Wat is Zoledronic acid Actavis?
Zoledronic acid Actavis is een geneesmiddel dat de werkzame stof zoledroninezuur (4 mg) bevat. Het is verkrijgbaar als een concentraat voor oplossing voor infusie (indruppeling in een ader).
Zoledronic acid Actavis is een "generiek geneesmiddel". Dit betekent dat Zoledronic acid Actavis vergelijkbaar is met een 'referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Zometa.
Waar wordt Zoledronic acid Actavis voor gebruikt?
Zoledronic acid Actavis kan bij volwassenen worden gebruikt ter voorkoming van botcomplicaties bij volwassenen met gevorderde botkanker. Dit omvat breuken (botbreuk), wervelcompressies (wanneer het ruggenmerg door het bot wordt samengedrukt), botaandoeningen die radiotherapie (behandeling met bestraling) of chirurgie en hypercalciëmie (hoge niveaus van calcium in het bloed) vereisen. Zoledroninezuur Actavis kan ook worden gebruikt voor de behandeling van hypercalciëmie veroorzaakt door tumoren.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Zoledronic acid Actavis gebruikt?
Zoledroninezuur Actavis mag alleen worden gebruikt door een arts die ervaring heeft met het gebruik van dit soort geneesmiddelen die intraveneus worden toegediend.
De normale dosis Zoledronic acid Actavis is een infusie van 4 mg in ten minste 15 minuten. Wanneer het wordt gebruikt om botcomplicaties te voorkomen, kan de infusie elke 3-4 weken worden herhaald en moeten patiënten ook calcium- en vitamine D-supplementen nemen. Een lagere dosis wordt aanbevolen voor patiënten met botmetastasen (wanneer de kanker zich heeft verspreid naar bot) als ze milde tot matige nierproblemen hebben. Het wordt niet aanbevolen bij patiënten met ernstige nierproblemen.
Hoe werkt Zoledronic acid Actavis?
De werkzame stof in Zoledronic acid Actavis is een bisfosfonaat. Het blokkeert de werking van de osteoclasten, de cellen van het lichaam die verantwoordelijk zijn voor het afbreken van het botweefsel, waardoor het botverlies wordt verminderd. Deze reductie zorgt ervoor dat de botten minder vatbaar zijn voor breuken, met als voordeel dat botbreuken voorkomen bij kankerpatiënten met botmetastasen.
Patiënten met tumoren kunnen een hoog calciumgehalte in het bloed hebben dat uit de botten vrijkomt. Door remming van botafbraak helpt Zoledroninezuur Actavis de niveaus van calcium die in het bloed vrijkomen te verlagen.
Welke studies zijn uitgevoerd met Zoledronic acid Actavis?
Het bedrijf presenteerde gegevens over zoledroninezuur uit de wetenschappelijke literatuur. Er zijn geen verdere onderzoeken nodig omdat Zoledronic acid Actavis een generiek geneesmiddel is, toegediend via een infuus en met dezelfde werkzame stof als het referentiegeneesmiddel Zometa.
Welke voordelen en risico's heeft Zoledronic acid Actavis?
Omdat Zoledronic acid Actavis een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Waarom is Zoledronic acid Actavis goedgekeurd?
Het CHMP heeft geconcludeerd dat, in overeenstemming met de vereisten van de Europese Unie, is aangetoond dat Zoledronic acid Actavis kwaliteiten heeft die vergelijkbaar zijn met Zometa. Daarom was het CHMP van oordeel dat, net als in het geval van Zometa, de voordelen opwegen tegen de vastgestelde risico's en de verlening van de handelsvergunning voor Zoledronic acid Actavis aanraadde.
Nadere informatie over Zoledronic acid Actavis
Op 20 april 2012 heeft de Europese Commissie een handelsvergunning voor Actavis zeltronzuur afgegeven, die geldig is in de hele Europese Unie.
Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Zoledronic acid Actavis.
Laatste update van deze samenvatting: 03-2012.
