Wat is Vimpat?
Vimpat is een geneesmiddel dat de werkzame stof lacosamide bevat en verkrijgbaar is als ovale tabletten (roze: 50 mg, geel: 100 mg, zalm: 150 mg, blauw: 200 mg), in siroop (15 mg / ml) en in oplossing. voor de bereiding van infusies (infuus in een ader, 10 mg / ml).
Waarvoor wordt Vimpat gebruikt?
Vimpat wordt gebruikt voor de behandeling van partiële aanvallen (toevallen die afkomstig zijn uit een specifiek deel van de hersenen) en als adjuvante therapie voor andere anti-epileptica bij patiënten van minstens 16 jaar oud. Het kan worden gebruikt bij patiënten met partiële aanvallen met of zonder secundaire generalisatie (dwz daaropvolgende verspreiding van de aanval op de gehele hersenen).
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Vimpat gebruikt?
Vimpat wordt tweemaal daags ingenomen met of zonder voedsel. De aanbevolen startdosering is 50 mg tweemaal daags. Na een week moet de dosis worden verhoogd naar 100 mg tweemaal daags; vervolgens kan het op basis van de respons van de patiënt elke week verder worden verhoogd met 50 mg tweemaal daags tot een maximale dosis van 200 mg tweemaal daags. Om de start van de behandeling te vergemakkelijken, wordt een speciaal pakket met de tabletten in alle beschikbare vier concentraties verstrekt. Lagere doses kunnen worden gebruikt bij patiënten met nierproblemen. Als de patiënt de tabletten of siroop tijdelijk niet kan innemen, kan Vimpat in dezelfde dosering worden toegediend via een infusie van 15 minuten tot een uur. Deze administratie kan echter maar een paar dagen duren.
Hoe werkt Vimpat?
Het werkzame bestanddeel in Vimpat, lacosamide, is een anti-epilepticum. Epilepsie wordt veroorzaakt door overmatige elektrische activiteit in de hersenen. De precieze werkingswijze van lacosamide is nog niet duidelijk, maar het lijkt de activiteit van natriumkanalen (poriën op het oppervlak van neuronen) die de transmissie van elektrische impulsen tussen neuronen mogelijk maken, te verminderen. Er wordt ook gedacht dat lacosamide betrokken is bij de ontwikkeling van beschadigde neuronen. De combinatie van deze acties kan de verspreiding van abnormale elektrische activiteiten naar de hele hersenen voorkomen, waardoor de kans op een epileptische aanval afneemt.
Welke studies zijn uitgevoerd op Vimpat?
De werking van Vimpat werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
De werkzaamheid van Vimpat via de mond werd vergeleken met die van een placebo (een schijnbehandeling) in drie hoofdstudies met in totaal 1308 patiënten. Patiënten kregen Vimpat in de dosis van 200 mg, 400 mg of 600 mg per dag, of placebo, naast de lopende behandeling met maximaal 3 andere anti-epileptica. De belangrijkste parameter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten waarbij het aantal aanvallen ten minste gehalveerd was na 12 weken behandeling met stabiele doses.
In twee andere onderzoeken, waarbij in totaal 199 patiënten waren betrokken, werd de meest geschikte duur voor infusie van de Vimpat-oplossing onderzocht, waarbij de veiligheid ervan werd vergeleken met de placebo-infusie.
Welke voordelen bleek Vimpat tijdens de studies te hebben?
Vimpat was bij een dosis van 200 of 400 mg per dag effectiever dan placebo om het aantal aanvallen te verminderen. Alles bij elkaar geven de resultaten van de drie belangrijkste onderzoeken aan dat 34% van de patiënten die Vimpat 200 mg / dag en 40% van de patiënten die Vimpat 400 mg / dag aan de lopende behandeling toevoegden, het aantal aanvallen verminderde. gelijk aan minstens 50%. De analoge waarde verkregen met de toevoeging van placebo was 23%. De dosis van 600 mg vertoonde dezelfde werkzaamheid als de dosis van 400 mg, maar met grotere bijwerkingen.
Welke risico's houdt het gebruik van Vimpat in?
De meest voorkomende bijwerkingen die verband houden met Vimpat (die bij meer dan 1 op de 10 patiënten worden waargenomen) zijn duizeligheid, hoofdpijn, diplopie (dubbelzien) en misselijkheid. Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Vimpat.
Vimpat mag niet worden gebruikt door mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor lacosamide of voor enig ander bestanddeel van het middel of met atrioventriculair blok van de tweede of derde graad (een hartritmestoornis). Vimpat-tabletten mogen niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig zijn voor pinda's of soja.
Waarom is Vimpat goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Vimpat groter zijn dan de risico's ervan in aanvullende therapie tegen partiële aanvallen met of zonder secundaire generalisatie bij epileptische patiënten van 16 jaar en ouder. De commissie heeft geadviseerd een vergunning voor het in de handel brengen van Vimpat te verlenen.
Overige informatie over Vimpat:
Op 29 augustus 2008 heeft de Europese Commissie een handelsvergunning verleend die geldig is voor Vimpat aan UCB Pharma SA, geldig in de hele Europese Unie.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Vimpat.
Laatste update van deze samenvatting: 07-2008.
