Xeristar - duloxetine

Wat is Xeristar?

Xeristar is een geneesmiddel dat de werkzame stof duloxetine bevat, verkrijgbaar in maagsapresistente capsules (wit en blauw: 30 mg, groen en blauw: 60 mg). "Gastroresistent" betekent dat de inhoud van elke capsule ongedeerd in de maag passeert en alleen in de darm wordt afgebroken. Op deze manier wordt het actieve ingrediënt niet aangevallen door de zuren in de maag.

Waar wordt Xeristar voor gebruikt?

Xeristar is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen die lijden aan:

1. episodes van ernstige depressie (periodes van ernstig depressieve gemoedstoestand die minstens twee weken aanhouden);
2. pijn als gevolg van diabetische perifere neuropathie (aandoeningen van de zenuwuiteinden in de ledematen, die van invloed kunnen zijn op patiënten met diabetes);
3. gegeneraliseerde angststoornis (chronische angst of nervositeit als gevolg van problemen in verband met dagelijkse activiteiten).

Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Hoe wordt Xeristar gebruikt?

Bij de behandeling van ernstige depressie is de aanbevolen dosering van Xeristar 60 mg eenmaal daags. De therapeutische respons wordt meestal na 2-4 weken waargenomen. Het wordt aanbevolen om de behandeling een aantal maanden voort te zetten om terugval te voorkomen.

Bij de behandeling van diabetische neuropathische pijn is de aanbevolen dosis 60 mg per dag, maar sommige patiënten moeten mogelijk een hogere dosis van 120 mg per dag krijgen. De respons op de behandeling moet na 2 maanden behandeling worden geëvalueerd. Als de behandeling effectief is, moet het voordeel van de behandeling minstens elke drie maanden opnieuw worden beoordeeld.

Bij de behandeling van gegeneraliseerde angststoornis is de aanbevolen startdosis 30 mg eenmaal daags, maar deze kan worden verhoogd tot 60, 90 of 120 mg, afhankelijk van de respons van de patiënt. De meerderheid van de patiënten zou 60 mg per dag moeten nemen. Patiënten die ook episoden van ernstige depressie ervaren, moeten beginnen met 60 mg eenmaal daags. Het wordt aanbevolen om de behandeling enkele maanden voort te zetten om te voorkomen dat de aandoening terugkeert.

Xeristar kan met of zonder voedsel worden ingenomen. De dosis moet geleidelijk worden verlaagd als de behandeling wordt gestopt.

Hoe werkt Xeristar?

De werkzame stof in Xeristar, duloxetine, is een gecombineerde remmer van heropname van serotonine en noradrenaline. Het werkt door te voorkomen dat de neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (ook wel serotonine genoemd) en Noradrenaline worden geresorbeerd door zenuwcellen in de hersenen en het ruggenmerg. Neurotransmitters zijn chemicaliën die zenuwcellen in staat stellen met elkaar te communiceren. Door hun reabsorptie te blokkeren, verhoogt duloxetine het aantal neurotransmitters in de ruimte tussen zenuwcellen, waardoor het communicatieniveau tussen deze cellen toeneemt. Omdat neurotransmitters betrokken zijn bij het handhaven van een goed humeur en het verminderen van het gevoel van pijn, kan de remmende werking van duloxetine de symptomen van depressie en neuropathische pijn verlichten.

Hoe is Xeristar onderzocht?

Wat de behandeling van ernstige depressie betreft, werd Xeristar onderzocht in zeven hoofdstudies met in totaal 2 256 patiënten. Hiervan bestudeerden zes de effecten van Xeristar bij de behandeling van depressie, terwijl de zevende de effecten ervan als therapie voor terugvalpreventie onderzocht. In behandelingsstudies werd Xeristar gedurende maximaal zes maanden vergeleken met placebo (een schijnbehandeling). Sommige studies vergeleken Xeristar ook met paroxetine (een ander antidepressivum). De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in depressieve symptomen, gemeten op een standaardschaal. De terugval-gebaseerde studie vergeleek de behandeling met Xeristar en de placebobehandeling gedurende zes maanden bij patiënten die al hadden gereageerd op een behandeling met Xeristar, om na te gaan in welk tijdsinterval de herval van de symptomen.

Wat de behandeling van neuropathische pijn betreft, werd Xeristar onderzocht in twee onderzoeken van 12 weken bij 809 diabetische volwassenen die gedurende ten minste zes maanden hadden geklaagd over dagelijkse pijn maar niet leden aan ernstige depressies. Drie verschillende doses Xeristar werden vergeleken met placebo. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in ernst van de pijn van week tot week, gemeten door patiënten op een 11-puntsschaal en dagelijks in hun dagboeken genoteerd.

Voor de behandeling van gegeneraliseerde angststoornis werd Xeristar vergeleken met placebo in vier onderzoeken waaraan in totaal 1 908 patiënten deelnamen. De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de vermindering van de symptomen na negen tot tien weken, gemeten op een standaardschaal voor angst. Sommige studies vergeleken Xeristar ook met venlafaxine (een andere behandeling voor gegeneraliseerde angststoornis). In een vijfde onderzoek werd Xeristar vergeleken met placebo om recidieven te voorkomen bij 429 patiënten die aanvankelijk op Xeristar hadden gereageerd, waarbij de tijd werd geëvalueerd voordat de symptomen terugkeerden.

Welke voordelen bleek Xeristar tijdens de studies te hebben?

Bij de behandeling van ernstige depressie was Xeristar in vier van de zes onderzoeken effectiever dan placebo bij het verminderen van de symptomen van depressie, terwijl de werkzaamheid in de andere twee onderzoeken niet werd aangetoond. Ondanks inconsistenties tussen de verschillende onderzoeken wat betreft de resultaten verkregen met de verschillende doseringen, werd in de twee onderzoeken waarin Xeristar, genomen bij een dosis van 60 mg eenmaal daags, met placebo vergeleken, de symptoomscores verlaagd ongeveer 9 punten bij patiënten behandeld met Xeristar acht weken na het starten van de therapie (initiële score: ongeveer 21 punten). Dit moet worden vergeleken met de vermindering van ongeveer 6, 5 punten waargenomen bij patiënten die werden behandeld met placebo. Er is aangetoond dat Xeristar werkzaam is op de symptoomscore vergelijkbaar met die van paroxetine. Bij patiënten die werden behandeld met Xeristar en die doseringen van 60 mg eenmaal daags innamen, traden recidieven met langere tussenpozen op; 17% van de patiënten meldde een terugkeer van de symptomen in vergelijking met 29% van de met placebo behandelde patiënten.

Wat de behandeling van diabetische neuropathische pijn betreft, was Xeristar bij een dosis van 60 mg één of twee keer per dag effectiever dan placebo voor het verminderen van pijn. In beide studies werd pijnverlichting gerapporteerd vanaf de eerste behandelingsweek en tot 12 weken; patiënten behandeld met Xeristar noteerden scores lager dan 1, 17-1, 45 punten vergeleken met patiënten behandeld met placebo.

Voor gegeneraliseerde angststoornis was Xeristar effectiever dan placebo in de behandeling van de stoornis en het voorkomen van herhaling. In de behandelstudies was de angstscore ongeveer 26 punten aan het begin van de onderzoeken, met ongeveer 13 punten in de patiënten die Xeristar gebruikten en ongeveer 9 punten bij de placebopatiënten. Xeristar had een vergelijkbaar effect op angstscores vergeleken met venlafaxine. De tijd die verstreek voordat de symptomen terugkwamen was hoger bij patiënten die met Xeristar werden behandeld: na zes maanden had 14% van de Xeristar-patiënten een terugval in vergelijking met 42% van de patiënten die met placebo werden behandeld.

Welke risico's houdt het gebruik van Xeristar in?

De meest voorkomende bijwerkingen die met Xeristar worden verwacht (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn misselijkheid, hoofdpijn, verminderde speekselvloed, slaperigheid (slaperigheid) en duizeligheid. In de meeste gevallen zijn deze effecten mild tot matig, optreden aan het begin van de behandeling en nemen geleidelijk af. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Xeristar.

Xeristar mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor duloxetine of voor enig ander bestanddeel van het middel. Gelijktijdig gebruik van Xeristar met monoamineoxidaseremmers (een ander type antidepressivum), fluvoxamine (een ander antidepressivum) of ciprofloxacine of enoxacine (soorten antibiotica) is gecontraïndiceerd. Xeristar mag niet worden gebruikt bij patiënten met bepaalde leveraandoeningen of bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie. Bij patiënten met ongecontroleerde hypertensie is de behandeling met Xeristar gecontra-indiceerd, omdat dit deze patiënten kan blootstellen aan een potentieel risico op hypertensieve crises (plotselinge en gevaarlijke stijging van de bloeddruk).

Zoals met andere antidepressiva, zijn gevallen van zelfmoordgedachten en -gedrag gemeld bij patiënten die werden behandeld met Xeristar, vooral in de eerste paar weken van antidepressieve therapie. Patiënten die worden behandeld met Xeristar die op enig moment angstige gedachten of gevoelens ervaren, moeten onmiddellijk contact opnemen met hun arts.

Waarom is Xeristar goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft vastgesteld dat de voordelen van Xeristar groter zijn dan de risico's voor de behandeling van episodes van depressie, diabetische perifere neuropathische pijn bij volwassenen en gegeneraliseerde angststoornis. verlenen van de handelsvergunning voor het product.

Meer informatie over Xeristar:

Op 17 december 2004 heeft de Europese Commissie Xeistar een in de hele Europese Unie geldige handelsvergunning verleend aan Boehringer Ingelheim International GmbH. De handelsvergunning is op 17 december 2009 verlengd.

Het volledige EPAR voor Xeristar is hier te vinden.

Laatste update van deze samenvatting: 12-2009.