Wat is Zomarist?
Zomarist is een geneesmiddel dat de werkzame stoffen vildagliptine en metforminehydrochloride bevat. Het is verkrijgbaar als ovale tabletten (lichtgeel: 50 mg vildagliptine en 850 mg metforminehydrochloride, donkergrijs: 50 mg vildagliptine en 1 000 mg metforminehydrochloride).
Dit geneesmiddel is identiek aan Eucreas, al goedgekeurd in de Europese Unie (EU). Het bedrijf dat Eucreas maakt, is overeengekomen dat zijn wetenschappelijke gegevens voor Zomarist zullen worden gebruikt.
Waar wordt Zomarist voor gebruikt?
Zomarist wordt gebruikt voor de behandeling van type 2-diabetes (niet-insulineafhankelijke diabetes). Het wordt gebruikt bij patiënten bij wie de ziekte niet voldoende onder controle wordt gebracht met de maximaal te verdragen dosis metformine alleen of die de combinatie van vildagliptine en metformine al als afzonderlijke tabletten gebruiken.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Zomarist gebruikt?
De aanbevolen dosis Zomarist is één tablet tweemaal daags, één tablet 's morgens en één tablet' s avonds. De keuze van de startdosering is afhankelijk van de dosis metformine die momenteel door de patiënt wordt ingenomen, maar de aanbevolen dosis is 50 mg vildagliptine en 1 000 mg metformine tweemaal daags. Patiënten die al vildagliptine en metformine gebruiken, moeten overschakelen naar Zomarist-tabletten die dezelfde doses van elk actief ingrediënt bevatten. Doseringen van vildagliptine van meer dan 100 mg worden niet aanbevolen. Inname van Zomarist tijdens of direct na de maaltijd kan maagproblemen die worden veroorzaakt door metformine verminderen.
Zomarist mag niet worden gebruikt door patiënten met matige of ernstige nierproblemen of leveraandoeningen. Bij oudere patiënten die Zomarist gebruiken, moet de nierfunctie regelmatig worden gecontroleerd. Het gebruik van Zomarist wordt niet aanbevolen bij patiënten ouder dan 75 jaar.
Hoe werkt Zomarist?
Type 2-diabetes is een ziekte waarbij de alvleesklier niet voldoende insuline aanmaakt om het glucosegehalte (suiker) in het bloed te reguleren of waarbij het lichaam insuline niet effectief kan gebruiken. Zomarist bevat twee actieve ingrediënten, elk met een ander werkingsmechanisme. Vildagliptine, een dipeptidyl-peptidase 4 (DPP-4) -remmer, werkt door de afbraak van 'incretin' hormonen in het lichaam te remmen. Deze hormonen, die na een maaltijd in het bloed worden afgegeven, stimuleren de alvleesklier om insuline aan te maken. Door het incretinepeil in het bloed te verhogen, stimuleert vildagliptine de alvleesklier om meer insuline aan te maken wanneer de glykemische snelheid hoog is. Vildagliptine werkt niet als de bloedglucoseconcentratie laag is. Vildagliptine vermindert ook de hoeveelheid glucose die door de lever wordt geproduceerd door het insulinegehalte te verhogen en het glucagon-hormoon te verlagen. Metformine remt in principe de glucoseproductie en vermindert de opname ervan in de darm. Het resultaat van de gecombineerde werking van de twee actieve ingrediënten bestaat uit een verlaging van de glucose in het bloed, wat helpt om type 2 diabetes onder controle te houden.
Welke studies zijn uitgevoerd op Zomarist?
Vildagliptine alleen werd in september 2007 door de Europese Unie goedgekeurd onder de naam Galvus, terwijl metformine sinds 1959 in de EU verkrijgbaar is. Vildagliptine kan worden gebruikt met metformine bij patiënten met type 2-diabetes, bij wie de ziekte onvoldoende is gecontroleerd met alleen metformine. Naast het gebruik van metformine zijn ook studies naar Galvus uitgevoerd om het gebruik van Zomarist voor dezelfde indicatie te ondersteunen. In deze studies werd de concentratie in het bloed van een stof genaamd geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) gemeten, wat een indicatie geeft van de effectiviteit van de bloedglucosecontrole.
De aanvrager presenteerde ook de resultaten van twee onderzoeken die aantoonden dat de werkzame bestanddelen in de twee doseringen van Zomarist op dezelfde manier door het lichaam werden geabsorbeerd als wanneer ze in afzonderlijke tabletten werden ingenomen.
Welke voordelen bleek Zomarist tijdens de studies te hebben?
Vildagliptine was werkzamer dan placebo (een schijnbehandeling) bij het verlagen van HbA1c-spiegels bij toevoeging aan metformine. Patiënten die vildagliptine hadden toegevoegd rapporteerden een daling in HbA1c-waarden van 0, 88% na 24 weken, met een aanvangsniveau van 8, 38%. In plaats daarvan registreerden de patiënten die de placebo hadden toegevoegd kleinere veranderingen in HbA1c-niveaus, met een toename van 0, 23%, beginnend bij een aanvangsniveau van 8, 30%.
Welke risico's houdt het gebruik van Zomarist in?
De meest voorkomende bijwerkingen van Zomarist (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn misselijkheid, braken, diarree, buikpijn en verlies van eetlust. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Zomarist.
Zomarist mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor vildagliptine, metformine of voor enig ander bestanddeel van het middel. Het mag niet worden gebruikt bij patiënten met diabetes mellitus (hoge niveaus van ketonen en zuren in het bloed), diabetische precoma, nier- of leverproblemen, aandoeningen die de nieren kunnen aantasten of ziekten die de zuurstoftoevoer naar de weefsels verminderen. zoals hart- of longfalen of een recente hartaanval. Bovendien mag het niet worden gebruikt bij patiënten met alcoholintoxicatie (overmatig alcoholgebruik) of alcoholisme, noch tijdens het geven van borstvoeding. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met gebruiksbeperkingen.
Waarom is Zomarist goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat vildagliptine ingenomen met metformine de bloedglucosespiegels verlaagt en dat de combinatie van de twee werkzame bestanddelen in één tablet patiënten kan helpen om zich aan de behandeling te houden. Daarom heeft het CHMP besloten dat de voordelen van Zomarist groter zijn dan de risico's ervan bij de behandeling van patiënten met type 2 diabetes mellitus, die niet voldoende glykemische controle kunnen bereiken bij de maximaal te verdragen dosis oraal metformine alleen of die al in therapie met de combinatie van vildagliptine en metformine als afzonderlijke tabletten. De commissie heeft geadviseerd de vergunning voor het in de handel brengen van Zomarist te verlenen.
Meer informatie over Zomarist:
Op 1 december 2008 heeft de Europese Commissie een handelsvergunning verleend die geldig is voor Zomarist, geldig in de hele Europese Unie, voor Novartis Europharm Limited.
Klik hier voor het volledige EPAR van Zomarist.
Laatste update van deze samenvatting: 10-2008.
