Wat is Imlygic - Talimogene Laherparepvec en wanneer wordt het voorgeschreven?
Imlygic is een kankergeneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met melanoom (een vorm van huidkanker) die niet operatief kan worden verwijderd en zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam (met uitzondering van botten, longen, hersenen en andere inwendige organen).
Imlygic is een type geneesmiddel voor geavanceerde therapie dat een "gentherapieproduct" wordt genoemd, een soort geneesmiddel dat werkt door genen in de cellen van het lichaam te introduceren. Het bevat de werkzame stof talimogene laherparepvec.
Hoe wordt Imlygic gebruikt - Talimogene Laherparepvec?
Behandeling met Imlygic moet worden gestart en gegeven onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van kanker.
Imlygic is beschikbaar als oplossing voor injectie in twee verschillende concentraties. Het wordt toegediend door injectie in melanomen. De laagste concentratie van Imlygic wordt gebruikt om de eerste dosis toe te dienen, terwijl de hoogste concentratie wordt gebruikt voor de volgende doses. De tweede dosis wordt drie weken na de eerste dosis toegediend en de behandeling wordt om de twee weken gedurende ten minste zes maanden voortgezet, tenzij de arts van mening is dat de patiënt geen baat heeft bij het geneesmiddel. Het volume van de te injecteren medicijnen hangt af van de grootte van de tumor en het aantal te behandelen tumoren. Zie de samenvatting van de productkenmerken (inbegrepen bij EPAR) voor meer informatie.
Hoe werkt Imlygic - Talimogene Laherparepvec?
Het werkzame bestanddeel in Imlygic, het talimogene laherparepvec, is een type gentherapie dat "oncolytisch virus" wordt genoemd. Het is afgeleid van het verzwakte herpes simplex-virus 1 (het koortslippenvirus). Dit virus is aangepast om melanoomcellen te infecteren en zich daarin te vermenigvuldigen. Imlygic maakt gebruik van de interne organisatie van melanoomcellen om tumorcellen te vermenigvuldigen, te overweldigen en uiteindelijk te doden. Hoewel Imlygic gezonde cellen kan binnengaan, is het niet ontworpen om zich erin te vermenigvuldigen.
Bovendien induceert Imlygic de productie van een eiwit dat GM-CSF wordt genoemd door de geïnfecteerde melanoomcellen. Dit eiwit stimuleert het immuunsysteem van de patiënt (de natuurlijke afweer van het lichaam) om melanoomcellen te herkennen en te vernietigen.
Welke voordelen bleek Imlygic - Talimogene Laherparepvec in onderzoeken te hebben?
Imlygic werd onderzocht in een hoofdonderzoek met 436 patiënten met een niet-operabel melanoom dat zich had verspreid naar andere delen van het lichaam (met uitzondering van botten en hersenen). In het onderzoek van 24 maanden werd Imlygic en GM-CSF subcutaan ingespoten. De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage patiënten dat op de behandeling reageerde door deze respons gedurende ten minste zes maanden te handhaven, voordat hun gezondheid verslechterde of de behoefte aan een andere therapie. Behandelingsrespons werd gedefinieerd als een vermindering van ten minste 50% van de melanoomaanduidingen. Rekening houdend met de subgroep van patiënten in het onderzoek (249 patiënten) die niet aanwezig waren met een wijdverspreide longziekte of andere inwendige organen, had 25% (41 van de 163) van de met Imlygic behandelde patiënten een verlengde respons op de behandeling in vergelijking met 1% ongeveer (1 op 86) van de patiënten behandeld met GM-CSF.
Welke risico's houdt het gebruik van Imlygic - Talimogene Laherparepvec in?
De meest voorkomende bijwerkingen van Imlygic (die bij meer dan 1 op 4 personen kunnen optreden) zijn vermoeidheid, rillingen, pyrexie (koorts), misselijkheid, griepachtige aandoeningen en pijn op de injectieplaats. Deze bijwerkingen waren grotendeels mild of matig van ernst. De meest voorkomende ernstige bijwerking (die ongeveer 2 op de 100 mensen treft) was cellulitis (infectie van de bovenste lagen van de huid). Imlygic bevat een herpes-virus dat later kan reactiveren en herpesinfecties zoals koortslippen kan veroorzaken. Bij patiënten met een zwak immuunsysteem (bijv. HIV-patiënten) kan Imlygic een algemenere ziekte veroorzaken. Imlygic mag niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstig gecompromitteerd immuunsysteem, omdat de mogelijke reactivering van het virus ertoe kan leiden dat herpesinfectie zich naar andere delen van het lichaam verspreidt. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van beperkingen en bijwerkingen die zijn gemeld voor Imlygic.
Waarom is Imlygic - Talimogene Laherparepvec goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft benadrukt dat Imlygic een therapie is die is gebaseerd op een innovatief werkingsmechanisme dat een geldige aanvulling zou kunnen zijn op bestaande therapieën voor niet-operabel melanoom in gevorderde stadia, een sector met behoefte ontevreden medische dossiers. Patiënten met niet-operabel melanoom verspreid naar andere delen van het lichaam (met uitzondering van botten, hersenen en longen) hebben langdurige vermindering van melanoom aangetoond na behandeling met Imlygic, maar het is nog niet bekend of dit voordeel zal resulteren in een grotere overleving. Wat betreft de veiligheid, Imlygic werd relatief goed verdragen en de bijwerkingen waren grotendeels mild of matig. Het CHMP was daarom van mening dat de voordelen van Imlygic opwegen tegen de vastgestelde risico's en heeft geadviseerd dat ze voor gebruik in de EU worden goedgekeurd.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Imlygic - Talimogene Laherparepvec te waarborgen?
Om een zo veilig mogelijk gebruik van Imlygic te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Imlygic, waaronder de benodigde voorzorgsmaatregelen voor zorgverleners en patiënten.
Het bedrijf heeft een gecontroleerd distributieprogramma geïmplementeerd bij gekwalificeerde centra om te zorgen voor naleving van de vereisten voor opslag en behandeling bij lage temperaturen en om de distributie naar patiënten te regelen. Als onderdeel van dit programma zal het geneesmiddel alleen worden verstrekt aan artsen die het juiste voorlichtingsmateriaal over het risico op herpesinfectie hebben ontvangen, met name bij patiënten met een aangetast immuunsysteem, over het risico van overdracht van het virus aan gezondheidswerkers of andere nabije onderwerpen contact met de patiënt (accidentele blootstelling) en de nodige voorzorgsmaatregelen die moeten worden genomen voor de toediening en verwijdering van het product. Patiënten ontvangen ook educatief materiaal en de medische waarschuwingskaart van een patiënt met informatie over de risico's die aan het geneesmiddel zijn verbonden en hoe onbedoelde blootstelling aan Imlygic kan worden voorkomen.
Het bedrijf zal ook drie onderzoeken uitvoeren om de voordelen en risico's van Imlygic verder te karakteriseren, inclusief een onderzoek naar Imlygic bij patiënten met gevorderd melanoom dat operatief kan worden verwijderd.
Verdere informatie is beschikbaar in de samenvatting van het risicobeheerplan.
Meer informatie over Imlygic - Talimogene Laherparepvec
Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Imlygic.
