Kenmerken van het geneesmiddel
GONAL-f is beschikbaar als oplossing voor injectie in voorgevulde pennen of als poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie. GONAL-f bevat de werkzame stof follitropine alfa.
Therapeutische indicaties
Behandeling met GONAL-f is geïndiceerd in de volgende gevallen:
• Vrouwen met anovulatie (dwz waarbij de eisprong afwezig is) die niet reageren op een behandeling met clomifeencitraat (een ander geneesmiddel dat de ovulatie stimuleert).
• Vrouwen onderworpen aan geassisteerde voortplantingstechnieken (zoals in-vitrofertilisatie). GONAL-f wordt gegeven om de eierstokken te stimuleren om meer dan één ei per keer te produceren.
• Vrouwen met ernstige beschadiging van luteïniserend hormoon (LH) en follikelstimulerend hormoon (FSH). GONAL-f wordt gegeven in combinatie met een LH-preparaat om de ovulatie in de eierstok te stimuleren.
GONAL-f kan ook worden gebruikt in combinatie met humaan choriongonadotrofine (hCG) om spermaproductie te induceren bij mannen die lijden aan hypogonadotroop hypogonadisme (een zeldzame ziekte die wordt gekenmerkt door hormoondeficiëntie).
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Wijze van gebruik
Behandeling met GONAL-f moet worden uitgevoerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van vruchtbaarheidsproblemen. GONAL-f moet subcutaan (onder de huid) worden toegediend. Als het poeder wordt gebruikt, moet het onmiddellijk vóór gebruik worden gemengd met het oplosmiddel. indien nodig kan meer dan één productcontainer worden opgelost in een oplosmiddelampul. Subcutane injectie van GONAL-f kan worden uitgevoerd door de patiënt of partner, op voorwaarde dat ze goed zijn opgeleid. De dosering en frequentie van toediening van GONAL-f hangen af van het gebruik (zie hierboven) en de reactie van de patiënt op de behandeling. Zie de bijsluiter voor een volledige beschrijving van de doses.
Werkingsmechanismen
De werkzame stof in GONAL-f, follitropine alfa, is een kopie van het natuurlijke hormoon FHS (follikelstimulerend hormoon). In het lichaam regelt FSH de voortplantingsfunctie: bij vrouwen stimuleert het de ovulatie en bij mannen de productie van sperma door de testikels. In het verleden werd FSH, dat als een geneesmiddel werd gebruikt, uit urine geëxtraheerd. Het follitropine alfa in het geneesmiddel GONAL-f wordt geproduceerd door een methode die bekend staat als "recombinant-DNA-technologie": dat wil zeggen, het wordt verkregen uit een cel waarin een gen (DNA) is geïntroduceerd waardoor het in staat is om menselijk FSH te produceren.
Studies uitgevoerd
De werkzaamheid van GONAL-f werd bestudeerd in een geassisteerde voortplantingsprocedure bij 470 patiënten en bij 222 vrouwen die niet konden ovuleren. In deze studies werd GONAL-f vergeleken met menselijk FSH geëxtraheerd uit urine. GONAL-f is ook onderzocht bij 38 vrouwen met ernstige LH / FSH-insufficiëntie en bij 19 mannen met hypogonadotroop hypogonadisme. Gezien de zeldzaamheid van deze ziekten, werden de twee onderzoeken niet onder controle gehouden (GONAL-f werd niet vergeleken met enige andere behandeling).
Voordelen gevonden na de studies
Bij geassisteerde voortplantingsprocedures was GONAL-f even effectief als de comparator voor het stimuleren van de eierstok. Bij vrouwen met anovulatie induceerde GONAL-f ovulatie bij 84% van de vrouwen in vergelijking met 91% van de patiënten die met de comparator werden behandeld. GONAL-f heeft ook bewezen effectief te zijn bij het stimuleren van de follikelontwikkeling bij vrouwen met ernstige LF / FSH-insufficiëntie. In het onderzoek dat werd uitgevoerd op door GONAL-f mannen geïnduceerde spermaproductie: 63% van de patiënten bereikte spermatellingen van meer dan 1, 5 miljoen / ml.
In onderzoeken met vrouwen met ernstige LH / FSH-insufficiëntie en bij mannen met hypogonadotroop hypogonadisme was het aantal patiënten klein, maar acceptabel gezien de zeldzaamheid van deze aandoeningen.
Gerelateerde risico's
De meest voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn cysten in de eierstokken, lokale reacties op de injectieplaats (pijn, roodheid, hematoom, zwelling en / of irritatie) en hoofdpijn. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van GONAL-f. Het kan gebeuren dat de eierstok reageert op overmatige behandeling (ovarieel hyperstimulatiesyndroom), vooral als hCG is gebruikt; zowel de arts als de patiënten moeten op de hoogte zijn van deze mogelijkheid.
GONAL-f mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor follitropine-alfa, FSH of voor één van de hulpstoffen, of voor patiënten met tumoren van de hypofyse, hypothalamus, borst, baarmoeder of 'eierstok. Het mag ook niet worden gebruikt bij personen waar het niet mogelijk is om een effectieve respons te verkrijgen (zoals bij patiënten met eierstok- of primaire testiculaire insufficiëntie). Bij vrouwen is het gecontra-indiceerd in de aanwezigheid van ovariumvergroting of cysten die niet het gevolg zijn van polycystisch ovariumsyndroom of gynaecologische bloedingen. Raadpleeg de bijsluiter voor de volledige lijst met beperkingen.
Redenen voor goedkeuring
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van GONAL-f groter zijn dan de risico's bij vrouwen met anovulatie, bij vrouwen die moeten ovuleren vóór het ondergaan van vruchtbaarheidsbehandeling, met luteïniserend hormoon voor stimulatie van de folliculaire ontwikkeling bij vrouwen met ernstige LH- en FSH-insufficiëntie en bij mannen met hypogonadotroop hypogonadisme. Het CHMP heeft daarom geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van GONAL-f.
Meer informatie
Op 20 oktober 1995 heeft de Europese Commissie een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van GONAL-f verleend aan Serono Europe Limited. De handelsvergunning werd vernieuwd op 20 oktober 2000 en 20 oktober 2005. Voor de volledige versie van de evaluatie (EPAR), klik hier.
Laatste update van deze samenvatting: april 2006
