Wat is Cetrotide?
Cetrotide bestaat uit een poeder en een oplosmiddel voor de bereiding van een oplossing voor injectie. Cetrotide bevat de werkzame stof cetrorelix.
Waar wordt Cetrotide voor gebruikt?
Cetrotide wordt gegeven aan vrouwen die ovariële stimulatie ondergaan (onvruchtbaarheidstherapie waarbij de eierstokken worden gestimuleerd om meer dan één ei te produceren). Het wordt gebruikt om vroegtijdige ovulatie te voorkomen (voortijdige afgifte van eieren uit de eierstok).
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar .
Hoe wordt Cetrotide gebruikt?
Behandeling met cetrotide moet worden uitgevoerd door een arts die ervaring heeft met dit type behandeling voor vruchtbaarheidsproblemen.
Cetrodite wordt toegediend in doses van 0, 25 mg of 3 mg:
- Cetrotide 0, 25 mg wordt eenmaal daags ingenomen, 's ochtends of' s avonds met tussenpozen van 24 uur. De behandeling start op dag 5 of 6 van de ovariumstimulatie en gaat door gedurende de ovariële stimuleringsperiode tot de avond ervoor of in de ochtend van de dag waarop de eisprong wordt verwacht (ei-afgifte);
- Cetrotide 3 mg wordt gegeven als een enkele dosis op dag 7 van de ovariumstimulatie. Als verdere behandeling nodig is, kunnen vier dagen later dagelijkse injecties van Cetrotide 0, 25 mg worden gestart.
Cetrotide wordt toegediend door injectie onder de huid in de lagere kwadranten van de buik (buik). Met het oog op het risico van allergische reacties, die gevaarlijk kunnen zijn, moet de eerste injectie onder toezicht van een arts staan en moet de patiënt gedurende de volgende 30 minuten worden gecontroleerd. Daaropvolgende injecties kunnen zelf worden toegediend, op voorwaarde dat de patiënt adequaat is getraind op de tekenen van een allergische reactie en wat te doen in dat geval. Het geneesmiddel moet elke dag langzaam op verschillende plaatsen in de buik worden geïnjecteerd om de reacties op de injectie te verminderen.
Hoe werkt Cetrotide?
De werkzame stof in Cetrotide, cetrorelix, blokkeert de effecten van een natuurlijk hormoon dat luteïniserend hormoon-releasing hormoon (LHRH) wordt genoemd. LHRH reguleert de productie en secretie van een ander hormoon, luteïniserend hormoon (LH) genaamd, dat tijdens de menstruatiecyclus de ovulatie induceert. Tijdens onvruchtbaarheidstherapie wordt ovariële stimulatie gewoonlijk gebruikt om de eierstokken ertoe aan te zetten meer eieren te produceren. Cetrotide, door het effect van LHRH te blokkeren, onderbreekt de productie van LH en voorkomt daarom voortijdige ovulatie, wat kan leiden tot het vrijkomen van eieren die onvolwassen en ongeschikt zijn in technieken zoals in-vitrofertilisatie (IVF).
Welke studies zijn uitgevoerd op Cetrotide?
Het vermogen van cetrotide om vroegtijdige ovulatie te voorkomen, werd bestudeerd in drie hoofdstudies met 814 vrouwen. Cetrotide werd vergeleken met busereline-neusspray en triptoreline-depotinjecties. Dit zijn medicijnen die ook werken op de afscheiding van LH, maar ze werken door de productie van LHRH te overprikkeld tot het punt dat het lichaam stopt met het produceren van LH. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de preventie van premature productie van LH.
Welke voordelen bleek cetrotide tijdens de studies te hebben?
Cetrotide was even effectief als de vergelijkende behandelingen bij het voorkomen van een piek in de productie van LH. 95-97% van de patiënten behandeld met Cetrotide observeerde geen LH-piek in vergelijking met 98% voor busereline en 97% voor triptoreline. Nadat de geassisteerde voortplantingsprocedure was voltooid, trad bij 23% van de met Cetrotide behandelde patiënten een zwangerschap op, vergeleken met 32% in vergelijkingsgroepen.
Welke risico's houdt het gebruik van Cetrotide in?
De meest voorkomende bijwerkingen van Cetrotide (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn lichte tot matige ovariële hyperstimulatie (die zich kan voordoen als een ongewenst effect van de ovariële stimulatieprocedure zelf) en lokale reacties op de plaats van inenting, zoals roodheid, zwelling en jeuk. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Cetrotide.
Cetrotide mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor cetrorelix of voor een van de andere stoffen, voor een hormoon waarvan de structuur vergelijkbaar is met het gonadotropine-releasing hormoon, of voor extrinsieke peptidehormonen (geneesmiddelen op basis van hormonen vergelijkbaar met Cetrotide). ). Cetrotide mag niet worden gebruikt bij vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, bij vrouwen die de menopauze zijn gepasseerd of bij patiënten met matige tot ernstige nier- of leveraandoeningen. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met gebruiksbeperkingen.
Waarom is Cetrotide goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat Cetrotide een veilig en doeltreffend alternatief is voor bestaande behandelingen ter voorkoming van premature ovulatie. Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Cetrotide groter zijn dan de risico's voor de preventie van voortijdige ovulatie bij patiënten die gecontroleerde ovariële stimulatie ondergaan, gevolgd door eierontvangst en geassisteerde voortplantingstechnieken. Het Comité heeft geadviseerd een vergunning voor het in de handel brengen van Cetrotide te verlenen.
Overige informatie over Cetrotide:
Op 13 april 1999 heeft de Europese Commissie een vergunning voor het in de handel brengen van Cetrotide afgegeven, die geldig is in de hele Europese Unie. De houder van de handelsvergunning is Merck Serono Europe Limited. De handelsvergunning is vernieuwd op 13 april 2004 en 13 april 2009.
Klik hier voor de volledige EPAR-versie van Cetrotide.
Laatste update van deze samenvatting: 09-2009.
