Wat is Osigraft?
Osigraft is een poeder voor suspensie voor implantatie dat de werkzame stof eptotermin alfa bevat.
Waarvoor wordt Osigraft gebruikt?
Osigraft wordt gebruikt voor de behandeling van scheenbeenfracturen die zich gedurende minimaal negen maanden niet hebben geconsolideerd. Het wordt gebruikt in gevallen waar behandeling met autologe bottransplantatie (transplantatie van een bot afkomstig van de patiënt zelf, meestal van de heup) niet heeft gewerkt of waar autologe bottransplantatie niet mogelijk is. Het moet worden gebruikt bij patiënten met een gevormd skelet (die de groeifase hebben gepasseerd).
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Osigraft gebruikt?
Osigraft moet worden gebruikt door een chirurg die goed is opgeleid voor het gebruik ervan. Onmiddellijk voor gebruik moet Osigraft worden gereconstitueerd met 2-3 ml steriele injectieoplossing voor natriumchloride; de aldus verkregen suspensie neemt de consistentie van het natte zand op zich. De verbinding wordt vervolgens door de chirurg direct op de plaats van de breuk geplaatst, in contact met het naar behoren bereide botweefsel. De omliggende zachte weefsels (spieren en huid) worden vervolgens gesloten rond het implantaat. Over het algemeen volstaat een enkele flacon, maar indien nodig kan een andere flacon worden gebruikt.
Hoe werkt Osigraft?
Het werkzame bestanddeel in Osigraft, eptoterminaa alfa, werkt op de botstructuur. Dit is een kopie van een eiwit genaamd osteogeen eiwit 1, ook bekend als morfogeen botproteïne 7 (BMP-7), dat op natuurlijke wijze door het lichaam wordt aangemaakt en dat de vorming van nieuw botweefsel bevordert. Wanneer toegepast, stimuleert heptoterminaa alpha de vorming van nieuw botweefsel, wat bijdraagt aan de genezing van gebroken botten. Eptotermin alfa wordt geproduceerd door een methode die bekend staat als "recombinant-DNA-technologie": dat wil zeggen, het wordt verkregen uit cellen waarin een gen (DNA) is geïntroduceerd waardoor ze deze stof kunnen produceren. Eptotermin alfa werkt als van nature geproduceerde BMP-7-eiwitten.
Welke studies zijn er uitgevoerd op Osigraft?
De belangrijkste studie met Osigraft werd uitgevoerd bij 122 patiënten met niet-geconsolideerde tibiafracturen die werden behandeld met het geneesmiddel of met autoloog bottransplantaat. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid, die met negen maanden uit elkaar werd beoordeeld, was de genezing van botbreuken. Genezing moest worden aangetoond door tekenen van consolidatie van de aangetroffen breuk bij radiologisch onderzoek, klinische symptomen zoals de aanwezigheid van pijn en het vermogen van het scheenbeen om de belasting en de behoefte te ondersteunen of anderszins voor verdere behandeling.
Welke voordelen bleek Osigraft tijdens de studies te hebben?
Osigraft bleek even effectief te zijn als autologe bottransplantatie, wat de standaardbehandeling is. Na negen maanden reageerde 81% van de patiënten die Osigraft kregen op de behandeling (klagen over minder pijn en een groter vermogen om de lading te ondersteunen), vergeleken met 77% van de patiënten die autologe bottransplantatie ondergingen.
Welke risico's houdt het gebruik van Osigraft in?
De meest voorkomende bijwerkingen die gemeld zijn met Osigraft (waargenomen bij een aantal patiënten tussen 1 en 10 van de 100) zijn erytheem (roodheid van de huid), gevoeligheid, zwelling op de implantatieplaats en heterotope ossificatie (botvorming buiten de fractuurgebied) of ossifying myositis (botvorming gelegen in zacht weefsel). Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Osigraft.
Osigraft mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor eptotermin alfa of collageen. Osigraft mag niet worden gebruikt bij de behandeling van patiënten:
- van het skelet dat nog niet volledig is gevormd (dat zich nog in de groeifase bevindt);
- met auto-immuunziekten (ziekten waarbij het immuunsysteem een deel van het lichaam aanvalt);
- met een aanhoudende infectie op de operatieplaats of als er nog een ernstige infectie is;
- met onvoldoende huiddekking (huid) of vascularisatie (bloedtoevoer) op de plaats van de fractuur;
- met fracturen als gevolg van andere ziekten (zoals metabole osteopathie of tumoren);
- met een tumor dichtbij de fractuurplaats;
- onderworpen aan chemotherapie, radiotherapie of immunosuppressie.
Waarom is Osigraft goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Osigraft groter zijn dan de risico's voor de behandeling van tibiale fracturen als gevolg van trauma die zich gedurende ten minste negen maanden niet hebben geconsolideerd bij patiënten met een skeletindeling. in gevallen waar autologe bottransplantatie niet werkte of niet mogelijk was. Het Comité heeft daarom geadviseerd een vergunning voor het in de handel brengen van het product te verlenen.
Meer informatie over Osigraft:
Op 17 mei 2001 heeft de Europese Commissie een handelsvergunning afgegeven die geldig is voor Osigraft, geldig in de hele Europese Unie, aan Howmedica International S. de RL. De handelsvergunning is op 17 mei 2006 verlengd.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Osigraft.
Laatste update van deze samenvatting: 07-2007.
