Wat is Beromun?
Beromun bestaat uit een poeder en een oplosmiddel voor de bereiding van een oplossing voor infusie. Bevat de werkzame stof tasonermin.
Waarvoor wordt Beromun gebruikt?
Beromun wordt gebruikt in patiënten met weke delen sarcoom (een soort tumor) van de ledematen in combinatie met melfalan (een middel tegen kanker), met behulp van een techniek genaamd "locoregionale ledemaatperfusie" (ILP): beide geneesmiddelen worden geïnjecteerd in de ledemaat, terwijl de lokale bloedcirculatie geïsoleerd wordt gehouden van de rest van het lichaam. Deze techniek kan vóór een operatie worden gebruikt om de massa van een tumor te verminderen of om de operatie te vervangen wanneer een operatie alleen niet voldoende is om de tumor te verwijderen.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Beromun gebruikt?
Behandeling met Beromun mag alleen worden uitgevoerd in gespecialiseerde centra, door groepen chirurgen die gespecialiseerd zijn in de behandeling van dit type tumor en in de techniek van perfusie van de locoregionale ledematen. In deze centra moeten er altijd units voor intensieve zorgen beschikbaar zijn, met apparatuur om het verlies van het geneesmiddel in de rest van het lichaam voortdurend te controleren, met behulp van radioactieve tracers.
Vóór de toediening van Beromun is het noodzakelijk het ledemaat te isoleren: bij de patiënt onder algemene anesthesie wordt stroomopwaarts een kant van de aangedane ledemaat aangebracht om de bloedtoevoer te isoleren en te voorkomen dat het geneesmiddel in de bloedsomloop komt systemisch (algemeen). De bloedcirculatie in de ledemaat wordt dan vervangen door een "perfusie" van een speciale vloeistof en de ledemaat wordt verwarmd tot een temperatuur tussen 38 ° en 39 °. Later wordt Beromun geïnjecteerd in de perfusieoplossing in een dosis van 3 mg voor één arm en 4 mg voor een been, gedurende 90 minuten. Melphalan wordt gelijktijdig toegediend binnen 60 minuten, na 30 minuten perfusie van Beromun alleen, wanneer de temperatuur moet worden verhoogd tot 39-40 ° C. De dosis malfalan hangt af van de grootte van de arm of het been. Aan het einde van de perfusie (dwz na 90 minuten) worden de geneesmiddelen uit de ledematen gehaald met behulp van een speciale wasvloeistof. Indien mogelijk (meestal na enkele weken) moet de resterende tumor operatief worden verwijderd.
Over het algemeen wordt Beromun slechts eenmaal gebruikt. Indien nodig kan een tweede perfusie 6-8 weken na de eerste behandeling worden uitgevoerd. Het gebruik van Beromun wordt niet aanbevolen bij patiënten jonger dan 18 jaar omdat er geen informatie is over de veiligheid en werkzaamheid van het product voor deze leeftijdsgroep.
Hoe werkt Beromun?
De werkzame stof in Beromun, tasonermin, is een kopie van het menselijke eiwit dat tumor-necrose-factor alfa1a (TNFα) wordt genoemd. Het precieze werkingsmechanisme van TNFα tegen sommige soorten kanker is niet volledig bekend, maar men gelooft dat het in staat is kankercellen direct te elimineren en de bloedvaten die de tumormassa produceren te vernietigen, waardoor het systeem wordt gestimuleerd immuun om haar aan te vallen. Op deze manier regent de tumor en wordt de grootte ervan verminderd, vooral als het geneesmiddel wordt geassocieerd met andere cytotoxische geneesmiddelen (dwz in staat om de cellen te vernietigen) en als een verhoging van de temperatuur wordt geïnduceerd.
Het werkzame bestanddeel van Beromun, tasonermin, wordt geproduceerd door een methode die bekend staat als "recombinant-DNA-technologie": dat wil zeggen, het wordt verkregen uit bacteriën waarin een gen (DNA) is geïntroduceerd waardoor TNFα kan worden geproduceerd. Synthetisch TNFa werkt als het natuurlijk geproduceerde eiwit.
Welke studies zijn er uitgevoerd op Beromun?
BEROMUN is onderzocht in vier hoofdonderzoeken waaraan in totaal 188 patiënten deelnamen, aan wie het geneesmiddel werd gegeven in combinatie met melfalan. Daarnaast ontvingen 62 patiënten gamma-interferon (een ander middel tegen kanker). Een overzicht van de onderzoeken uitgevoerd door drie onafhankelijke deskundigen toonde aan dat slechts 145 van deze proefpersonen kandidaten waren voor een amputatie of chirurgische verwijdering van de tumor die tot een significant verlies van functie (invaliditeit) zou hebben geleid. Daarom was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid de evaluatie van de uitkomst van de therapie, door deskundigen, voor deze 145 patiënten vergeleken met de voorspelbare uitkomst in het geval Beromun niet werd gebruikt.
Welke voordelen bleek Beromun tijdens de studies te hebben?
Onafhankelijke deskundigen waren het erover eens dat 62% van de patiënten die met Beromun en melfalan werden behandeld (90 van de 145) een beter resultaat bereikten dan verwacht, omdat het mogelijk was om de ledematen te redden zonder een chirurgische verwijdering van de tumor of verwijder de tumor zonder een significant functioneel verlies te veroorzaken. Het aantal patiënten dat ook met interferon-gamma werd behandeld, was onvoldoende om vast te stellen of deze behandeling het therapeutische resultaat verder heeft verbeterd of niet.
Welke risico's houdt het gebruik van Beromun in?
De meeste patiënten die met Beromun worden behandeld, hebben koorts, meestal mild of matig. Andere zeer vaak voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn infectie, hartritmestoornissen (verandering van het normale hartritme), misselijkheid, braken, leverbeschadiging, vermoeidheid, koude rillingen, pijn in de ledematen, zenuwbeschadiging huidreacties, oedeem (zwelling) en infectie aan de wond. Sommige bijwerkingen van Beromun zijn ernstig en kunnen na de behandeling noodzakelijk zijn voor de overdracht naar een intensive care-afdeling. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Beromun.
Beromun mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor tasonermin of voor enig ander bestanddeel van het middel. Het mag niet worden toegediend aan patiënten met ernstige hart- en vaatziekten (die het hart en de bloedvaten treffen), met ernstige vormen van longpathologie, met een recente geschiedenis van een maagzweer of met een actieve maagzweer, met ernstige vormen van ascites (verzameling van vocht in de buikholte), met veranderingen in het bloed, met aandoeningen die de nieren of lever aantasten, of met hypercalciëmie (verhoging van de hoeveelheid calcium in het bloed), of bij vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven. Het mag evenmin worden toegediend aan patiënten die gecontra-indiceerd zijn voor het gebruik van vasopressorgeneesmiddelen (geneesmiddelen die de bloeddruk verhogen), anticoagulantia (geneesmiddelen die het bloed niet kunnen laten stollen) of geneesmiddelen die het hart kunnen beschadigen. . Beromun mag niet worden gebruikt bij mensen voor wie het gebruik van melfalan niet gecontra-indiceerd is of die geen ILP kan ondergaan. Raadpleeg voor meer informatie de Samenvatting van de productkenmerken die is opgenomen in het EPAR.
Waarom is Beromun goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Beromun groter zijn dan de risico's ervan als aanvullende therapie bij chirurgische therapie gericht op het verwijderen van de tumor, om amputatie van de ledemaat te voorkomen of te vertragen, of als palliatieve therapie in aanwezigheid van niet-operabel wekedelensarcomen van de ledematen, toegediend in combinatie met melfalan voor matige hyperthermische locoregionale ledemaatperfusie (ILP). Het Comité heeft daarom geadviseerd een vergunning voor het in de handel brengen van het product te verlenen.
Meer informatie over Beromun
Op 13 april 1999 heeft de Europese Commissie een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen afgegeven aan Boehringer Ingelheim International GmbH voor Beromun. De handelsvergunning is vernieuwd op 13 april 2004 en 13 april 2009.
Het volledige EPAR voor Beromun is hier te vinden
Laatste update van deze samenvatting: 4-2009
