Wat is Onivyde - Irinotecan en wanneer wordt het voorgeschreven?
Onivyde is een kankergeneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van een vorm van kanker die metastatische adenocarcinoom van de pancreas wordt genoemd. "Metastatisch" betekent dat de kanker zich naar andere delen van het lichaam heeft verspreid. Onivyde wordt gebruikt in combinatie met 5-fluorouracil en leucovorine (twee andere geneesmiddelen tegen kanker) bij volwassen patiënten met progressieve ziekte ondanks eerdere behandeling met gemcitabine, een middel tegen kanker.
Omdat het aantal patiënten met alvleesklierkanker laag is, wordt de ziekte als 'zeldzaam' beschouwd en werd Onivyde op 9 december 2011 aangewezen als 'weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel dat bij zeldzame ziekten wordt gebruikt).
Hoe wordt Onivyde gebruikt - Irinotecan?
Onivyde is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling mag alleen worden voorgeschreven en toegediend door een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Onivyde is beschikbaar als een concentraat voor oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader. De aanbevolen dosis is 80 mg / m2 lichaamsoppervlak, elke twee weken toegediend in combinatie met 5-fluorouracil en leucovorine. De dosis kan door de arts worden gewijzigd bij patiënten die ernstige bijwerkingen krijgen of met specifieke genetische kenmerken die het risico op bijwerkingen verhogen. Zie de samenvatting van de productkenmerken (inbegrepen bij EPAR) voor meer informatie.
Hoe werkt Onivyde - Irinotecan?
De werkzame stof in Onivyde, irinotecan, is een middel tegen kanker dat tot de groep van "topoisomerase-remmers" behoort. Het blokkeert een enzym genaamd topoisomerase I, dat tussenkomt in de duplicatie van cellulair DNA, noodzakelijk voor de vorming van nieuwe cellen. Deze actie voorkomt de vermenigvuldiging van kankercellen, die uiteindelijk sterven. In Europa is irinotecan al enkele jaren goedgekeurd voor de behandeling van colorectale kanker. De irinotecan in Onivyde wordt ingekapseld in microscopisch kleine vetdeeltjes die "liposomen" worden genoemd. Van liposomen wordt verwacht dat ze zich ophopen in de tumor en het geneesmiddel langzaam afgeven, zodat irinotecan minder snel uit het lichaam wordt verwijderd en gedurende langere tijd kan werken.
Welke voordelen bleek Onivyde - Irinotecan tijdens de studies te hebben?
Onivyde werd geanalyseerd in een hoofdonderzoek met 417 patiënten met gemetastaseerd pancreasadenocarcinoom met progressie van de ziekte na behandeling met gemcitabine. Patiënten kregen Onivyde of 5-fluorouracil plus leucovorine, of drie geneesmiddelen in combinatie. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de algehele overleving (hoe lang de patiënten overleefden). De studie toonde aan dat de toevoeging van Onivyde aan het 5-fluorouracil plus leucovorine-regime het leven van patiënten verlengde: patiënten die de drie geneesmiddelen in combinatie hadden gebruikt, hadden ongeveer 6, 1 maanden overleefd vergeleken met 4, 2 maanden van patiënten die 5-fluorouracil plus leucovorine had ingenomen en 4, 9 maanden patiënten die Onivyde als monotherapie kregen toegediend.
Welke risico's houdt het gebruik van Onivyde - Irinotecan in?
De meest voorkomende bijwerkingen van Onivyde (die bij meer dan 1 op 5 personen kunnen optreden) zijn diarree, misselijkheid, braken, gebrek aan eetlust, neutropenie (lage neutrofielen, een soort witte bloedcellen), vermoeidheid, zwakte, bloedarmoede (laag aantal rode bloedcellen), stomatitis (ontsteking van het slijmvlies van de mond) en koorts. De meest voorkomende ernstige bijwerkingen (die bij meer dan 1 op de 50 personen kunnen optreden) zijn diarree, misselijkheid en braken, neutropenie en koorts, bloed- of longinfecties (sepsis, pneumonie), shock, dehydratie, nierfalen en trombocytopenie (lage bloedplaatjes niveaus). Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Onivyde. Onivyde mag niet worden gegeven aan patiënten die een ernstige (allergische) overgevoeligheidsreactie hebben gehad op irinotecan en vrouwen die borstvoeding geven. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met beperkingen.
Waarom is Onivyde - Irinotecan goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Onivyde groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dat het voor gebruik in de EU wordt goedgekeurd. Het CHMP was van oordeel dat de toename in overleving waargenomen met het gebruik van Onivyde in combinatie met 5-fluorouracil en leucovorine significant was bij patiënten met eerder behandeld metastatisch adenocarcinoom in de alvleesklier, waarvoor beperkte behandelingsopties beschikbaar zijn; het veiligheidsprofiel van Onivyde is vergelijkbaar met dat van standaard irinotecan en de hanteerbare bijwerkingen.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Onivyde - Irinotecan te waarborgen?
Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Onivyde zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Meer informatie over Onivyde - Irinotecan
Voor het volledige EPAR van Onivyde, raadpleeg de website van het Agentschap: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Onivyde.
De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen met betrekking tot Onivyde is beschikbaar op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine / Geneesmiddelen voor mensen / Aanwijzing voor zeldzame ziekten.
