Wat is Hycamtin?
Hycamtin is een geneesmiddel dat de werkzame stof topotecan bevat. Het is verkrijgbaar als poeder voor de bereiding van een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) en als een capsule (wit: 0, 25 mg, roze: 1 mg).
Waar wordt Hycamtin voor gebruikt?
Hycamtin is een middel tegen kanker. Het is geïndiceerd als een unieke therapie voor de behandeling van patiënten die lijden aan:
- gemetastaseerd ovariumcarcinoom (dwz dat zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam). Het wordt gebruikt na de negatieve uitkomst van minstens één andere behandeling;
- kleincellige longkanker, wanneer het carcinoom terugkeert (in geval van terugkeer). Het wordt gebruikt als verdere behandeling met het oorspronkelijke therapeutische regime niet wordt aanbevolen.
Het wordt ook gebruikt in combinatie met cisplatine (een ander middel tegen kanker) bij de behandeling van patiënten met baarmoederhalskanker, bij een recidief na radiotherapie of in het geval dat de ziekte in een vergevorderd stadium is (stadium IVB: carcinoom treedt op) het is verspreid over de baarmoederhals).
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Hycamtin gebruikt?
Behandeling met Hycamtin mag alleen worden toegediend onder leiding van een arts die ervaring heeft met het gebruik van chemotherapie. Infusies moeten worden uitgevoerd in een gespecialiseerde kankerafdeling. Voorafgaand aan de behandeling is het noodzakelijk om de hoeveelheid witte bloedcellen, bloedplaatjes en hemoglobine in het bloed te onderzoeken om er zeker van te zijn dat deze niveaus boven het vastgestelde minimumniveau liggen. In het geval dat het gehalte aan witte bloedcellen bijzonder laag is, kan een dosisaanpassing of de toediening van andere geneesmiddelen aan de patiënten worden uitgevoerd.
De toe te dienen dosis Hycamtin hangt af van het type kanker dat u wilt behandelen en van de lengte en het lichaamsgewicht van de patiënt. Als het medicijn alleen wordt ingenomen voor de behandeling van eierstokkanker, wordt het toegediend via een intraveneuze infusie van 30 minuten. In het geval van longkanker kan Hycamtin worden toegediend via infusie of, bij volwassenen, in capsulevorm. In het geval van ovarium- en longkanker wordt Hycamtin elke dag toegediend
vijf dagen met een interval van drie weken tussen het begin van elke cyclus. De behandeling kan doorgaan totdat de ziekte verergert.
Als het geneesmiddel wordt gebruikt in combinatie met cisplatine bij baarmoederhalskanker, wordt Hycamtin toegediend als een infusie op dag 1, 2 en 3 (met cisplatine op dag 1). Dit behandelingsschema wordt elke 21 dagen herhaald gedurende zes cycli of totdat de ziekte verergert.
Raadpleeg voor meer informatie de samenvatting van de productkenmerken, die ook bij het EPAR is gevoegd.
Hoe werkt Hycamtin?
De werkzame stof in Hycamtin, topotecan, is een middel tegen kanker dat tot de groep van "topoisomerasische remmers" behoort. Het blokkeert een enzym genaamd topoisomerase I, dat betrokken is bij DNA-duplicatie. Wanneer het enzym wordt geblokkeerd, breken de DNA-strengen af; niet langer in staat te prolifereren, kankercellen sterven. Hycamtin beïnvloedt ook niet-kankercellen en veroorzaakt dus ongewenste effecten.
Hoe is Hycamtin onderzocht?
Hycamtin als een infuus werd bestudeerd bij meer dan 480 vrouwen met eierstokkanker die geen verbetering rapporteerden na behandeling met platinabevattende geneesmiddelen tegen kanker. Drie studies waren "open-label", wat betekent dat het medicijn niet werd vergeleken met een andere behandeling en dat patiënten wisten dat ze Hycamtin kregen. In de vierde studie, waarbij 226 vrouwen betrokken waren, werd Hycamtin vergeleken met paclitaxel (een ander middel tegen kanker). De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten bij wie de tumor op de therapie reageerde.
Hycamtin is ook geanalyseerd in drie hoofdstudies onder 656 patiënten met relapsing kleincellige longkanker. In het eerste onderzoek werd Hycamtin in capsulevorm alleen vergeleken met symptomatische controletherapie en in een ander onderzoek werd Hycamtin vergeleken als een infusie met cyclofosfamide, doxorubicine en vincristine (een standaardcombinatie van chemotherapie). In de derde studie werd Hycamtin als een infusie en in capsulevorm vergeleken. De werkzaamheid werd gemeten door overleving of responspercentages te evalueren.
Hycamtin als een infusie werd bestudeerd bij 293 vrouwen met gevorderde baarmoederhalskanker, waarbij de werkzaamheid van een combinatie van Hycamtin en cisplatine werd vergeleken met alleen cisplatinetherapie. De werkzaamheid werd gemeten op basis van totale overleving.
Welke voordelen bleek Hycamtin tijdens de studies te hebben?
Bij eierstokkanker is de werkzaamheid van Hycamtin aangetoond, met een overall responspercentage van 16%. In de hoofdstudie reageerde 21% van de patiënten die Hycamtin kregen (23 van de 112) op de behandeling, vergeleken met 14% van de patiënten die paclitaxel kregen (16 van de 114).
Bij longkanker was de responsratio 20% (Hycamtin werd aan 480 patiënten toegediend), gelet op de resultaten van alle drie de onderzoeken. In vergelijking met symptomatische controletherapie alleen, verlengde Hycamtin de overleving van patiënten met 12 weken en was even effectief als de standaard chemotherapiecombinaties. Hycamtin toegediend als een capsule was even effectief als Hycamtin als een infusie.
Bij cervixkanker was de mediane overleving van patiënten die met Hycamtin in combinatie met cisplatine werden behandeld 9, 4 maanden, vergeleken met 6, 5 maanden bij patiënten die alleen cisplatine kregen.
Welke risico's houdt het gebruik van Hycamtin in?
De meest voorkomende bijwerkingen van Hycamtin (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn neutropenie (verminderd aantal witte bloedcellen ter verdediging van het lichaam bij infecties), febriele neutropenie (neutropenie geassocieerd met koorts), trombocytopenie (vermindering van bloedplaatjes), bloedarmoede (vermindering van het aantal rode bloedcellen in het bloed), leukopenie (afname van het aantal witte bloedcellen in het bloed), misselijkheid (misselijkheid), braken en diarree (wat ernstig kan zijn), constipatie, buikpijn, mucositis (ontsteking van de mond), alopecia (haaruitval), anorexia (verlies van eetlust, die ernstig kan zijn), pyrexie (koorts), asthenie (zwakte) en vermoeidheid. Neutropenie, als bijwerking van Hycantin,
kan neutropenische colitis (ontsteking van de darm) veroorzaken die ernstige buikpijn, koorts en misschien diarree veroorzaakt en mogelijk een ziekenhuisbehandeling vereist. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Hycamtin.
Hycamtin mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor topotecan of voor een van de andere stoffen. Niet toedienen tijdens de borstvoeding en aan patiënten met ernstige beenmergdepressie (lage aantallen witte bloedcellen en bloedplaatjes) voordat de behandeling wordt gestart.
Waarom is Hycamtin goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Hycamtin groter zijn dan de risico's ervan bij de behandeling van metastatische ovariumkanker of terugkerende kleincellige longkanker, evenals bij de behandeling van baarmoederhalskanker (in combinatie met cisplatine ) en heeft daarom aanbevolen een vergunning voor het in de handel brengen van het product te verlenen.
Meer informatie over Hycamtin:
Op 12 november 1996 verleende de Europese Commissie een vergunning voor het in de handel brengen van Hycamtin, geldig in de hele Europese Unie, aan SmithKline Beecham. De handelsvergunning werd vernieuwd op 12 november 2001 en 12 november 2006.
Het volledige EPAR voor Hycamtin is hier te vinden.
Laatste update van deze samenvatting: 07-2009.
