Wat is Zerene?
Zerene is een geneesmiddel dat de werkzame stof zaleplon bevat. Het is verkrijgbaar in capsules (wit en bruin: 5 mg, wit: 10 mg).
Waarvoor wordt Zerene gebruikt?
Zerene is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met slapeloosheid die moeite hebben om in slaap te vallen. het wordt alleen voorgeschreven als de stoornis ernstig is, slopende of als gevolg van zeer ernstige problemen.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Zerene gebruikt?
Behandeling met Zerene moet zo kort mogelijk zijn en niet langer dan twee weken duren.
Zerene moet vlak voor het slapen gaan worden ingenomen, of later als de patiënt moeite heeft om in slaap te vallen. De aanbevolen dosis is 10 mg, maar in het geval van oudere patiënten of patiënten met lichte of matige leverproblemen, moet deze worden verlaagd tot 5 mg.
De totale dagelijkse dosis Zerene mag niet hoger zijn dan 10 mg. Neem geen tweede dosis op dezelfde avond in. U mag tijdens of kort voor het gebruik van Zerene niets eten, omdat voedsel het effect van het geneesmiddel kan verminderen. Zerene mag niet worden gebruikt door kinderen of patiënten die ernstige problemen hebben met hun lever of nieren. Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werkt Zerene?
De werkzame stof in Zerene, zaleplon, behoort tot een klasse geneesmiddelen die geassocieerd is met benzodiazepines. Zalepon is chemisch verschillend van benzodiazepinen, maar werkt op dezelfde receptoren in de hersenen. Het is een agonist van de gamma-aminoboterzuur-receptor (GABA), wat betekent dat het zich bindt aan de receptoren van de neurotransmitter GABA en deze activeert. Neurotransmitters, zoals GABA, zijn chemische stoffen die ervoor zorgen dat zenuwcellen met elkaar kunnen communiceren. In de hersenen helpt GABA slaap te induceren. Door de receptoren te activeren, verhoogt zaleplon het effect van GABA, dat slaap bevordert.
Het poeder in de Zerene-capsules is gekleurd met een zeer intense blauwe kleurstof om te voorkomen dat het medicijn per ongeluk aan iemand wordt gegeven.
Welke studies zijn uitgevoerd op Zerene?
Zerene is onderzocht in in totaal 14 onderzoeken, waarbij ongeveer 3500 volwassen en oudere patiënten betrokken waren. Vijf van deze onderzoeken waren vergelijkend: Zerene werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) of met zolpidem of triazolam (andere geneesmiddelen voor de behandeling van slapeloosheid). De hoofdonderzoeken duurden tussen twee en vier weken. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de tijd die nodig was om in slaap te vallen. De tijd doorgebracht met slaap- en slaapkenmerken werd ook waargenomen in sommige onderzoeken.
Welke voordelen bleek Zerene tijdens de studies te hebben?
De tijd die nodig was om in slaap te vallen was korter bij volwassenen die werden behandeld met Zerene 10 mg en de effecten duurden tot vier weken.
Bij oudere patiënten is de tijd die nodig is om in slaap te vallen vaak verminderd met Zerene 5 mg en is deze altijd afgenomen met Zerene 10 mg in vergelijking met placebo, in studies die twee weken duurden. Zerene 10 mg bleek effectiever dan placebo in het verminderen van de tijd die nodig was om in slaap te vallen en het verhogen van de duur van de slaap gedurende de eerste helft van de nacht.
In studies waarin de duur van de verschillende fasen van de slaap werd gemeten, veranderde Zerene de slaapkenmerken niet.
Welke risico's houdt het gebruik van Zerene in?
De meest voorkomende bijwerkingen van Zerene (waargenomen bij 1-10 op de 100 patiënten) zijn amnesie (geheugenverlies), paresthesie (ongebruikelijke sensaties, zoals tintelingen), slaperigheid en dysmenorroe (pijnlijke menstruatie). Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Zerene.
Zerene mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor zaleplon of voor enig ander bestanddeel van het middel. Het mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige lever- of nierproblemen, slaapapnoesyndroom (frequente onderbreking van de ademhaling tijdens de slaap), myasthenia gravis (een ziekte die spierzwakte veroorzaakt) of ernstige respiratoire insufficiëntie (ademhalingsstoornissen) noch bij patiënten jonger dan 18 jaar.
Waarom is Zerene goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft besloten dat de voordelen van Zerene groter zijn dan de risico's ervan bij de behandeling van patiënten die lijden aan slapeloosheid en die moeite hebben met inslapen, wanneer de stoornis ernstig is, slopende of als gevolg van zeer ernstige problemen. Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Zerene.
Meer informatie over Zerene:
Op 12 maart 1999 gaf de Europese Commissie een vergunning voor het in de handel brengen van Zerene, geldig in de hele Europese Unie. De handelsvergunning werd vernieuwd op 12 maart 2004 en 12 maart 2009. De houder van de handelsvergunning is Meda AB.
Het volledige EPAR voor Zerene is hier te vinden.
Laatste update van deze samenvatting: 03-2009.
