Wat is Evista?
Evista is een geneesmiddel dat de werkzame stof raloxifene hydrochloride bevat. Het is verkrijgbaar als witte ovale tabletten (60 mg).
Waarvoor wordt Evista gebruikt?
Evista wordt gebruikt voor de behandeling en preventie van osteoporose (een ziekte die botten broos maakt) bij vrouwen na de menopauze. Van Evista is aangetoond dat het de wervelkolom (wervelkolom) fracturen significant vermindert, maar niet de femorale (heup) fracturen.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Evista gebruikt?
De aanbevolen dosis voor volwassen vrouwen en ouderen is één tablet per dag bij de maaltijd of tussen de maaltijden. Over het algemeen worden calcium- en vitamine D-supplementen aanbevolen bij vrouwen met een verminderde calciuminname via de voeding. Evista is bedoeld voor langdurig gebruik.
Hoe werkt Evista?
Osteoporose ontstaat wanneer nieuw bot niet in voldoende hoeveelheid wordt geproduceerd om te vervangen wat op natuurlijke wijze wordt geconsumeerd. De botten worden geleidelijk dun en fragiel en meer vatbaar voor breuk (breuken). Osteoporose komt vaker voor bij postmenopauzale vrouwen wanneer het niveau van het vrouwelijke oestrogeenhormoon afneemt: oestrogeen vertraagt de botafbraak en maakt het minder vatbaar voor fracturen.
Het werkzame bestanddeel in Evista, raloxifene, is een selectieve oestrogeenreceptormodulator (SERM) en werkt als een oestrogeenreceptoragonist (een stof die de oestrogeenreceptor stimuleert) in bepaalde weefsels van het lichaam. Raloxifen heeft hetzelfde effect als oestrogeen op het bot, maar heeft geen effect op de borst of baarmoeder.
Welke studies zijn uitgevoerd op Evista?
Evista is onderzocht in vier hoofdonderzoeken naar de behandeling en preventie van osteoporose.
Drie onderzoeken naar osteoporosepreventie omvatten 1 764 vrouwen die Evista of een placebo (een schijnbehandeling) gedurende twee jaar gebruikten. In deze studies werd de botdichtheid gemeten. In de vierde studie werden de effecten van Evista vergeleken met die van een placebo bij de behandeling van osteoporose bij 7 705 vrouwen gedurende vier jaar. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal vrouwen dat wervel- en wervelkolomfracturen had tijdens het onderzoek.
Welke voordelen bleek Evista tijdens de studies te hebben?
Evista was werkzamer dan placebo bij het voorkomen en behandelen van osteoporose.
Bij het voorkomen van osteoporose meldden vrouwen die Evista kregen een verbetering van de botdichtheid van de heup en de wervelkolom met 1, 6% in twee jaar tijd, terwijl degenen die placebo kregen een daling van 0 vertoonden, 8%.
Bij de behandeling van osteoporose was Evista effectiever dan placebo om het aantal wervelfracturen te verminderen. Gedurende vier jaar, in vergelijking met placebo, verminderde Evista het aantal wervelfracturen met 46% bij vrouwen met osteoporose en met 32% bij vrouwen met osteoporose geassocieerd met fracturen. Evista heeft geen effect op femurfracturen aangetoond.
Welke risico's houdt het gebruik van Evista in?
De meest voorkomende bijwerkingen van Evista (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn vaatverwijding (opvliegers) en griepachtige symptomen. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Evista.
Evista mag niet worden gebruikt bij vrouwen die:
- Ik ben in staat om kinderen te krijgen;
- problemen heeft of heeft gehad als gevolg van bloedstolsels, waaronder diepe veneuze trombose en longembolie (bloedstolsels in de longen);
- leveraandoening, ernstige nierproblemen, onverklaarbare uteriene bloedingen of endometriumcarcinoom (kanker van de wand die de baarmoeder vormt).
Evista mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor raloxifen of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Waarom is Evista goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat Evista werkzaam is gebleken bij de preventie en behandeling van osteoporose, zonder effect op de borst of de baarmoeder. Het CHMP heeft besloten dat de voordelen van Evista opwegen tegen de risico's voor de behandeling en preventie van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen. Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Evista.
Meer informatie over Evista:
Op 5 augustus 1998 verleende de Europese Commissie een handelsvergunning voor Evista, geldig in de hele Europese Unie. De handelsvergunning werd vernieuwd op 5 augustus 2003 en 5 augustus 2008. De houder van de handelsvergunning is Daiichi Sankyo Europe GmbH.
Het volledige EPAR voor Evista is hier te vinden.
Laatste update van deze samenvatting: 01-2009.
