel Teva?
De werkzame stof in Docetaxel Teva, docetaxel, behoort tot de groep van middelen tegen kanker die bekendstaat als de taxanen. Docetaxel blokkeert het vermogen van de cellen om het interne "skelet" te vernietigen, waardoor ze zich kunnen delen en vermenigvuldigen. In de aanwezigheid van het skelet kunnen de cellen niet delen en daarom sterven. Docetaxel is ook schadelijk voor niet-tumorcellen (bijv. Bloedcellen) omdat het bijwerkingen kan veroorzaken.
Hoe is Docetaxel Teva bestudeerd?
Aangezien Docetaxel Teva een generiek geneesmiddel is, heeft het farmaceutische bedrijf gegevens gepresenteerd die al in de medische literatuur over docetaxel zijn gepubliceerd. Er zijn geen verdere onderzoeken nodig omdat Docetaxel Teva een generiek geneesmiddel is, toegediend via een infuus en met dezelfde werkzame stof als het referentiegeneesmiddel Taxotere. Daarnaast heeft het bedrijf studies gepresenteerd om aan te tonen dat de Docetaxel Teva-infusieoplossing eigenschappen heeft die vergelijkbaar zijn met die van Taxotere.
Welke voordelen en risico's heeft Docetaxel Teva?
Omdat Docetaxel Teva een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel
Waarom is Docetaxel Teva goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat Docetaxel Teva, in overeenstemming met de vereisten van de Europese Unie, vergelijkbaar bleek te zijn met Taxotere. Daarom is het CHMP van mening dat, net zoals in het geval van Taxotere, de voordelen opwegen tegen de vastgestelde risico's. Het CHMP heeft de introductie van de handelsvergunning voor Docetaxel Teva aanbevolen.
Waarom is Docetaxel Teva goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat Docetaxel Teva, in overeenstemming met de vereisten van de Europese Unie, vergelijkbaar bleek te zijn met Taxotere. Daarom is het CHMP van mening dat, net zoals in het geval van Taxotere, de voordelen opwegen tegen de vastgestelde risico's. Het CHMP heeft de introductie van de handelsvergunning voor Docetaxel Teva aanbevolen.
Meer informatie over Docetaxel Teva
Op 26 januari 2010 heeft de Europese Commissie een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Docetaxel Teva verleend aan Teva Pharma BV. De handelsvergunning is vijf jaar geldig en kan daarna worden verlengd.
Het volledige EPAR voor Docetaxel Teva is hier te vinden.
Het volledige EPAR van het referentiegeneesmiddel staat ook op de website van het Geneesmiddelenbureau.
Laatste update van deze samenvatting: 12-2009.
