Briviact-Brivaracetam

Waarvoor wordt Briviact-Brivaracetam gebruikt en waarvoor wordt het gebruikt?

Briviact is een anti-epilepticum dat wordt gebruikt naast andere anti-epileptica voor de behandeling van aanvallen met partieel begin (epileptische aanvallen die beginnen in een specifiek deel van de hersenen). Het kan worden ingenomen door volwassenen en adolescenten van 16 jaar en ouder die partiële aanvallen hebben, met of zonder secundaire generalisatie (dat wil zeggen wanneer abnormale elektrische activiteit de hersenen binnendringt).

Briviact bevat de werkzame stof brivaracetam.

Hoe wordt Briviact-Brivaracetam gebruikt?

Briviact is beschikbaar als tabletten (10, 25, 50, 75 en 100 mg), in een drank (10 mg / ml) en in een oplossing voor injectie of infusie (infusie) in een ader (10 mg / ml). De aanbevolen startdosering is 25 mg of 50 mg tweemaal daags, afhankelijk van de toestand van de patiënt. De dosis kan worden aangepast aan de behoeften van de patiënt, tot een maximum van 100 mg tweemaal daags.

Briviact kan door injectie of infusie (infuus) in een ader worden toegediend als orale toediening niet mogelijk is.

Zie de bijsluiter voor meer informatie.

Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Hoe werkt Briviact-Brivaracetam?

De werkzame stof in Briviact, brivaracetam, is een anti-epilepticum. Epilepsie wordt veroorzaakt door overmatige elektrische activiteit in bepaalde delen van de hersenen. De exacte werkingsmodi van brivaracetam zijn nog niet volledig bekend; het medicijn bindt echter aan een eiwit, proteïne 2A van de synaptische blaasje genoemd, dat ingrijpt in de afgifte van chemische transmitters uit zenuwcellen. Hierdoor kan Briviact de elektrische activiteit in de hersenen stabiliseren en aanvallen voorkomen.

Welke voordelen bleek Briviact -Brivaracetam tijdens de studies te hebben?

Briviact was efficiënter dan placebo (een schijnbehandeling) bij het verminderen van aanvallen. Dit werd waargenomen in drie hoofdstudies met 1 558 patiënten van 16 jaar en ouder. Aan patiënten werd Briviact of placebo toegediend, naast de reeds genomen anti-epileptische behandelingen. Rekening houdend met de drie studies als geheel, is de frequentie van crises gehalveerd (tenminste) bij 34-38% van de patiënten die Briviact aan hun therapie toevoegden in doses variërend van 25 tot 100 mg tweemaal daags. De verbetering die werd bereikt bij patiënten die placebo hadden toegevoegd, was in plaats daarvan 20%.

Welke risico's houdt het gebruik van Briviact-Brivaracetam in?

De meest voorkomende bijwerkingen van Briviact (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn slaperigheid en duizeligheid. Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Briviact.

Briviact mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor brivaracetam, voor andere pyrrolidon-derivaten (geneesmiddelen met een chemische structuur die vergelijkbaar is met die van brivaracetam) of voor een van de andere bestanddelen.

Waarom is Briviact-Brivaracetam goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Briviact groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd dat het wordt goedgekeurd voor gebruik in de EU.

Klinische studies hebben aangetoond dat de toevoeging van Briviact aan anti-epileptische therapie effectiever was dan de toevoeging van een placebo voor het onder controle houden van aanvallen met partieel begin bij volwassenen en adolescenten van 16 jaar en ouder. De bijwerkingen van Briviact zijn overwegend hanteerbaar geacht, omdat ze enigszins of matig ernstig zijn.

Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Briviact-Brivaracetam te waarborgen?

Om een zo veilig mogelijk gebruik van Briviact te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Briviact, waaronder de benodigde voorzorgsmaatregelen voor zorgverleners en patiënten.

Verdere informatie is beschikbaar in de samenvatting van het risicobeheerplan.