Eurartesim

Wat is Eurartesim?

Eurartesim is een geneesmiddel dat de werkzame stoffen piperaquinetetrafosfaat en dihydroartemisinine bevat en is verkrijgbaar als tabletten (160 mg / 20 mg, 320 mg / 40 mg).

Waarvoor wordt Eurartesim gebruikt?

Eurartesim wordt gebruikt voor de behandeling van ongecompliceerde malaria veroorzaakt door de Plasmodium falciparum-parasiet. De uitdrukking "ongecompliceerd" geeft aan dat de ziekte geen ernstige en zeer levensbedreigende symptomen inhoudt. Eurartesim kan zowel bij volwassenen als bij kinderen van 6 maanden en ouder en met een lichaamsgewicht van 5 kg of meer worden gebruikt.

Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Hoe wordt Eurartesim gebruikt?

Eurartesim wordt eenmaal daags gedurende drie opeenvolgende dagen, elke dag op hetzelfde tijdstip, ingenomen volgens een dosering op basis van het lichaamsgewicht van de patiënt. De tabletten moeten worden ingeslikt met water en zonder voedsel, tenminste drie uur na de maaltijd. Indien nodig kunnen ze worden verbrijzeld en opgelost in water.

Hoe werkt Eurartesim?

Malaria is een infectieziekte veroorzaakt door een parasiet bekend als Plasmodium en wordt overgedragen door de beet van een geïnfecteerde mug. De werkzame bestanddelen van Eurartesim, dihydroartemisinine en piperaquine tetrafosfaat zijn antimalariamiddelen die de parasiet P. falciparum doden. Dihydroartemisinine is een derivaat van artemisinine, een van nature voorkomende stof. Hoewel het nog steeds niet helemaal duidelijk is hoe het erin slaagt de parasiet te doden, wordt aangenomen dat dit gebeurt door het membraan van de parasiet te beschadigen. Piperaquine tetrafosfaat is een zogenaamd bisquinoline, chemisch verwant met andere algemeen beschikbare middelen voor de behandeling van malaria. Men gelooft dat het werkt door een fase van het parasitaire metabolisme te blokkeren die nodig is om te overleven.

Welke studies zijn uitgevoerd op Eurartesim?

De werking van Eurartesim werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.

Eurartesim is onderzocht in twee hoofdstudies uitgevoerd bij patiënten met ongecompliceerde P. falciparum-malaria. In het eerste onderzoek werd Eurartesim vergeleken met een ander antimalariageneesmiddel dat artesunaat en mefloquine bevat bij 1 150 patiënten. De belangrijkste werkzaamheidsindex was het percentage patiënten dat 63 dagen na de behandeling werd hersteld. In het tweede onderzoek werd Eurartesim vergeleken met een ander antimalariageneesmiddel dat artemether en lumefantrine bevat bij 1 553 kinderen. De belangrijkste werkzaamheidsindex was het percentage patiënten dat 28 dagen na de behandeling werd genezen.

Welke voordelen bleek Eurartesim tijdens de studies te hebben?

Eurartesim heeft zijn doeltreffendheid onthuld in de behandeling van ongecompliceerde P. falciparum-malaria. In de eerste studie, 63 dagen na de behandeling, herstelde 97% van de patiënten die Eurartesim kregen, vergeleken met 95% van de patiënten die met de comparator werden behandeld. In het tweede onderzoek, 93 dagen na de behandeling, herstelde 93% van de patiënten die Eurartesim hadden ingenomen, vergeleken met 95% van de patiënten die met de comparator werden behandeld.

Welke risico's houdt het gebruik van Eurartesim in?

Bij volwassenen zijn de meest voorkomende bijwerkingen van Eurartesim (waargenomen bij 1 - 10 van de 100 patiënten) anemie (lage erytrocytenaantallen), hoofdpijn, verlenging van het QT-interval (een verandering in de elektrische activiteit van het hart, die kan een fatale anomalie van de hartslag veroorzaken), tachycardie (versnelde hartslag), asthenie (zwakte) en pyrexie (koorts). Bij kinderen waren de meest voorkomende bijwerkingen van Eurartesim (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) griep, hoest en pyrexie. Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Eurartesim.

Eurartesim mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame bestanddelen of voor enig ander bestanddeel van het middel. Het mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige malaria (die tot de dood kunnen leiden), of bij patiënten die lijden aan of risico lopen op verlenging van het QT-interval of hartritmestoornissen (instabiele hartslag) als gevolg van hartaandoeningen, of die geneesmiddelen die de hartslag kunnen beïnvloeden. Vanwege dit risico op QT-verlenging is het belangrijk dat Eurartesim zonder voedsel wordt ingenomen en ten minste drie uur na de maaltijd. Eurartesim mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt als er een effectief alternatief geneesmiddel bestaat. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met beperkingen.

Waarom is Eurartesim goedgekeurd?

Het CHMP was van oordeel dat Eurartesim effectief was bij de behandeling van ongecompliceerde P. falciparum-malaria, terwijl de bijwerkingen vergelijkbaar waren met die bij vergelijkbare behandelingen. Het CHMP nam nota van het potentiële risico van verlenging van het QT-interval en omvatte beperkingen in productinformatie om de risico's voor patiënten te minimaliseren. De commissie merkte op dat Eurartesim voldoet aan de aanbevelingen van de Wereldgezondheidsorganisatie met betrekking tot de behandeling van P. falciparum-malaria en een nieuwe combinatietherapie biedt met alternatieve artemisinine die twee werkzame stoffen bevat die op verschillende manieren werken. Daarom heeft het Comité besloten dat de voordelen van Eurartesim groter zijn dan de risico's en heeft het geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Eurartesim.

Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Eurartesim te waarborgen?

Het bedrijf dat Eurartesim op de markt brengt, zal alle artsen die Eurartesim voorschrijven of gebruiken, voorzien van een pakket met belangrijke veiligheidsinformatie over het juiste gebruik van het geneesmiddel, inclusief een checklist van geneesmiddelen waarmee Eurartesim niet mag worden toegediend, met de bedoeling om het risico van verlenging van het QT-interval te verminderen.