Wat is Comtess?
Comtess is een geneesmiddel dat de werkzame stof entacapon bevat, verkrijgbaar in oranjebruine tabletten (200 mg).
Waar wordt Comtess voor gebruikt?
Comtess is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met de ziekte van Parkinson. De ziekte van Parkinson is een progressieve mentale stoornis die tremor, traagheid van beweging en spierstijfheid veroorzaakt. Comtess wordt gebruikt naast levodopa (een combinatie van levodopa en benserazide of een combinatie van levodopa en carbidopa) in het geval de patiënt "schommelingen" beschuldigt tegen het einde van het tijdsinterval tussen de toediening van twee doses. Fluctuaties treden op wanneer de effecten van het medicijn afnemen en de symptomen weer opduiken. De fluctuaties zijn gekoppeld aan een vermindering van de effecten van levodopa, waarbij de patiënt wordt blootgesteld aan plotselinge veranderingen tussen de "aan" -toestand, waarin hij kan bewegen, en de "uit" -toestand, waarin hij moeite heeft met bewegen. Comtis wordt toegediend wanneer deze fluctuaties niet kunnen worden gestabiliseerd met het standaardpreparaat dat alleen levodopa bevat. Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Comtess gebruikt?
Comtess mag alleen worden gebruikt in combinatie met levodopa en benserazide of met levodopa e
carbidopa. De aanbevolen dosis is één tablet, ingenomen bij elke dosis van het betreffende geneesmiddel, tot een maximum van 10 tabletten per dag. Het geneesmiddel kan met of zonder voedsel worden ingenomen. Wanneer patiënten Comtess beginnen gebruiken als aanvulling op de lopende behandeling, kan het nodig zijn om de dagelijkse dosis levodopa te verlagen door het interval tussen de doses te verlengen of door een lagere hoeveelheid levodopa in de doses in te nemen. Comtess kan alleen worden gebruikt met traditionele levodopa-preparaten. Het geneesmiddel dient niet samen met "gemodificeerde afgifte" -preparaten te worden toegediend (dwz wanneer levodopa langzaam wordt afgegeven gedurende een paar uur).
Hoe werkt Comtess?
Bij patiënten met de ziekte van Parkinson beginnen de hersencellen die de dopamine-neutraliserende stof produceren te sterven, wat resulteert in een afname van de concentratie van deze stof in de hersenen. Patiënten verliezen daardoor het vermogen om hun bewegingen betrouwbaar te controleren. Het werkzame bestanddeel in Comtess, entacapon, helpt dopamine-niveaus te herstellen in de gebieden van de hersenen die verantwoordelijk zijn voor het beheersen van beweging en coördinatie. Het werkt alleen als het wordt toegediend in combinatie met levodopa, een kopie van de dopamine-neutra-siemiddel, die via de mond kan worden ingenomen. Entacapone blokkeert een enzym dat betrokken is bij de absorptie van levodopa in het lichaam, catechol-O-methyltransferase (COMT). Als gevolg hiervan blijft levodopa langer actief, waardoor de symptomen van de ziekte van Parkinson, zoals stijfheid en traagheid in beweging, worden verbeterd.
Welke studies zijn uitgevoerd op Comtess?
Comtess werd onderzocht bij in totaal 376 patiënten die leden aan de ziekte van Parkinson, in twee onderzoeken die zes maanden duurden, waarbij de effecten van de toediening van Comtess of een placebo (een schijnbehandeling) als aanvullende therapie werden vergeleken met de bereiding van levodopa. en carbidopa of levodopa en benserazide al door de patiënt gebruikt. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de tijd doorgebracht in de "aan" -toestand (dwz de tijd waarop levodopa de symptomen van de ziekte van Parkinson reguleert) na de eerste dosis levodopa 's ochtends in het eerste onderzoek en op een dag in de tweede studie.
Welke voordelen bleek Comtess tijdens de studies te hebben?
In beide onderzoeken was Comtess werkzamer dan placebo. In het eerste onderzoek verlengde de toevoeging van Comtess aan levodopa-therapie de tijd tot "aan" met 1 uur en 18 minuten in vergelijking met placebo, terwijl in het tweede onderzoek het interval op "aan" met 35 minuten toenam in vergelijking met placebo. naar die opgenomen met placebo.
Welke risico's houdt het gebruik van Comtess in?
De meest voorkomende bijwerkingen van Comtess (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn dyskinesie (onvrijwillige bewegingen), misselijkheid en onschuldige urinekleuring. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Comtess. Comtess mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor entacapon of voor enig ander bestanddeel van het middel. Comtess mag niet aan patiënten worden gegeven:
• lijdt aan een leveraandoening;
• lijden aan feochromocytoom (een tumor van de bijnier);
• met een voorgeschiedenis van maligne neuroleptica (een ernstige aandoening van het zenuwstelsel die gewoonlijk wordt veroorzaakt door antipsychotica) of rabdomyolyse (breuk van spiervezels).
Comtess mag niet gelijktijdig worden gebruikt met andere geneesmiddelen die tot de groep van "monoamineoxidaseremmers" (een type antidepressivum) behoren. Raadpleeg voor meer informatie de Samenvatting van de productkenmerken die is opgenomen in het EPAR.
Waarom is Comtess goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Comtess groter zijn dan de risico's ervan, naast de standaardpreparaten op basis van levodopa / benserazide of levodopa / carbidopa voor de behandeling van patiënten met de ziekte van Parkinson met fluctuaties dagelijkse motorlijst "einde van de dosis" die niet kan worden gestabiliseerd met de bovengenoemde combinaties en daarom de introductie van de vergunning voor het in de handel brengen van het product aanbeveelt.
Meer informatie over Comtess:
Op 16 september 1998 verleende de Europese Commissie een vergunning voor het in de handel brengen van Comtess, geldig in de hele Europese Unie, aan de Orion Corporation. De handelsvergunning werd vernieuwd op 16 september 2003 en 16 september 2008.
Het volledige EPAR voor Comtess vindt u hier.
Laatste update van deze samenvatting: 08-2008.
