Benlysta - belimumab

Wat is Benlysta - belimumab?

Benlysta is een poeder voor oplossing voor infusie (indruppeling in een ader), dat de werkzame stof belimumab bevat.

Waar wordt Benlysta voor gebruikt - belimumab?

Benlysta is geïndiceerd als aanvullende therapie bij volwassenen met autoantilichaam-positieve systemische lupus erythematosus (SLE), met een hoge graad van ziekteactiviteit ondanks standaardtherapie.

Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Hoe wordt Benlysta gebruikt - belimumab?

Behandeling met Benlysta moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de diagnose en behandeling van SLE.

Benlysta wordt gegeven als een intraveneuze infusie gedurende een uur. De aanbevolen dosis is 10 mg per kilogram lichaamsgewicht. De eerste drie doses worden gegeven met intervallen van twee weken. Vervolgens wordt Benlysta met tussenpozen van vier weken ingenomen.

Het kan nodig zijn dat uw arts het staken of stoppen van de behandeling overweegt als de patiënt infusiereacties ontwikkelt (inclusief erytheem, jeuk en moeilijk ademhalen) of overgevoeligheids (allergische) reacties. Daarom dient Benlysta alleen te worden toegediend in een omgeving waar het mogelijk is om onmiddellijk op dergelijke reacties te reageren.

Hoe werkt Benlysta - belimumab?

LES is een ziekte waarbij het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) de cellen en weefsels van de patiënt aanvalt en ontstekingen en schade aan verschillende organen veroorzaakt. Het kan van invloed zijn op bijna alle organen en er wordt gedacht dat het een type witte bloedcel met de naam B-lymfocyten omvat. Over het algemeen produceren B-lymfocyten antilichamen (eiwitten) die infecties helpen bestrijden. In de LES vallen enkele van deze antilichamen in plaats daarvan de cellen en organen van het lichaam aan (auto-antilichamen).

De werkzame stof in Benlysta, belimumab, is een monoklonaal antilichaam. Een monoklonaal antilichaam is een antilichaam dat is ontwikkeld om een specifieke structuur (het antigeen) in het lichaam te herkennen en eraan te binden. Belimumab is ontwikkeld om een eiwit dat BLyS wordt genoemd te binden en te blokkeren, waardoor B-lymfocyten langer kunnen leven. Door de werking van BLyS te blokkeren, verkort belimumab de levensduur van B-lymfocyten, waardoor de ontsteking en schade aan organen die worden waargenomen bij SLE worden verminderd.

Hoe is Benlysta - belimumab onderzocht?

De werking van Benlysta werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.

Benlysta (toegediend in doses van 1 en 10 mg / kg lichaamsgewicht) werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) in twee hoofdstudies onder 1 693 volwassen patiënten met actieve SLE. Tijdens de studies kregen patiënten standaard SLE-therapie. In beide onderzoeken was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid het aantal patiënten bij wie de ziekteactiviteit na 12 maanden tot een bepaald niveau was gedaald.

Welke voordelen bleek Benlysta - belimumab tijdens de studies te hebben?

Van Benlysta is aangetoond dat het effectiever is dan placebo bij het verminderen van de ziekteactiviteit bij gebruik als aanvullende therapie bij de behandeling van SLE. In het eerste onderzoek was de dosis van 10 mg / kg Benlysta effectief bij 43% van de patiënten vergeleken met 34% van de met placebo behandelde patiënten. In het tweede onderzoek was de dosis van 10 mg / kg Benlysta effectief bij 58% van de patiënten vergeleken met 44% van de met placebo behandelde patiënten. In beide onderzoeken was de dosis van 10 mg / kg Benlysta werkzamer dan de dosis van 1 mg / kg.

Welke risico's houdt het gebruik van Benlysta - belimumab in?

De meest voorkomende bijwerkingen van Benlysta (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn diarree en misselijkheid. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van alle gerapporteerde bijwerkingen van Benlysta.

Benlysta mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor belimumab of voor enig ander bestanddeel van het middel.

Waarom is Benlysta - belimumab goedgekeurd?

Het CHMP was van mening dat Benlysta, gebruikt als aanvullende therapie bij patiënten met SLE, de ziekteactiviteit vermindert zonder ernstig risico voor de patiënt. Het geneesmiddel kan zowel overgevoeligheidsreacties en infusiereacties als infecties veroorzaken, maar wordt over het algemeen goed verdragen. Het CHMP merkte ook op dat er geen effectieve alternatieve therapieën zijn voor patiënten die al standaardbehandelingen hebben ondergaan. Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Benlysta groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Benlysta.