Portrazza - Necitumumab

Wat is en waarvoor wordt Portrazza - Necitumumab gebruikt?

Portrazza is een geneesmiddel voor de behandeling van gevorderde stadia van een type longkanker, genaamd niet-kleincellige longkanker met schilferige histologie.

Portrazza wordt alleen toegediend bij volwassenen, van wie de tumorcellen een specifiek eiwit (EGFR) aan het oppervlak vertonen en wordt gegeven in combinatie met gemcitabine en cisplatine.

Het bevat de werkzame stof necitumumab.

Hoe wordt Portrazza gebruikt - Necitumumab?

Portrazza wordt toegediend door middel van een intraveneuze infusie (infuus) die een uur duurt. De aanbevolen dosis is 800 mg op dag 1 en dag 8 van elke cyclus van 3 weken. Gedurende de eerste 6 cycli wordt Portrazza toegediend in combinatie met gemcitabine en cisplatine; vervolgens wordt het alleen toegediend totdat de ziekte stabiel blijft en de patiënt het medicijn kan verdragen.

Tijdens de infusies is het noodzakelijk om over de juiste middelen te beschikken om het begin van eventuele reacties te beheren. In geval van infusiereacties of ernstige huidreacties kan het nodig zijn om de behandeling permanent te stoppen. Het risico op reacties kan worden verminderd door de dosis of infusiesnelheid te wijzigen of door preventieve geneesmiddelen te gebruiken. Zie de samenvatting van de productkenmerken (inbegrepen bij EPAR) voor meer informatie.

Portrazza is beschikbaar als een concentraat om een oplossing voor te bereiden en is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Hoe werkt Portrazza - Necitumumab?

De werkzame stof in Portrazza, necitumumab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat is ontworpen om het EGFR-eiwit te herkennen en aan het oppervlak van kankercellen te binden. Onder normale omstandigheden regelt het EGFR-eiwit de groei en deling van cellen, maar in kankercellen is dit eiwit vaak overactief en veroorzaakt het ongecontroleerde deling. Necitumumab bindt zich aan EGFR en blokkeert het, waardoor de groei en verspreiding van de tumor wordt verminderd.

Welke voordelen bleek Portrazza - Necitumumab tijdens de studies te hebben?

Een hoofdonderzoek met 1093 patiënten met niet-kleincellige longkanker met gevorderde plaveiselcelhistologie heeft aangetoond dat toevoeging van Portrazza aan gemcitabine en cisplatine-gebaseerde chemotherapie kan leiden tot een bescheiden verbetering in overleving. . In deze studie leefden patiënten die behandeld werden met Portrazza naast chemotherapie gemiddeld 1, 6 maanden langer dan die behandeld met chemotherapie alleen (11, 5 maanden vergeleken met 9, 9 maanden).

De meeste patiënten (95%) hadden kankercellen met EGFR. Overleving verbeterde niet bij patiënten met tumorcellen zonder EGFR.

Welke risico's houdt het gebruik van Portrazza - Necitumumab in?

De meest voorkomende bijwerkingen van Portrazza (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn: huidreacties, braken, stomatitis (ontsteking van de bekleding van de mondholte), koorts, gewichtsverlies en lage niveaus van verschillende mineralen (magnesium, calcium, fosfor en kalium) in het bloed. De meest voorkomende ernstige bijwerkingen zijn ernstige huidreacties (6% van de patiënten) en bloedstolsels (4% van de patiënten). Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Portrazza.

Portrazza mag niet worden gebruikt bij patiënten die een ernstige of levensbedreigende reactie op een van de bestanddelen van het geneesmiddel hebben gehad.

Waarom is Portrazza - Necitumumab goedgekeurd?

In het hoofdonderzoek gaf de toevoeging van Portrazza aan gemcitabine en cisplatine-gebaseerde chemotherapie een bescheiden verbetering in overleving van anderhalve maand, zonder een significante verslechtering van de algehele gezondheid van patiënten te veroorzaken. Dientengevolge heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau besloten dat de voordelen van Portrazza groter zijn dan de risico's, en heeft het geadviseerd de stof te gebruiken voor gebruik in de EU.

Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Portrazza - Necitumumab te waarborgen?

Er is een risicobeheerplan opgesteld om ervoor te zorgen dat Portrazza zo veilig mogelijk wordt gebruikt. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Portrazza, waaronder de benodigde voorzorgsmaatregelen voor zorgverleners en patiënten.

Bovendien zal het bedrijf dat het geneesmiddel op de markt brengt, artsen voorzien van educatief materiaal dat informatie bevat over het risico op het ontwikkelen van bloedstolsels en het kleine aantal gevallen van hartstilstand dat in de onderzoeken is waargenomen.

Verdere informatie is beschikbaar in de samenvatting van het risicobeheerplan.