Wat is Dafiro HCT?
Dafiro HCT is een geneesmiddel dat drie werkzame stoffen bevat, amlodipine, valsartan en hydrochloorthiazide, verkrijgbaar als tabletten met amlodipine, valsartan en hydrochloorthiazide in de volgende doses: 5/160 / 12, 5 mg, 10/160 / 12, 5 mg, 5 / 160/25 mg, 10/160/25 mg en 10/320/25 mg.
Waarvoor wordt Dafiro HCT gebruikt?
Dafiro HCT wordt gebruikt voor de behandeling van essentiële hypertensie (hoge bloeddruk) bij volwassenen van wie de bloeddruk al voldoende onder controle kan worden gehouden met een combinatie van amlodipine, valsartan en hydrochloorthiazide. De term "essentieel" geeft aan dat hypertensie geen duidelijke oorzaak heeft.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar .
Hoe wordt Dafiro HCT gebruikt?
Eén tablet Dafiro HCT moet oraal worden ingenomen, op hetzelfde tijdstip en bij voorkeur 's morgens. De toe te dienen dosis Dafiro HCT is vergelijkbaar met de doses van de drie afzonderlijk ingenomen ingrediënten die de patiënt eerder heeft ingenomen. De dagelijkse dosis van Dafiro HCT mag niet hoger zijn dan 10 mg amlodipine, 320 mg valsartan en 25 mg hydrochloorthiazide.
Hoe werkt Dafiro HCT?
De drie werkzame stoffen van Dafiro HCT zijn antihypertensiva die al in de Europese Unie (EU) worden verkocht.
Amlodipine is een "calciumkanaalblokker", wat betekent dat het bepaalde kanalen op het celoppervlak blokkeert, calciumkanalen genoemd, die normaal gesproken calciumionen in cellen laten binnendringen. Wanneer calciumionen de cellen van de musculatuur van de vaatwanden penetreren, veroorzaken ze een samentrekking. Door de stroom van calcium in de cellen te verminderen, remt amlodipine de samentrekking van cellen, waardoor relaxatie en vergroting van bloedvaten wordt bevorderd en de bloeddruk daalt.
Valsartan is een "angiotensine II-receptorantagonist", wat betekent dat het de werking blokkeert van een hormoon in het lichaam dat angiotensine II wordt genoemd en dat een krachtige vasoconstrictor is (een stof die de bloedvaten vernauwt). Door de receptoren te blokkeren waaraan angiotensine II gewoonlijk bindt, blokkeert valsartan het effect van het hormoon, waardoor de bloedvaten verwijden en de bloeddruk verlagen.
Hydrochloorthiazide is een diureticum. Het werkt door de urine-uitscheiding te verhogen, het volume van vocht in het bloed te verminderen en de bloeddruk te verlagen.
De combinatie van de drie actieve ingrediënten heeft een extra effect, waardoor de bloeddruk in grotere mate wordt verlaagd dan de drie afzonderlijk ingenomen geneesmiddelen. Bij een verlaagde bloeddruk nemen de risico's die gepaard gaan met hoge bloeddruk, zoals een beroerte, af.
Hoe is Dafiro HCT onderzocht?
Omdat de combinatie van de drie actieve ingrediënten al enkele jaren op de markt is, heeft de fabrikant studies gepresenteerd waaruit blijkt dat de tablet met de drie principes op dezelfde manier in het lichaam wordt opgenomen als de afzonderlijke tabletten.
Bovendien werd één hoofdonderzoek uitgevoerd bij 271 patiënten met matige tot ernstige hypertensie met de sterkste dosis Dafiro HCT (320 mg valsartan, 10 mg amlodipine en 25 mg hydrochloorthiazide). Patiënten kregen Dafiro HCT of één van de drie combinaties die slechts twee actieve ingrediënten bevatten gedurende acht weken. De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verlaging van de bloeddruk.
Welke voordelen bleek Dafiro HCT tijdens de studies te hebben?
Behandeling met de hoogste dosis Dafiro HCT was effectiever bij de behandeling van hypertensie dan combinaties die twee van de actieve ingrediënten bevatten. De gemiddelde daling van de bloeddruk was ongeveer 39, 7 / 24, 7 mmHg bij patiënten die Dafiro HCT gebruikten in vergelijking met 32 / 19, 7 mmHg, 33, 5 / 21, 5 mmHg en 31, 5 / 19, 5 mmHg bij patiënten die de combinaties valsartan / hydrochloorthiazide, valsartan / amlodipine en hydrochloorthiazide / amlodipine namen.
Welke risico's houdt het gebruik van Dafiro HCT in?
De meest voorkomende bijwerkingen van Dafiro HCT (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn hypokaliëmie (lage kaliumspiegels in het bloed), duizeligheid, hoofdpijn, hypotensie (lage bloeddruk), dyspepsie (brandend maagzuur), pollakiurie (vaak nodig
urinaat), vermoeidheid en oedeem (vochtretentie). Voor de volledige lijst met bijwerkingen
waargenomen met Dafiro HCT, zie de bijsluiter.
Dafiro HCT mag niet worden gebruikt door mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor
actieve ingrediënten, andere sulfonamiden, dihydropyridinederivaten of enig bestanddeel van Dafiro
HCT. Het mag niet worden gebruikt bij vrouwen die meer dan drie maanden zwanger zijn geweest. Het mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met lever- of galproblemen (zoals geelzucht), ernstige nierproblemen, anurie (een aandoening waarbij de patiënt geen urine kan produceren of doorvoeren) of bij patiënten die dialyse ondergaan (techniek). van bloedzuivering). Ten slotte moet Dafiro HCT niet worden gebruikt bij patiënten met hypokaliëmie (lage kaliumspiegels in het bloed), hyponatriëmie (lage natriumspiegels in het bloed) en hypercalciëmie (hoge calciumspiegels in het bloed) die niet op de behandeling en bij de betreffende patiënten reageren. van hyperurikemie (hoge niveaus van urinezuur in het bloed) die symptomen veroorzaakt.
Waarom is Dafiro HCT goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconstateerd dat patiënten die de drie werkzame bestanddelen al gebruiken zich sneller aan de behandeling zullen aanpassen als ze Dafiro HCT krijgen, dat de drie werkzame bestanddelen in één enkele tablet combineert. Het hoofdonderzoek toonde de voordelen aan van de hogere dosis Dafiro HCT bij het verlagen van de bloeddruk. Voor alle doses is aangetoond dat Dafiro HCT vergelijkbaar is met de combinaties van werkzame stoffen die afzonderlijk worden ingenomen. Het CHMP besluit daarom dat de voordelen van Dafiro HCT groter zijn dan de risico's voor de behandeling van essentiële hypertensie bij volwassenen van wie de bloeddruk al voldoende onder controle kan worden gehouden met een combinatie van amlodipine, valsartan en hydrochloorthiazide. De commissie heeft een vergunning voor het in de handel brengen van Dafiro HCT aanbevolen.
Meer informatie over Dafiro HCT
Op 4 november 2009 heeft de Europese Commissie een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Dafiro HCT verleend aan Novartis Europharm Limited.
Het volledige EPAR voor Dafiro HCT is hier te vinden.
Laatste update van deze samenvatting: 08-2009.
