LET OP: HET GENEESMIDDEL IS NIET MEER TOEGESTAAN
Wat is Sepioglin - Pioglitazon?
Sepioglin is een geneesmiddel dat de werkzame stof pioglitazon bevat. Het is verkrijgbaar als tabletten (15, 30 en 45 mg).
Sepioglin is een "generiek geneesmiddel". Dit betekent dat Spioglin gelijkwaardig is aan een "referentiegeneesmiddel" dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Actos.
Waar wordt Sepioglin - Pioglitazon voor gebruikt?
Sepioglin is geïndiceerd voor de behandeling van type 2-diabetes bij volwassenen (van 18 jaar of ouder), vooral degenen met overgewicht. Het wordt gebruikt in combinatie met dieet en lichaamsbeweging.
Sepioglin wordt alleen gebruikt bij patiënten voor wie metformine (een ander middel tegen diabetes) niet adequaat is.
Sepioglin kan ook worden gebruikt in combinatie met metformine bij patiënten die niet voldoende worden gereguleerd met alleen metformine of met een sulfonylureumderivaat (een ander type antidiabetica) wanneer metformine niet adequaat is ("duale therapie").
Sepioglin kan ook worden gebruikt in combinatie met zowel metformine als een sulfonylureumderivaat bij patiënten die niet voldoende onder controle zijn ondanks een dubbele behandeling via de mond ("drievoudige therapie").
Sepioglin kan ook worden gebruikt in combinatie met insuline bij patiënten die niet voldoende worden gereguleerd met alleen insuline en die geen metformine kunnen gebruiken.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Sepioglin - Pioglitazon gebruikt?
De aanbevolen aanvangsdosering van Sepioglin is 15 of 30 mg eenmaal daags. Na één of twee weken kan het nodig zijn om de dosis te verhogen tot maximaal 45 mg eenmaal daags als een betere controle van de bloedglucose (suiker) nodig is. Sepioglin mag niet worden gebruikt bij dialysepatiënten (een techniek voor het klaren van bloed die wordt gebruikt bij mensen met een nieraandoening). De tabletten moeten worden ingeslikt met water.
Sepioglin-therapie dient na drie tot zes maanden te worden herzien en moet worden stopgezet bij patiënten die niet voldoende baat hebben. Tijdens vervolgcontroles moeten voorschrijvers de continuïteit van de voordelen van de behandeling bevestigen.
Hoe werkt Sepioglin - Pioglitazon?
Type 2-diabetes is een ziekte waarbij de alvleesklier niet voldoende insuline aanmaakt om het glucosegehalte in het bloed te beheersen of waarbij het lichaam insuline niet effectief kan gebruiken. De werkzame stof in Sepioglin, pioglitazon, maakt de cellen (vet, spieren en lever) gevoeliger voor insuline, waardoor het lichaam de door hem geproduceerde insuline beter kan gebruiken. Dientengevolge worden de bloedglucosespiegels verminderd en dit helpt diabetes type 2 onder controle te houden.
Hoe is Sepioglin - Pioglitazon onderzocht?
Omdat Sepioglin een generiek geneesmiddel is, zijn de studies bij patiënten beperkt tot tests om de bio-equivalentie ervan met het referentiegeneesmiddel Actos te bepalen. Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent als ze dezelfde niveaus van werkzame stof in het lichaam produceren.
Welke voordelen en risico's heeft Sepioglin - Pioglitazon?
Omdat Sepioglin een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Waarom is Sepioglin - Pioglitazon goedgekeurd?
Het CHMP heeft geconcludeerd dat Sepioglin overeenkomstig de EU-vereisten van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Actos. Daarom was het CHMP van oordeel dat, zoals in het geval van Actos, de voordelen opwegen tegen de vastgestelde risico's. Het Comité heeft daarom geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Sepioglin.
Overige informatie over Sepioglin - Pioglitazon
Op 9 maart 2012 heeft de Europese Commissie een vergunning voor het in de handel brengen van Sepioglin afgegeven, die geldig is in de hele Europese Unie.
Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Sepioglin.
Laatste update van deze samenvatting: 10-2011.
