Wat is Levetiracetam Sun?
Levetiracetam Sun is een geneesmiddel dat de werkzame stof levetiracetam bevat. Het is verkrijgbaar als een concentraat voor de bereiding van een oplossing voor infusie (infuus in een ader, 100 mg / ml).
Levetiracetam Sun is een "generiek geneesmiddel". Dit betekent dat Levetiracetam Sun vergelijkbaar is met een 'referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Keppra. Voor meer informatie over generieke geneesmiddelen, bekijk de vragen en antwoorden door hier te klikken.
Waarvoor wordt Levetiracetam Sun gebruikt?
Levetiracetam Sun is geïndiceerd als monotherapie bij de behandeling van partiële aanvallen met of zonder secundaire generalisatie bij patiënten vanaf 16 jaar met nieuw gediagnosticeerde epilepsie. Dit type epilepsie wordt aangetoond door overmatige elektrische activiteit in een deel van de hersenen, met symptomen zoals plotselinge krampachtige bewegingen van een deel van het lichaam, problemen met horen, ruiken of zien, gevoelloosheid of een plotseling gevoel van angst. Secundaire generalisatie treedt op wanneer de hyperactiviteit zich later uitbreidt tot de hele hersenen.
Levetiracetam Sun kan ook worden geïndiceerd als aanvullende therapie voor andere anti-epileptica bij de behandeling van:
- een beginnende crisis met of zonder secundaire generalisatie bij patiënten vanaf vier jaar;
- myoclonische aanvallen (korte, schokkerige samentrekkingen van een spier of groep spieren) bij patiënten vanaf 12 jaar met juveniele myoclonische epilepsie;
- primaire gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen (ernstiger crises waarbij bewustzijn verloren gaat) bij patiënten vanaf 12 jaar met idiopathische gegeneraliseerde epilepsie (het type epilepsie waarvan wordt aangenomen dat het van genetische oorsprong is).
Levetiracetam Sun is geïndiceerd voor patiënten bij wie orale toediening tijdelijk niet mogelijk is.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Levetiracetam Sun gebruikt?
Bij monotherapie is de aanbevolen startdosis Levetiracetam Sun 250 mg tweemaal daags, die na twee weken moet worden verhoogd naar een dosis van 500 mg tweemaal daags. De dosis kan elke twee weken verder worden verhoogd op basis van de klinische respons, tot een maximale dosis van 1 500 mg tweemaal daags.
Wanneer Levetiracetam Sun wordt toegevoegd aan een andere anti-epileptische therapie, is de startdosis 500 mg tweemaal daags bij patiënten ouder dan 12 jaar, met een lichaamsgewicht van 50 kg of meer. De dagelijkse dosis kan worden verhoogd tot een maximum van 1 500 mg tweemaal daags. Bij patiënten tussen vier en 17 jaar oud die minder dan 50 kg wegen, is de startdosis tweemaal daags 10 mg per kilogram lichaamsgewicht en kan deze tweemaal daags worden verhoogd tot 30 mg / kg.
Lagere doses worden gebruikt bij patiënten met nierfunctiestoornissen (zoals oudere patiënten).
Infusie met Levetiracetam Sun moet tijdelijk zijn.
Hoe werkt Levetiracetam Sun?
De werkzame stof in Levetiracetam Sun, levetiracetam, is een anti-epilepticum. Epilepsie wordt veroorzaakt door overmatige elektrische activiteit in de hersenen. De exacte werkingswijze van levetiracetam is nog niet volledig bekend; het medicijn lijkt echter interfereren met een eiwit, genaamd eiwit 2A van de synaptische blaar, aanwezig in de ruimte tussen de zenuwen, die ingrijpt in de afgifte van chemische transmitters uit zenuwcellen. Hierdoor kan Levetiracetam Sun de elektrische activiteit in de hersenen stabiliseren en aanvallen voorkomen.
Hoe is Levetiracetam Sun onderzocht?
Het bedrijf presenteerde gegevens over levetiracetam uit de wetenschappelijke literatuur. Er waren geen verdere onderzoeken nodig, omdat Levetiracetam Sun een generiek geneesmiddel is dat door een infusie wordt gegeven en dezelfde werkzame stof als het referentiegeneesmiddel Keppra bevat.
Welke voordelen en risico's heeft Levetiracetam Sun?
Omdat Levetiracetam Sun een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Waarom is Levetiracetam Sun goedgekeurd?
Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Levetiracetam Sun van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Keppra. Daarom was het CHMP van oordeel dat, net als in het geval van Keppra, de voordelen opwegen tegen de vastgestelde risico's en heeft het geadviseerd een vergunning voor het in de handel brengen van Levetiracetam Sun te verlenen.
Meer informatie over Levetiracetam Sun
Op 14 december 2011 heeft de Europese Commissie een handelsvergunning voor Levetiracetam Sun afgegeven, die geldig is in de hele Europese Unie.
Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Levetiracetam Sun.
Laatste update van deze samenvatting: 11-2011.
