Keppra - levetiracetam

Wat is Keppra?

Keppra is een geneesmiddel dat de werkzame stof levetiracetam bevat. Het is verkrijgbaar als schuine tabletten (blauw: 250 mg, geel: 500 mg, oranje: 750 mg, wit: 1 000 mg), in een orale oplossing (100 mg / ml) en in concentraat voor oplossing voor infusie (druppelinjectie druppel in een ader, 100 mg / ml).

Waarvoor wordt Keppra gebruikt?

Keppra kan alleen worden gebruikt bij patiënten vanaf 16 jaar met nieuw gediagnosticeerde epilepsie, bij de behandeling van partiële aanvallen met of zonder secundaire generalisatie. Het is een vorm van epilepsie waarbij sprake is van overmatige elektrische activiteit in een deel van de hersenen, die symptomen veroorzaakt zoals plotselinge krampachtige bewegingen van een deel van het lichaam, gehoorproblemen, stank of zicht, gevoelloosheid of een plotseling gevoel van angst. Secundaire generalisatie treedt op wanneer de hyperactiviteit zich later uitbreidt tot de gehele hersenen. Keppra kan ook als adjuvans worden gebruikt bij patiënten die al andere anti-epileptica gebruiken:

1. partiële aanvallen met of zonder generalisatie bij patiënten vanaf één maand oud;
2. bij de behandeling van myoclonische aanvallen (korte, schokkerige samentrekkingen van een spier of een groep spieren) bij patiënten vanaf 12 jaar met juveniele myoclonische epilepsie;
3. bij de behandeling van gegeneraliseerde primaire tonisch-clonische aanvallen (ernstige aanvallen, waaronder bewustzijnsverlies) bij patiënten vanaf de leeftijd van 12 jaar met idiopathische gegeneraliseerde epilepsie (het type epilepsie waarvan wordt aangenomen dat het een genetische oorzaak heeft).

Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Hoe wordt Keppra gebruikt?

Bij monotherapie moet Keppra worden gegeven in een initiële dosis van tweemaal daags 250 mg, die na twee weken tweemaal daags tot 500 mg moet worden verhoogd. De dosis kan verder worden verhoogd met intervallen van 2 weken op basis van de respons van de patiënt tot een maximale dosis van 1500 mg tweemaal daags.

Wanneer Keppra wordt toegevoegd aan een andere anti-epileptische therapie, is de startdosis bij patiënten ouder dan 12 jaar die meer dan 50 kg wegen 500 mg tweemaal daags. De dagelijkse dosis kan worden verhoogd tot 1 500 mg tweemaal daags. Bij patiënten van 6 maanden tot 17 jaar met een gewicht van minder dan 50 kg is de aanvangsdosis 10 mg / kg tweemaal daags, die kan worden verhoogd

tot 30 mg / kg tweemaal daags. De drank is aan het begin van de behandeling geïndiceerd bij kinderen die minder dan 20 kg wegen.

Bij baby's in de leeftijd van één tot zes maanden is de startdosis 7 mg / kg tweemaal daags, met behulp van de orale oplossing, die kan worden verhoogd tot 21 mg / kg tweemaal daags.

Lagere doses worden gebruikt bij patiënten met nierproblemen (zoals oudere patiënten).

Keppra-tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen en met vloeistof worden ingeslikt. De drank kan vóór het innemen in een glas water worden verdund. Keppra kan worden toegediend via infusie, met dezelfde doses en frequentie, wanneer orale of tablet toediening tijdelijk niet mogelijk is.

Hoe werkt Keppra?

De werkzame stof in Keppra, levetiracetam, is een anti-epilepticum. Epilepsie wordt veroorzaakt door overmatige elektrische activiteit in de hersenen. De exacte werkingswijze van levetiracetam is nog steeds niet helemaal duidelijk: het lijkt echter te interfereren met een eiwit dat bekend staat als synaptisch vesikel eiwit 2A, dat zich bevindt in de ruimte tussen de zenuwen en dat betrokken is bij de afgifte van chemische transmitters uit zenuwcellen. Hierdoor kan Keppra de elektrische activiteit in de hersenen stabiliseren en aanvallen voorkomen.

Welke studies zijn er uitgevoerd op Keppra?

Keppra gebruikt als monotherapie werd gebruikt bij 579 patiënten van 16 jaar of ouder die Keppra of carbamazepine (een ander anti-epilepticum) gedurende maximaal twee jaar kregen. De studie rapporteerde het aantal patiënten dat geen aanvallen meldde gedurende zes maanden nadat de effectieve dosis was bereikt.

Keppra is ook onderzocht als adjuvans:

1. bij de behandeling van partiële aanvallen werd het bestudeerd in drie hoofdonderzoeken waaraan in totaal 904 patiënten deelnamen. In deze onderzoeken werd Keppra 1 000 mg, 2 000 mg of 3 000 mg per dag vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling) gedurende 12-14 weken. Alle patiënten gebruikten minstens één meer anti-epilepticum. Keppra werd ook vergeleken met placebo bij 198 kinderen in de leeftijd van 4 tot 17 jaar en bij 116 kinderen in de leeftijd van één maand tot vier jaar. In al deze onderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid de verandering in het aantal crises;
2. bij myoklonische aanvallen werd het bestudeerd bij 122 patiënten, aan wie Keppra of een placebo werd toegediend als aanvullende therapie voor het gebruikelijke anti-epilepticum. Het onderzoek duurde 30 weken en onderzocht het aantal aanvallen vóór en tijdens de studie om de mogelijke afname van deze episodes te verifiëren;
3. bij de behandeling van gegeneraliseerde primaire tonisch-clonische aanvallen werd Keppra vergeleken met placebo bij 164 patiënten in de leeftijd van 4 tot 65 jaar. De studie onderzocht de verandering in de crisisfrequentie tussen het begin van het onderzoek en de periode van 20 weken waarin patiënten de volledige dosis kregen.

Welke voordelen bleek Keppra tijdens de studies te hebben?

Bij monotherapie, bij de behandeling van partiële aanvallen, was Keppra even werkzaam als carbamazepine om aanvallen te voorkomen. In beide groepen rapporteerde 73% van de patiënten geen aanvallen gedurende zes maanden na het bereiken van de juiste dosis.

Als aanvullende therapie was Keppra werkzamer dan placebo:

1. in het geval van partiële aanvallen vertoonde de placebobehandeling een verlaging van de wekelijkse convulsiesnelheid van 6% tot 7%, terwijl de vermindering van de Keppra-groep in een dosis van 1 000 mg per dag tussen 18% en 33%, afhankelijk van de studie. Met Keppra in een dosis van 2000 mg was de reductie 27% en met Keppra in een dosis van 3.000 mg 37% of 40%. Bij kinderen bleek Keppra ook effectiever dan placebo;
2. in het geval van myoklonische aanvallen had 58% van de patiënten die Keppra kregen een verlaging van minstens de helft van het aantal myoclonische aanvallen per week in vergelijking met 23% van de met placebo behandelde patiënten;
3. in het geval van tonisch-clonische aanvallen was de gemiddelde verlaging van de convulsiesnelheid 28% bij patiënten die placebo kregen, vergeleken met 57% van degenen die Keppra gebruikten. Het aantal kinderen onder de 12 jaar was echter te beperkt om de effectiviteit van het gebruik van Keppra voor dit type crisis bij patiënten in deze leeftijdsgroep te ondersteunen.

Welke risico's houdt het gebruik van Keppra in?

De meest voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) met Keppra zijn slaperigheid en asthenie (zwakte) of vermoeidheid. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Keppra.

Keppra mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor levetiracetam of andere pyrrolidonderivaten (geneesmiddelen met een vergelijkbare structuur) of voor een van de andere stoffen.

Waarom is Keppra goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft vastgesteld dat de voordelen van Keppra alleen groter zijn dan de risico's bij de behandeling van partiële aanvallen met of zonder secundaire generalisatie bij nieuw gediagnosticeerde patiënten ouder dan 16 jaar, evenals therapie aanvullend bij de behandeling van partiële aanvallen bij patiënten vanaf 1 maand met epilepsie, myoclonische aanvallen bij patiënten vanaf 12 jaar met juveniele myoclonische epilepsie en primaire gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen bij patiënten vanaf 12 jaar van leeftijd met idiopathische gegeneraliseerde epilepsie. Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Keppra.

Meer informatie over Keppra:

Op 29 september 2000 heeft de Europese Commissie een handelsvergunning voor Keppra afgegeven, die geldig is in de hele Europese Unie. De handelsvergunning is op 29 september 2005 verlengd.

De houder van de handelsvergunning is UCB Pharma SA.

Het volledige EPAR voor Keppra is hier te vinden.

Laatste update van deze samenvatting: 08-2009