LET OP: HET GENEESMIDDEL IS NIET MEER TOEGESTAAN
Wat is Rivastigmine Teva?
Rivastigmine Teva is een geneesmiddel dat de werkzame stof rivastigmine bevat. Het heeft de vorm van capsules (wit: 1, 5 mg, roze: 3 mg, oranje: 4, 5 mg, oranje en roze: 6 mg).
Rivastigmine Teva is een "generiek geneesmiddel". Dit betekent dat Rivastigmine Teva gelijkwaardig is aan een 'referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Exelon. Voor meer informatie over generieke geneesmiddelen, bekijk de vragen en antwoorden door hier te klikken.
Waar wordt Rivastigmine Teva voor gebruikt?
Rivastigmine Teva wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met milde tot matig ernstige Alzheimer-dementie, een progressieve hersenziekte die geleidelijk het geheugen, het intellectuele vermogen en het gedrag beïnvloedt. Het kan ook worden gebruikt voor de behandeling van milde tot matig ernstige dementie bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar .
Hoe wordt Rivastigmine Teva gebruikt?
Behandeling met Rivastigmine Teva moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de diagnose en behandeling van de ziekte van Alzheimer of met dementie geassocieerd met de ziekte van Parkinson. De therapie mag alleen worden gestart als een "verzorger" (degene die gewoonlijk de patiënt bijstaat) die regelmatig de inname van het geneesmiddel door de patiënt regelt, beschikbaar is. De behandeling moet worden voortgezet totdat het geneesmiddel een gunstig effect heeft, maar de dosis kan worden verlaagd of de behandeling kan worden gestopt als de patiënt bijwerkingen ondervindt.
Rivastigmine Teva moet tweemaal per dag worden gegeven, voor ontbijt en diner. De capsules moeten heel worden doorgeslikt. De aanvangsdosis is 1, 5 mg tweemaal daags. Als deze dosis goed wordt verdragen, kan deze met stappen van 1, 5 mg met tussenpozen van niet minder dan twee weken worden verhoogd tot een normale dosis van 3-6 mg tweemaal daags. Om het maximale voordeel te behalen, is het goed om de best getolereerde dosis te gebruiken, zonder de 6 mg tweemaal daags te overschrijden.
Hoe werkt Rivastigmine Teva?
De werkzame stof in Rivastigmine Teva, rivastigmine, is een middel tegen dementie. Bij patiënten met dementie van het Alzheimertype of dementie door de ziekte van Parkinson sterven sommige zenuwcellen in de hersenen, wat resulteert in een verlaging van de niveaus van de neurotransmitter acetylcholine (een chemische stof die zenuwcellen in staat stelt met elkaar te communiceren). Rivastigmine werkt door de enzymen te blokkeren die acetylcholine vernietigen, dwz acetylcholinesterase en butyrylcholinesterase. Door deze enzymen te blokkeren, bevordert Rivastigmine Teva verhoogde niveaus van acetylcholine in de hersenen, waardoor de symptomen van dementie bij de ziekte van Alzheimer en dementie als gevolg van de ziekte van Parkinson worden verminderd.
Welke studies zijn uitgevoerd op Rivastigmine Teva?
Omdat Rivastigmine Teva een generiek geneesmiddel is, zijn de studies beperkt tot tests om aan te tonen dat het geneesmiddel bio-equivalent is aan het referentiegeneesmiddel (dwz dat de twee geneesmiddelen dezelfde niveaus van de werkzame stof in het lichaam produceren).
Welke voordelen en risico's heeft Rivastigmine Teva?
Omdat Rivastigmine Teva een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Waarom is Rivastigmine Teva goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten aangetoond is dat Rivastigmine Teva van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Exelon. Daarom is het CHMP van mening dat, net als bij Exelon, de voordelen opwegen tegen de vastgestelde risico's. Het Comité heeft geadviseerd een vergunning voor het in de handel brengen van Rivastigmine Teva in te voeren.
Meer informatie over Rivastigmine Teva
De Europese Commissie heeft op 17 april 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Rivastigmine Teva verleend aan Teva Pharma BV.
Het volledige EPAR voor Rivastigmine Teva is hier te vinden.
Het volledige EPAR van het referentiegeneesmiddel staat ook op de EMEA-website.
Laatste update van deze samenvatting: 02-2009.
