Wat is Capecitabine Accord - Capecitabine?
Capecitabine Accord is een geneesmiddel dat de werkzame stof capecitabine bevat. Het is verkrijgbaar als tabletten (150, 300 en 500 mg).
Capecitabine Accord is een "generiek hybride geneesmiddel". Dit betekent dat Capecitabine Accord vergelijkbaar is met een "referentiegeneesmiddel" dat hetzelfde werkzame bestanddeel bevat, maar beschikbaar is in een nieuwe dosering, naast de bestaande. Hoewel het referentiegeneesmiddel, Xeloda, beschikbaar is als tabletten van 150 en 500 mg, is Capecitabine Accord ook verkrijgbaar als tabletten van 300 mg.
Wat is Capecitabine Accord - Capecitabine gebruikt voor?
Capecitabine Accord is een middel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van:
- darmkanker (dikke darm). Capecitabine Krka is geïndiceerd in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker of als monotherapie (alleen) bij patiënten die worden geopereerd aan colonkanker 'stadium III' of 'stadium C hertogen';
- uitgezaaide colorectale kanker (kanker van de dikke darm die zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam). Capecitabine Krka is geïndiceerd in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker of als monotherapie;
gevorderd maag- (maag) carcinoom. Capecitabine Krka is geïndiceerd in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker, waaronder een platinabevattend middel tegen kanker zoals cisplatine;
- lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker (borstkanker die zich begint te verspreiden naar andere delen van het lichaam). Capecitabine Krka is geïndiceerd in combinatie met docetaxel (een ander type middel tegen kanker) na de negatieve behandeling met anthracycline (een ander type middel tegen kanker). Het kan ook worden gebruikt in monotherapie in gevallen waarin behandelingen met anthracycline en taxaan (andere vormen van kankerbestrijdende middelen) niet hebben gewerkt of bij patiënten bij wie verdere anthracyclinetherapie niet geschikt is.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Capecitabine Accord - Capecitabine gebruikt?
Capecitabine Accord mag alleen worden voorgeschreven door een arts die gekwalificeerd is voor het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Capecitabine Accord wordt tweemaal daags gegeven in doses variërend van 625 tot 1 250 mg per vierkante meter lichaamsoppervlak (berekend op basis van het gewicht en de lengte van de patiënt). De dosis is afhankelijk van het type tumor dat wordt behandeld. De arts berekent het aantal tabletten van 150, 300 en 500 mg dat de patiënt moet nemen. Capecitabine Accord-tabletten moeten binnen 30 minuten na een maaltijd met water worden ingenomen.
De behandeling duurt zes maanden na de colonchirurgie. Voor andere soorten kanker wordt de behandeling opgeschort als de ziekte verergert of als de patiënt de behandeling niet verdraagt. Doses moeten worden aangepast bij patiënten met lever- of nieraandoeningen en bij personen met bepaalde bijwerkingen.
Meer details zijn beschikbaar in de samenvatting van de productkenmerken (ook opgenomen in het EPAR).
Hoe werkt Capecitabine Accord - Capecitabine?
De werkzame stof in Capecitabine Accord, capecitabine, is een cytotoxisch geneesmiddel (een geneesmiddel dat cellen die zich splitsen, zoals kankercellen) kan doden en behoort tot de groep "antimetabolieten". Capecitabine is een "prodrug" die in het lichaam wordt omgezet in 5-fluorouracil (5-FU); het wordt echter meer omgezet in tumorcellen dan in normale weefsels. Het wordt ingenomen als tabletten, terwijl 5-FU normaal moet worden geïnjecteerd.
5-FU is een analoog van pyrimidine. Pyrimidine is een bestanddeel van het genetisch materiaal van cellen (DNA en RNA). In het lichaam vervangt 5-FU pyrimidine en interfereert met enzymen die betrokken zijn bij de productie van nieuw DNA. Op deze manier remt het de groei van kankercellen en veroorzaakt het de dood.
Hoe is Capecitabine Accord - Capecitabine onderzocht?
Het bedrijf presenteerde gegevens uit studies om de bio-equivalentie van het geneesmiddel met het referentiegeneesmiddel Xeloda te bepalen. Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent als ze dezelfde niveaus van werkzame stof in het lichaam produceren.
Wat zijn de voordelen en risico's van Capecitabine Accord - Capecitabine?
Omdat Capecitabine Accord bio-equivalent is aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Waarom is Capecitabine Accord - Capecitabine goedgekeurd?
Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Capecitabine Accord van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Xeloda. Daarom was het CHMP van oordeel dat, net als in het geval van Xeloda, de voordelen opwegen tegen de vastgestelde risico's en de handelsvergunning voor Capecitabine Accord heeft aanbevolen.
Meer informatie over Capecitabine Accord - Capecitabine
Op 20 april 2012 heeft de Europese Commissie een vergunning voor het in de handel brengen van Capecitabine Accord afgegeven, die geldig is in de hele Europese Unie.
Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Capecitabine Accord.
Het volledige EPAR voor het referentiegeneesmiddel staat ook op de website van het Geneesmiddelenbureau.
Laatste update van deze samenvatting: 03-2012.
