Wat is Reyataz?
Reyataz is een geneesmiddel dat de werkzame stof atazanavir bevat. Het is verkrijgbaar als capsules (wit en blauw: 100 mg, blauw en blauw: 150 mg, ondoorzichtig blauw: 200 mg, rood en blauw: 300 mg) en als een poeder voor orale oplossing (50 mg per dosis van 1, 5 g). ).
Waarvoor wordt Reyataz gebruikt?
Reyataz is een antiviraal middel. Het is geïndiceerd in combinatie met ritonavir (een ander antiviraal geneesmiddel) en andere antivirale geneesmiddelen voor de behandeling van volwassenen die zijn geïnfecteerd met het humaan immunodeficiëntievirus type 1 (HIV-1), een virus dat het acquired immune deficiency syndrome (AIDS) veroorzaakt.
Artsen moeten Reyataz alleen voorschrijven aan patiënten die eerder antivirale geneesmiddelen voor hiv-infectie hebben gebruikt na beoordeling van deze geneesmiddelen en om de waarschijnlijkheid te beoordelen dat het virus op Reyataz zal reageren. Op basis van de beschikbare informatie wordt geen voordeel verwacht bij patiënten bij wie andere geneesmiddelen die tot dezelfde klasse behoren als Reyataz (proteaseremmers) niet werken of niet meer acteren.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Reyataz gebruikt?
De behandeling met Reyataz moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hiv-infecties. De aanbevolen dosering is 300 mg eenmaal daags. Elke dosis moet samen met 100 mg ritonavir op een volle maag worden ingenomen. Voor patiënten die de capsules niet kunnen slikken, kan het poeder voor orale oplossing worden gebruikt. Reyataz moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met milde leverproblemen en mag niet worden gebruikt bij patiënten met matige of ernstige leverproblemen.
Hoe werkt Reyataz?
De werkzame stof in Reyataz, atazanavir, is een proteaseremmer. Het blokkeert een enzym dat protease wordt genoemd en dat betrokken is bij de reproductie van HIV. Als het enzym is geblokkeerd, kan het virus niet normaal worden gereproduceerd, waardoor de verspreiding van de infectie wordt vertraagd. Ritonavir is een andere proteaseremmer die wordt gebruikt als een farmacokinetische (of "booster") versterker. Het vertraagt de snelheid waarmee atazanavir wordt gemetaboliseerd, waardoor de concentratie ervan in het bloed wordt verhoogd. Hierdoor kan een lagere dosis atazanavir worden gebruikt om hetzelfde antivirale effect te bereiken. Genomen in combinatie met andere antivirale geneesmiddelen, vermindert Reyataz de hoeveelheid hiv in het bloed en vermindert deze
houdt op een laag niveau. Reyataz geneest de hiv-infectie of aids niet, maar het kan de schade aan het immuunsysteem en de ontwikkeling van aan aids gerelateerde infecties en ziekten vertragen.
Hoe is Reyataz onderzocht?
De werkzaamheid van Reyataz werd beoordeeld in vier hoofdstudies. In één onderzoek waren 883 behandelingsnaïeve patiënten (dwz nooit eerder behandeld voor HIV-infectie) betrokken en bij de andere drie waren in totaal 743 eerder behandelde patiënten (eerder eerder behandeld voor een HIV-infectie) betrokken.
In het nog niet eerder behandelde onderzoek werd de werkzaamheid van Reyataz vergeleken met die van lopinavir (een ander antiviraal geneesmiddel), beide toegediend samen met ritonavir.
Bij patiënten met een behandelervaring vergeleken de eerste twee studies de werkzaamheid van Reyataz, in combinatie met saquinavir (een ander antiviraal geneesmiddel) maar zonder ritonavir, met dat van ritonavir in combinatie met saquinavir of lopinavir. In de derde studie werd de werkzaamheid van Reyataz in combinatie met ritonavir of saquinavir vergeleken met die van lopinavir in combinatie met ritonavir bij 358 patiënten.
Patiënten kregen ook in alle onderzoeken twee nucleoside- of nucleotide-reverse-transcriptase-remmers (NRTI's, een type antiviraal geneesmiddel). De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in HIV-niveaus in het bloed van patiënten (virale last).
Welke voordelen bleek Reyataz tijdens de studies te hebben?
Bij nog niet eerder behandelde patiënten was Reyataz even werkzaam als lopinavir bij gebruik samen met ritonavir. Aan het begin van het onderzoek was de virale last van de patiënten ongeveer 88 100 kopieën / ml, maar na 48 weken hadden 78% van de patiënten die werden behandeld met Reyataz (343 van 440) virale ladingen van minder dan 50 kopieën / ml, tegen 76% van degenen behandeld met lopinavir (338 van 443).
Bij patiënten met een behandelervaring konden de resultaten van de eerste studie niet worden geïnterpreteerd, omdat een groot aantal patiënten vóór de geplande deadline uit de studie was gestopt. In het tweede onderzoek resulteerde de combinatie van lopinavir en ritonavir in een vermindering van de virale last die groter was dan de inname van Reyataz zonder ritonavir na 24 weken. In het derde onderzoek vertoonden patiënten die Reyataz of lopinavir innamen in combinatie met ritonavir een vergelijkbare daling van de virale last na 24 en 48 weken; na 48 weken daalde de virale lading met ongeveer 99%. Dit resultaat bleef na 96 weken onveranderd.
Welke risico's houdt het gebruik van Reyataz in?
De meest voorkomende bijwerkingen van Reyataz (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn hoofdpijn, oculaire geelzucht (geelverkleuring van de ogen), braken, diarree, buikpijn, misselijkheid, dyspepsie (brandend maagzuur), huiduitslag, lipodystrofysyndroom (veranderingen in de verdeling van lichaamsvet), vermoeidheid en geelzucht (gele verkleuring van de huid). Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van alle gerapporteerde bijwerkingen van Reyataz.
Reyataz mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor atazanavir of voor enig ander bestanddeel van het middel, of voor mensen met matige tot ernstige leverproblemen. Reyataz mag niet worden gebruikt bij patiënten die een van de volgende geneesmiddelen gebruiken:
- rifampicine (voor de behandeling van tuberculose);
- Sint-janskruid (kruidengeneesmiddel gebruikt bij de behandeling van depressie);
- geneesmiddelen die op dezelfde manier worden gemetaboliseerd als Reyataz of ritonavir en die gevaarlijk zijn bij hoge concentraties in het bloed. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van deze geneesmiddelen.
Voorzichtigheid is geboden als Reyataz gelijktijdig met andere geneesmiddelen wordt gebruikt. Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Net als bij andere anti-HIV-geneesmiddelen lopen patiënten die Reyataz krijgen mogelijk ook risico op osteonecrose (afsterven van botweefsel) of het immuunreactiveringssyndroom (symptomen van infectie veroorzaakt door het reactiverende immuunsysteem). Patiënten met leverproblemen kunnen een verhoogd risico hebben om leverbeschadiging te ontwikkelen wanneer ze met Reyataz worden behandeld.
Waarom is Reyataz goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Reyataz groter zijn dan de risico's voor de behandeling van HIV-1-infectie bij volwassenen in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen. Het CHMP heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Reyataz.
Reyataz werd aanvankelijk goedgekeurd in "uitzonderlijke omstandigheden" omdat, om wetenschappelijke redenen, het niet mogelijk was om volledige informatie over het geneesmiddel te verkrijgen. Aangezien het bedrijf de gevraagde aanvullende informatie heeft verstrekt, is de voorwaarde "uitzonderlijke omstandigheden" op 25 juli 2008 opgeheven.
Meer informatie over Reyataz
Op 2 maart 2004 heeft de Europese Commissie Reyataz een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG verleend. De handelsvergunning is op 2 maart 2009 verlengd.
Het volledige EPAR voor Reyataz is hier te vinden.
Laatste update van deze samenvatting: 03-2009.
