GRACIAL ® is een geneesmiddel op basis van ethinylestradiol + desogestrel
THERAPEUTISCHE GROEP: Bifasische systemische hormonale anticonceptiva op basis van progestagenen en oestrogenen
Indicaties Actie Mechanismen Onderzoek en klinische effectiviteit Gebruiks- en doseringinstructies Waarschuwingen Zwangerschap en borstvoeding InteractiesContra-indicaties Ongewenste effecten
Indicaties GRACIAL® - Anticonceptiepil
GRACIAL ® wordt gebruikt als een oraal anticonceptiemiddel.
GRACIAL®-actiemechanisme - anticonceptiepil
GRACIAL ® is een bifasisch oraal anticonceptivum vanwege de aanwezigheid van ethinylestradiol en desogestrel in verschillende concentraties tussen de verschillende tabletten.
De reden voor de bifasische formulering bestaat uit het toedienen van oestrogenen en progestinen in verhoudingen die de fysiologisch aanwezige personen weerspiegelen tijdens de menstruatiecyclus, waardoor een betere beheersing van de cyclus, een vermindering van de bijbehorende pijn en een afname van intermenstrueel bloeden spotting wordt verzekerd.
Vanuit het oogpunt van contraceptie daarentegen, voert GRACIAL ® zijn activiteit uit via een remmende werking op de hypothalamus-hypofyse-as die leidt tot een significante afname van endogene gonadotropineconcentraties die noodzakelijk zijn voor zowel de juiste folliculaire rijping als voor de daaropvolgende ovulatie.
Naast de hormonale effecten, maakt de combinatie ethinylestradiol / desogestrel substantiële veranderingen op baarmoederniveau mogelijk, zowel op de chemisch-fysische samenstelling van het cervicale en endometriale slijm, om de stijging van de spermatozoa in het vrouwelijke genitale kanaal moeilijker te maken en mogelijk embryonaal nesten.
Studies uitgevoerd en klinische werkzaamheid
1. BIPHASIC MONDELINGE CONTRACEPTIVES EN METABOLISCHE PARAMETERS
Een interessante studie die aantoont hoe bifasische orale anticonceptiva zoals GRACIAL ® dezelfde inhibitie van folliculaire rijping van trifasische anticonceptiva kunnen garanderen, terwijl sommige metabole parameters zoals de HDL / LDL-ratio worden verbeterd
2. BIPHASISCHE CONTRACTEN IN DE KLINISCHE PRAKTIJK
Uitgebreide klinische studie uitgevoerd bij meer dan 2200 patiënten die hebben aangetoond hoe het overschakelen naar bifasische orale anticonceptiva die ethinylestradiol en desogestrel bevatten de verdraagbaarheid van anticonceptie kan verbeteren terwijl de controle over de cyclus en huidaandoeningen zoals acne wordt verbeterd.
3. BIPHASIC MONDELING CONTRACEPTIEF EN HEMOSTASIS
Werk dat aantoont hoe de inname van bifasische orale anticonceptiva op basis van ethinylestradiol en desogestrel geen enkele variatie op de bloedparameters veroorzaakt die verband houden met de hemostatische balans.
Wijze van gebruik en dosering
GRACIAL ®
7 blauw beklede tabletten van 40 mcg ethinylestradiol en 25 mcg desogestrel;
15 wit gecoate tabletten van 30 mcg ethinylestradiol en 125 mcg desogestrel;
de zeven blauwe tabletten moeten elke dag worden ingenomen, bij voorkeur altijd op hetzelfde tijdstip, gedurende de eerste week en onmiddellijk gevolgd door de witte dagen gedurende de volgende 15 dagen.
De 21-daagse innamecycli moeten daarom worden afgewisseld met een week van suspensie, waarbij het optreden van suspensiebloedingen gekoppeld aan histologische veranderingen geïnduceerd op het endometrium fysiologisch is.
Het begin van de normale innamecyclus, die normaal samenvalt met de eerste dag van de menstruatie, kan veranderen in het geval van recente zwangerschappen of abortussen of als het afkomstig is van een alternatieve anticonceptiemethode.
In de gevallen hierboven en na vergeetachtigheid zou het noodzakelijk zijn om uw arts te raadplegen en zich strikt aan zijn instructies te houden.
GRACIAL®-waarschuwingen - anticonceptiepil
De toediening van GRACIAL ® moet worden voorafgegaan door een zorgvuldig medisch-gynaecologisch onderzoek om de prescriptieve geschiktheid en de mogelijke aanwezigheid van aandoeningen die predisponeren voor de ontwikkeling van zelfs ernstige bijwerkingen te evalueren.
Het grotere cardiovasculaire risico, de aandoeningen die van invloed zijn op het endocriene metabolische en psychiatrische systeem waaraan patiënten die hormonale orale contraceptiva ondergaan onderworpen zijn, vereisen een zorgvuldige evaluatie van hun gezondheidstoestand en in het bijzonder voor diegenen die aan diabetes lijden; overgewicht; hoge bloeddruk; hartklepgebreken of sommige hartritmestoornissen; oppervlakkige flebitis (veneuze ontsteking), spataderen; migraine; depressie; epilepsie; hoge niveaus van cholesterol en triglyceriden in het bloed, heden of verleden, zelfs in naaste familieleden; borstknobbels; vorige, in volgende familieleden, van borstkanker; lever- of galblaasaandoening; De ziekte van Crohn of colitis ulcerosa (chronische inflammatoire darmaandoening); systemische lupus erythematosus (pathologie die de huid van het hele lichaam beïnvloedt); hemolytisch-uremisch syndroom (bloedstollingsstoornis dat nierfalen veroorzaakt); sikkelcelziekte; porfyrie; chloasma, heden of vorige (pleisters op de huid met geelachtig bruine pigmentatie, met name op het gezicht.
In de bovengenoemde gevallen dient de arts de patiënt zorgvuldig op de hoogte te stellen van alle mogelijke bijwerkingen die verband houden met de inname van GRACIAL ® en te kiezen voor dit anticonceptiesysteem nadat hij zorgvuldig de risico-batenverhouding heeft geëvalueerd en een reeks periodieke medische controles heeft opgezet .
GRACIAL ® bevat lactose zodat de inname ervan bij patiënten met lactase-enzymdeficiëntie, glucose / galactose malabsorptie of lactose-intolerantie kan worden geassocieerd met ernstige gastro-intestinale stoornissen.
ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING
Het gebruik van orale oestro-progestageen anticonceptiva zoals GRACIAL ® is gecontraïndiceerd tijdens de zwangerschap, gezien het gebrek aan studies die in staat zijn het veiligheidsprofiel van het geneesmiddel voor de gezondheid van de foetus te karakteriseren.
Bovendien verlengt het vermogen van ethinylestradiol en desogestrel om door het borstfilter te gaan en zich te concentreren in de moedermelk ook de bovengenoemde contra-indicatie voor de daaropvolgende periode van borstvoeding.
interacties
Ethinylestradiol en desogestrel zijn twee actieve bestanddelen die op leverniveau worden gemetaboliseerd door citrochromische enzymen, een enzymatische klasse die in het bijzonder onderhevig is aan inductie en remming.
Meer specifiek actieve ingrediënten zoals primidon, fenytoïne, barbituraten, carbamazepine, (gebruikt voor de behandeling van epilepsie), rifampicine (gebruikt om tuberculose te behandelen), ampicilline, tetracyclines, griseofulvin (antibiotica gebruikt voor de behandeling van infectieziekten), ritonavir, modafinil en soms sint-janskruid (hypericum perforatum), zou het hepatische oestrogeen-progestaminemetabolisme kunnen verhogen, waardoor de anticonceptieve werkzaamheid van GRACIAL ® wordt verminderd
In deze gevallen kan het nuttig zijn om alternatieve anticonceptiemethoden te gebruiken die de dekking kunnen vergroten.
Het gebruik van orale anticonceptiva is vaak in verband gebracht met de variatie van sommige laboratoriumparameters, met significante veranderingen die de markers van lever-, schildklier-, bijnier- en nierfunctie beïnvloeden.
GRACIAL® Contra-indicaties - Anticonceptiepil
GRACIAL ® is gecontraïndiceerd in geval van huidige of eerdere veneuze trombose, beroerte, hypertensie, metabole pathologieën zoals diabetes mellitus, hypertensie en dyslipidemie, veranderingen in de lever- en nierfunctie, maligne pathologieën, neuro-psychiatrische stoornissen, motorische stoornissen, niet-gediagnosticeerde gynaecologische aandoeningen en in geval van overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor een van de hulpstoffen.
Ongewenste effecten - Bijwerkingen
De aanwezigheid van innovatieve progestogenen zoals desogestrel en de bifasische formulering, zoals om de fysiologische hormonale fluctuatie op dezelfde manier te reproduceren, zijn niet in staat om sommige bijzonder onplezierige bijwerkingen te elimineren.
Stemmingsverandering, hoofdpijn, misselijkheid en buikpijn, verhoogde borstspanning en gevoeligheid, gewichtstoename, braken en diarree, migraine en huidaandoeningen zijn in feite de meest voorkomende aandoeningen die samenhangen met de inname van orale oestrogeen-progestagenen zoals GRACIAL ®
Gelukkig zijn de gevallen van overgevoeligheid, arteriële en veneuze trombo-embolische stoornissen, hypertensie en coronaire hartziekte, gal-lithiasis, levertumoren en borstcarcinomen waarvoor de onmiddellijke opschorting van de behandeling noodzakelijk is, zeldzamer.
Notes
GRACIAL ® is alleen verkoopbaar op medisch voorschrift.
