Wat is Olazax Disperzi?
Olazax Disperzi is een geneesmiddel dat de werkzame stof olanzapine bevat. Het is verkrijgbaar als gele orodispergeerbare ronde tabletten (5, 7, 5, 10, 15 en 20 mg). Orodispergeerbare tabletten zijn tabletten die in de mond oplossen.
Olazax Disperzi is een "generiek geneesmiddel". Dit betekent dat het vergelijkbaar is met "referentiegeneesmiddelen", al goedgekeurd in de Europese Unie (EU), Zyprexa en Zyprexa Velotab.
Waarvoor wordt Olazax Disperzi gebruikt?
Olazax Disperzi wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met schizofrenie. Schizofrenie is een psychische stoornis die wordt gekenmerkt door een reeks symptomen, waaronder denk- en spraakstoornissen, hallucinaties (zien of horen van niet-bestaande dingen), achterdocht en fixaties (valse overtuigingen). Olazax Disperzi is ook effectief bij het handhaven van klinische verbetering bij patiënten die positief hebben gereageerd op de initiële behandeling.
Olazax Disperzi wordt ook gebruikt voor de behandeling van manische episodes (met name euforische gemoedstoestand) van matig tot ernstig bij volwassenen. Het geneesmiddel kan ook worden gebruikt om herhaling van dergelijke episoden (terugval) bij volwassenen met een bipolaire stoornis (een psychische stoornis gekenmerkt door de afwisseling van euforische fasen en depressieve fasen) te voorkomen die positief hebben gereageerd op de eerste behandeling.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Olazax Disperzi gebruikt?
De aanbevolen aanvangsdosis van Olazax Disperzi varieert afhankelijk van het type aandoening dat wordt behandeld: voor schizofrenie en de preventie van manische episodes is het 10 mg per dag, voor de behandeling van manische episodes is het 15 mg per dag, tenzij het gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen, in welk geval de startdosering 10 mg per dag kan zijn. De dosering moet worden aangepast afhankelijk van de respons van de patiënt en de mate van tolerantie van de therapie. De gebruikelijke dosis kan variëren van 5 tot 20 mg per dag. De orodispergeerbare tabletten moeten op de tong worden geplaatst, waar ze in het speeksel worden gedispergeerd, of ze kunnen worden opgelost in wat water voordat ze worden ingenomen. De initiële dosering moet mogelijk worden verlaagd tot 5 mg per dag bij patiënten ouder dan 65 jaar en bij patiënten met lever- of nierproblemen.
Hoe werkt Olazax Disperzi?
De werkzame stof in Olazax Disperzi, olanzapine, is een antipsychoticum, bekend als een "atypisch" antipsychoticum, omdat het verschilt van de traditionele antipsychotica die sinds de jaren vijftig van de vorige eeuw verkrijgbaar zijn. Hoewel het exacte werkingsmechanisme van olanzipine niet bekend is, hecht het zich aan verschillende soorten verschillende receptoren die aanwezig zijn op het oppervlak van zenuwcellen in de hersenen. Op deze manier worden de signalen die worden overgedragen tussen de hersencellen verstoord door de "neurotransmitters", dwz de chemicaliën die zenuwcellen in staat stellen met elkaar te communiceren. Er wordt aangenomen dat het gunstige effect van olanzapine te wijten is aan het vermogen ervan om receptoren voor neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (ook serotonine genoemd) en dopamine te blokkeren. Omdat deze neurotransmitters betrokken zijn bij schizofrenie en bipolaire stoornis, draagt olanzapine bij aan de normalisatie van hersenactiviteit, waardoor de symptomen van deze ziekten worden verminderd.
Hoe is Olazax Disperzi onderzocht?
Omdat Olazax Disperzi een generiek geneesmiddel is, zijn de studies beperkt tot het verstrekken van bewijs om vast te stellen dat het geneesmiddel bio-equivalent is aan de referentiemiddelen Zyprexa en Zyprexa Velotab. Van twee geneesmiddelen wordt gezegd dat ze bio-equivalent zijn wanneer ze dezelfde niveaus van werkzame stof in het lichaam produceren.
Welke zijn de risico's en voordelen van Olazax Disperzi?
Aangezien Olazax Disperzi een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan de referentiegeneesmiddelen, worden de voordelen en risico's van het geneesmiddel verondersteld hetzelfde te zijn als de referentiegeneesmiddelen.
Waarom is Olazax Disperzi goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat, in overeenstemming met de eisen van de communautaire wetgeving, is aangetoond dat Olazax Disperzi van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Zyprexa en Zyprexa Velotab. Daarom is het CHMP van mening dat, net als bij Zyprexa en Zyprexa Velotab, de voordelen groter zijn dan de vastgestelde risico's. Het Comité heeft daarom geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Olazax Disperzi.
Meer informatie over Olazax Disperzi
Op 10 december 2009 heeft de Europese Commissie een verklaring afgegeven aan Glenmark Pharmaceuticals sro. een handelsvergunning voor Olazax Disperzi, geldig in de hele Europese Unie. De handelsvergunning is vijf jaar geldig en kan na deze periode worden verlengd.
Klik hier voor het volledige EPAR van Olazax Disperzi.
Het volledige EPAR van het referentiegeneesmiddel staat ook op de website van het Geneesmiddelenbureau.
Laatste update van deze samenvatting: 10-2009
