Wat is Brinavess?
Brinavess is een concentraat voor de bereiding van een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader). Het actieve ingrediënt is vernakalant hydrochloride.
Waar wordt Brinavess voor gebruikt?
Brinavess wordt gebruikt om snel het normale hartritme te herstellen bij volwassen patiënten (18 jaar en ouder) met nieuw verworven boezemfibrilleren. Atriale fibrillatie treedt op wanneer de atria (de bovenste kamers van het hart) samentrekken met een snel en onregelmatig ritme, waardoor een abnormaal hartritme ontstaat. Brinavin moet worden gebruikt als de laatste zeven dagen fibrillatie heeft plaatsgevonden of bij patiënten die recent een hartoperatie hebben gehad, in de laatste drie dagen.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Brinavess gebruikt?
Brinavess moet worden toegediend door gekwalificeerd medisch personeel in faciliteiten die een adequate monitoring van de hartfunctie van de patiënt mogelijk maken.
Patiënten die hartfibrilleren ondergaan, moeten worden behandeld met 3 mg per kg lichaamsgewicht, toegediend via intraveneuze infusie gedurende 10 minuten. Als na 15 minuten na de eerste infusie het hart niet is teruggekeerd naar een normaal ritme, ga dan verder met een tweede toediening van 2 mg / kg. De dosis Brinavess die binnen 24 uur kan worden toegediend, mag niet hoger zijn dan 5 mg / kg.
Hoe werkt Brinavess?
Het werkzame bestanddeel in Brinavess, de vernakalant, is een antiaritmisch medicijn, een medicijn dat het normale hartritme herstelt door de kanalen die worden gebruikt door de kalium- en natriumdeeltjes te blokkeren om de cellen van het spierweefsel van het atrium binnen te komen en te verlaten. Door dit te doen, kan vernakalant de normale elektrische activiteit remmen die atriale fibrillatie kan veroorzaken. De vernakalant werkt voornamelijk in de boezems meer dan in de kamers (de onderste kamers van het hart).
Hoe is Brinavess onderzocht?
De werking van Brinavess werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
In twee hoofdstudies onder 596 volwassenen met atriale fibrillatie werd Brinavess vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling). Een derde hoofdonderzoek vergeleek Brinavess met een placebo bij 161 volwassenen met atriale fibrillatie na een hartoperatie. De belangrijkste parameter voor de werkzaamheid was het percentage patiënten met normalisatie van het hartritme.
Welke voordelen bleek Brinavess tijdens de studies te hebben?
Brinavess was effectiever dan placebo bij volwassenen met recent begin van atriale fibrillatie. In de eerste twee onderzoeken, bij patiënten met recent begin van atriale fibrillatie, normaliseerde het hartritme bij 51% van de patiënten die werden behandeld met Brinavess (118 van 231) in vergelijking met 4% (6 van de 159) van degenen behandeld met placebo. In het derde onderzoek werd het hartritme weer normaal in 47% van de patiënten die met Brinavess werden behandeld, vergeleken met 14% van de patiënten die met placebo werden behandeld.
Welke risico's houdt het gebruik van Brinavess in?
De meest voorkomende bijwerkingen van Brinavess (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn dysgeusie (smaakstoornissen) en niezen. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Brinavess.
Brinavess mag niet worden gebruikt bij patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor vernakalant hydrochloride of voor enig ander bestanddeel van het middel. Het kan ook niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige aortastenose (vernauwing van de aorta), lage systolische druk (bloeddruk gemeten tijdens de samentrekking van het hart), voortgeschreden hartfalen (een aandoening waarbij het hart niet genoeg bloed kan pompen in hele lichaam), sommige soorten cardio-elektrische activiteitswijziging of zeer trage hartslag. Het kan niet worden gebruikt, zelfs niet voor patiënten die minder dan 4 uur lang intraveneuze infusies van klasse I en III anti-aritmica hebben ondergaan of die korter dan 30 dagen acuut coronair syndroom hebben gehad (aanduiding van een reeks hartproblemen waaronder instabiele angina en een hartaanval) .
Waarom is Brinavess goedgekeurd?
Het CHMP was van oordeel dat de voordelen opwegen tegen de risico's en heeft daarom geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Meer informatie over Brinavess
De dag Op 1 september 2010 heeft de Europese Commissie een handelsvergunning verleend voor Brinavess, geldig in de hele Europese Unie, aan Merck Sharp & Dohme Limited. De handelsvergunning is vijf jaar geldig en kan daarna worden verlengd.
Het volledige Brinavess EPAR is te raadplegen op de website van het Agentschap.
Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Brinavess.
Laatste update van deze samenvatting: 07-2010.
