Wat is Rapiscan?
Rapiscan is een oplossing voor injectie die de werkzame stof regadenoson bevat.
Waarvoor wordt Rapiscan gebruikt?
Rapiscan is alleen bedoeld voor diagnostisch gebruik. Het wordt gebruikt in een soort hartscan genaamd "myocardiale perfusie beeldvorming met radionucliden" om de bloedstroom in de hartspier te visualiseren.
Vóór dit type scan wordt het hart van de patiënt normaal gesproken blootgesteld aan stress door het uitvoeren van fysieke inspanningen zoals lopen of lopen op een loopband om de bloedvaten in het hart te verwijden (verwijden) en de bloedtoevoer naar de hartspier. Rapiscan wordt gebruikt als een "middel voor stress" en heeft een effect op het hart dat vergelijkbaar is met dat van oefening. Het wordt gebruikt bij volwassen patiënten (18 jaar of ouder) die niet in staat zijn om voldoende lichaamsbeweging te ondergaan voor een inspanningstest.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Rapiscan gebruikt?
Rapiscan mag alleen worden gebruikt in medische faciliteiten waar reanimatie en patiëntbewakingsapparatuur beschikbaar is.
Het wordt toegediend als een 10 seconden durende injectie van 400 microgram in een ader, onmiddellijk gevolgd door een injectie met een natriumchloride (zout) oplossing. De patiënt wordt vervolgens onderworpen aan procedures voor myocardiale perfusiebeeldvorming met radionucliden, die beginnen met een injectie van een radioactieve stof 10-20 seconden na natriumchloride-injectie. Omdat Rapiscan een snelle toename van de hartslag en een daling van de bloeddruk veroorzaakt, moeten patiënten blijven zitten of liggen en regelmatig worden gecontroleerd totdat de effecten van het geneesmiddel zijn opgebruikt.
Rapiscan mag slechts eenmaal per 24 uur worden toegediend. Patiënten mogen geen geneesmiddelen of producten die methylxanthinen bevatten (zoals cafeïne of theofylline) innemen gedurende minstens 12 uur voordat Rapiscan wordt gegeven. Ze mogen ook geen dipyridamol (een middel tegen bloedstolsels) innemen gedurende minstens twee dagen voordat Rapiscan wordt gegeven. Zie de samenvatting van productkenmerken (opgenomen in het EPAR) voor meer informatie over het gebruik van Rapiscan.
Hoe werkt Rapiscan?
Regadenoson, het werkzame bestanddeel in Rapiscan, is een agonist van de A2A-adenosinereceptor. Het werkt door binding aan A2A-adenosinereceptoren die zich in de vaatwanden in het hart bevinden, waardoor de bloedvaten verwijdend worden en de bloedstroom in de hartspier toeneemt. Aldus kan de bloedstroom in het hart gemakkelijker worden waargenomen tijdens myocardiale perfusiebeeldvorming.
Hoe is Rapiscan onderzocht?
De werking van Rapiscan werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
In twee hoofdstudies onderging tweeduizend volwassen patiënten myocardiale perfusie-beeldvorming met adenosine (een ander geneesmiddel dat werd gebruikt als een stress-agent), gevolgd door een tweede scan met adenosine of Rapiscan. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op de overeenkomst tussen de resultaten van de scans die met Rapiscan en adenosine zijn uitgevoerd.
Welke voordelen bleek Rapiscan tijdens de studies te hebben?
De resultaten van scans met Rapiscan en adenosine waren vergelijkbaar. De "percentages van overeenstemming" tussen de eerste en tweede scans waren vergelijkbaar, ongeacht welke van de twee geneesmiddelen waren gebruikt voor de tweede scan.
Welke risico's houdt het gebruik van Rapiscan in?
De meest voorkomende bijwerkingen die gemeld zijn met Rapiscan (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hoofdpijn, duizeligheid, veranderingen van het ST-segment (abnormale waarden in het elektrocardiogram of in het ECG), roodheid (roodheid van de huid), dyspneu (moeite met ademhalen), gastro-intestinaal ongemak (in de maag en darm) en pijn op de borst. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Rapiscan.
Rapiscan mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor regadenoson of voor enig ander bestanddeel van het middel. Het mag niet worden gebruikt bij patiënten met een langzame hartslag tenzij ze een pacemaker hebben, met onstabiele angina (een soort pijn op de borst met variabele ernst) die niet onder controle is behandeld, ernstige hypotensie (lage bloeddruk) of met gedecompenseerde hartfalen (het hart werkt niet zoals het zou moeten).
Waarom is Rapiscan goedgekeurd?
Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Rapiscan groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Rapiscan.
Meer informatie over Rapiscan
Op 6 september 2010 verleende de Europese Commissie een handelsvergunning voor Rapiscan, geldig in de hele Europese Unie, aan Gilead Sciences International Limited. De handelsvergunning is vijf jaar geldig en kan daarna worden verlengd. Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over Rapiscan-therapie.
Laatste update van deze samenvatting: 07-2010.
