Wat is TachoSil?
TachoSil wordt gepresenteerd in pads die zijn gecoat met de volgende actieve ingrediënten: humaan fibrinogeen en humaan trombine.
Waarvoor wordt TachoSil gebruikt?
TachoSil wordt gebruikt bij chirurgische ingrepen om het bloeden te stoppen en de oppervlakken van inwendige organen af te dichten. Het werkt ook als een hechtdraadsteun bij vasculaire chirurgie en wordt gebruikt bij volwassen patiënten, wanneer standaardtechnieken onvoldoende zijn.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt TachoSil gebruikt?
Het gebruik van TachoSil is voorbehouden aan competente chirurgen en moet plaatsvinden in steriele omstandigheden.
TachoSil is uitsluitend bedoeld voor directe toepassing op het te behandelen gebied. Elk wattenstaafje moet op een zodanige manier worden aangebracht dat een marge van 1-2 cm rond de wond wordt bedekt. Het aantal toe te passen TachoSil-swabs hangt af van de grootte van de wond. Als onderdeel van de uitgevoerde onderzoeken werden gewoonlijk 1 tot 3 kussens in het formaat 9, 5 x 4, 8 cm gebruikt; in sommige gevallen werden echter maximaal zeven swabs toegepast. Voor kleinere wonden adviseren wij de kleinere maten (4, 8 x 4, 8 cm of 3, 0 x 2, 5 cm). Waar nodig kunnen de pads op de juiste maat worden gesneden. Vermijd intravasculair gebruik.
Hoe werkt TachoSil?
TachoSil bevat fibrinogeen en trombine als een droge coating van een oppervlak van het kussen, dat is samengesteld uit collageen. Trombine en fibrinogeen zijn natuurlijke stoffen die worden verkregen uit menselijk bloed. In contact met vloeistoffen, zoals bloed, lost de coating van de buffer die de actieve ingrediënten bevat op en dus worden fibrinogeen en trombine geactiveerd. Fibrinogeen wordt vervolgens omgezet in een eiwit, fibrine, dat een stolsel vormt dat ervoor zorgt dat het collageenstaafje stevig aan het wondoppervlak hecht, waardoor het bloeden wordt gestopt en het weefsel wordt afgesloten. Het staafje wordt in het lichaam gelaten, waar het smelt totdat het volledig verdwijnt.
Hoe is TachoSil onderzocht?
Zes klinische onderzoeken zijn voltooid.
- Twee van deze studies onderzochten de effecten van TachoSil bij het stoppen van bloedingen (hemostase). Deze studies vergeleken de effecten van TachoSil met argon beamer (een hulpmiddel dat het snijvlak dichtschroeit en bloedingen vermindert) bij in totaal 240 volwassen patiënten die een leverchirurgie ondergingen. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de tijd totdat het bloeden was gestopt. In een derde onderzoek werd TachoSil vergeleken met normale hechtingen bij 185 patiënten die een nieroperatie ondergingen.
- Er zijn twee studies uitgevoerd om de mogelijkheid van het gebruik van TachoSil als een weefselafdichtmiddel te evalueren. In deze onderzoeken werd TachoSil vergeleken met de normale chirurgische technieken van hechten en nieten bij in totaal 490 patiënten die een longoperatie ondergingen. De werkzaamheid werd gemeten door het onderzoeken van luchtverlies uit de longen na de operatie.
- De laatste studie onderzocht de effectiviteit van Tachosil bij hartchirurgie of grote vasculaire chirurgie. Het onderzoek vergeleek Tachosil met de normale materialen die de stolling bevorderen bij 120 patiënten, van ongeveer driekwart van die steken werden ook toegepast om de hemostase te bevorderen. De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten bij wie de bloeding binnen drie minuten was gestopt.
Welke voordelen bleek TachoSil tijdens de studies te hebben?
TachoSil was effectiever dan de argon-beamer bij het bereiken van hemostase bij leverchirurgie. In de eerste studie was de gemiddelde tijd die nodig was om hemostase met TachoSil te verkrijgen 3, 9 minuten vergeleken met de 6, 3 minuten die vereist was met de argon beamer, en in de tweede studie waren deze waarden respectievelijk 3, 6 en 5, 0 minuten. TachoSil was effectiever dan hechting bij patiënten die een nieroperatie ondergingen.
De eerste studie met patiënten die een longoperatie ondergingen was niet voldoende om het gebruik van TachoSil om het weefsel te verzegelen te ondersteunen, omdat slechts een zeer beperkt aantal patiënten in de studie luchtlekken vertoonde. In de tweede studie, waarbij 301 patiënten betrokken waren, duurde het gemiddeld 15, 3 uur voordat de verliezen bij TachoSil waren gestopt, vergeleken met 20, 5 uur met standaardtechnieken.
TachoSil is effectiever gebleken dan standaardmaterialen om hemostase te bereiken, ook in hartchirurgie of vasculaire chirurgie. Na drie minuten was de bloeding gestopt bij 75% van de patiënten die werden behandeld met TachoSil (44 van de 59), vergeleken met 33% van de patiënten behandeld met standaardtechnieken (20 van de 60).
Welke risico's houdt het gebruik van TachoSil in?
Accidentele toediening van TachoSil intravasculair kan trombo-embolische complicaties (stolselvorming) veroorzaken. Net als andere kitten kan TachoSil een allergische reactie veroorzaken. In zeldzame gevallen kunnen patiënten ook antilichamen tegen de eiwitten in TachoSil ontwikkelen, met als gevolg mogelijke interferentie met bloedstolling. De meest voorkomende bijwerking van TachoSil (waargenomen bij 1-10 patiënten op 100) is pyrexie (koorts). Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van TachoSil.
TachoSil mag niet worden gebruikt bij patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor fibrinogeen, trombine of voor een van de andere componenten.
Het gebruik van TachoSil bij neurochirurgie (een operatie aan het zenuwstelsel, inclusief de hersenen) of bij interventies gericht op de aansluiting van twee gastro-intestinale secties, bijvoorbeeld met een maagomleiding, is niet onderzocht.
Waarom is TachoSil goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van TachoSil groter zijn dan de risico's indien gebruikt als ondersteunende behandeling bij chirurgische ingrepen ter verbetering van de hemostase, ter afsluiting van weefsels en ter ondersteuning van hechting in vaatchirurgie in gevallen waarin standaardtechnieken ontoereikend zijn. Het Comité heeft daarom geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van TachoSil.
Meer informatie over TachoSil:
Op 8 juni 2004 heeft de Europese Commissie een vergunning voor het in de handel brengen van TachoSil verleend aan Nycomed Austria GmbH, geldig in de hele Europese Unie.
Klik hier voor het volledige EPAR voor TachoSil.
Laatste update van deze samenvatting: 01-2009
