Wat is Herceptin?
Herceptin is een poeder om een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) te maken. Herceptin bevat de werkzame stof trastuzumab.
Waar wordt Herceptin voor gebruikt?
Herceptin is geïndiceerd voor de behandeling van borstkanker. Het kan alleen worden gebruikt als is aangetoond dat de tumor grote hoeveelheden HER2 tot expressie brengt, dat wil zeggen bij de soorten kanker die grote hoeveelheden van een specifiek eiwit, HER2, op het oppervlak van kankercellen produceren.
Herceptin wordt gebruikt bij uitgezaaide borstkanker (wanneer de kanker zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam). Herceptin is ook geïndiceerd voor borstkanker in een vroeg stadium (uitgezaaid naar de borst of klieren onder de arm, maar niet naar andere delen van het lichaam).
In geval van kanker kan de metastatische borst van Herceptin als volgt worden gebruikt:
- alleen bij patiënten die eerder zijn onderworpen aan ten minste twee therapieën zonder een positief resultaat,
- in combinatie met paclitaxel of docetaxel (andere geneesmiddelen tegen kanker),
- in combinatie met een aromatase-remmer (een ander type middel tegen kanker) bij vrouwen na de menopauze waarvan de tumor zich ook heeft uitgedrukt op de receptoren van het oppervlaktehormoon, zoals oestrogeen en progesteron.
Voor de behandeling van borstkanker in een vroeg stadium is Herceptin geïndiceerd na operatie en chemotherapie (en mogelijk radiotherapie).
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Herceptin gebruikt?
Behandeling met Herceptin mag alleen worden gestart door een arts die ervaring heeft met de toediening van geneesmiddelen tegen kanker. De infusie kan gepaard gaan met allergische reacties, dus de patiënt moet tijdens de toediening worden gecontroleerd. Bij de behandeling van gemetastaseerde kanker wordt Herceptin wekelijks of om de drie weken toegediend en de behandeling wordt voortgezet totdat deze niet langer effectief is. Bij de behandeling van de tumor in de beginfase vindt de toediening elke 3 weken gedurende een jaar plaats, of totdat deze niet langer effectief is. Herceptin kan ook wekelijks worden toegediend in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker. Zie de samenvatting van de productkenmerken (ook opgenomen in het EPAR) voor volledige instructies over de dosering.
Hoe werkt Herceptin?
De werkzame stof in Herceptin, trastuzumab, is een monoklonaal antilichaam. Een monoklonaal antilichaam is een antilichaam (een type eiwit) dat is ontworpen om een specifieke stof (het antigeen) die op bepaalde cellen in het lichaam aanwezig is, te herkennen en eraan te binden. Trastuzumab werd gemaakt om te binden aan HER2, een receptor voor epidermale groeifactor, die wordt gevonden op het oppervlak van sommige kankercellen. Door zich te binden aan de receptor, activeert trastuzumab bepaalde cellen van het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) die kankercellen vernietigen. Het voorkomt ook dat de HER2-receptor zich deelt en voorkomt zo dat het signaal groeit naar de tumor. Ongeveer een kwart van de borstkankers produceert grote hoeveelheden HER2.
Welke studies zijn uitgevoerd op Herceptin?
Alle studies met Herceptin zijn uitgevoerd bij patiënten met kanker die HER2 produceren.
Bij wekelijkse gemetastaseerde borstkanker was Herceptin het onderwerp van vier grote studies. Een onderzoek onder 222 patiënten onderzocht het gebruik van alleen Herceptin bij patiënten die niet eerder reageerden op andere soorten chemotherapie en twee bestudeerden het gebruik van Herceptin in combinatie met twee andere antikankermiddelen (paclitaxel bij 469 patiënten en docetaxel, bij 188 patiënten). Deze onderzoeken maten hoeveel patiënten op de behandeling reageerden. In de vierde studie werd de combinatie van Herceptin en anastrozol (een aromataseremmer) vergeleken met anastrazol alleen bij 208 patiënten. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was "mediane progressievrije overleving" (de tijd verstreek totdat 50% van de patiënten een verslechtering van de ziekte vertoonde of sterft). Vier aanvullende onderzoeken hebben gekeken naar de respons op Herceptin eenmaal per drie weken toegediend, hetzij alleen (twee onderzoeken met 177 patiënten), hetzij in combinatie met paclitaxel (van 32 patiënten) of in combinatie met docetaxel, met of zonder capecitabine (een andere antitumormedicijn) bij 225 patiënten.
Herceptin in vroege borstkanker Herceptin is meer dan 1-2 jaar lang bestudeerd in een hoofdonderzoek met meer dan 3000 eerder behandelde patiënten met chirurgie, chemotherapie of radiotherapie. De ene helft van de patiënten ontving Herceptin, de andere helft niet. Het onderzoek meet het tijdsinterval voordat de tumor weer in het lichaam verscheen.
Welke voordelen bleek Herceptin tijdens de studies te hebben?
Met betrekking tot gemetastaseerde borstkanker reageerde in het eerste onderzoek 15% van de patiënten die niet reageerden op andere soorten chemotherapie op de behandeling met Herceptin. Wanneer Herceptin werd gebruikt in combinatie met paclitaxel, was de respons 48%, vergeleken met 17% met paclitaxel alleen. Met docetaxel reageerde 61% van de patiënten op therapie, in vergelijking met 34% voor alleen docetaxel. Wanneer Herceptin werd gebruikt in combinatie met anastrozol, was de mediane progressievrije overleving 4, 8 maanden versus 2, 4 maanden bij patiënten die alleen anstrozol gebruikten. Aanvullende onderzoeken hebben aangetoond dat de werkzaamheid van Herceptin eenmaal per drie weken gelijk was aan die welke werd waargenomen in de onderzoeken met geneesmiddelen die eens per week werden uitgevoerd.
In de vroege fase van onderzoek naar borstkanker was het risico op een recidief van de tumor (terugval) binnen het eerste jaar met de helft verminderd: 8% van de patiënten die werden behandeld met Herceptin had een recidief (127 van 1.693) in vergelijking met 13% van de patiënten die het geneesmiddel niet hadden gekregen (219 van de 1693).
Welke risico's houdt het gebruik van Herceptin in?
Herceptin kan cardiotoxiciteit (hartbeschadiging) veroorzaken, inclusief hartfalen. Voorzichtigheid is geboden als het geneesmiddel wordt toegediend aan hartpatiënten; tijdens de behandeling moet het hart van alle patiënten worden gecontroleerd. De meest voorkomende bijwerkingen van Herceptin (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn buikpijn, asthenie (zwakte), pijn op de borst, koorts, hoofdpijn, pijn, diarree, misselijkheid, braken, artralgie (pijn in de gewrichten), myalgie ( spierpijn) en huiduitslag. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Herceptin.
Herceptin mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor trastuzumab of voor een van de hulpstoffen en bij patiënten met ernstige ademhalingsproblemen als ze in rust zijn vanwege de tumor of bij patiënten die zuurstoftherapie nodig hebben.
Waarom is Herceptin goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Herceptin opwegen tegen de risico's bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde borstkanker die HER2 produceert in grotere dan normale hoeveelheden en bij patiënten met borstkanker die worden behandeld aanvankelijk HER2-positief. Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Herceptin.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Herceptin te waarborgen?
De fabrikant van Herceptin zal verder onderzoek doen naar cardiotoxiciteit, ook met verwijzing naar de richtlijnen voor artsen en de methodologieën om patiënten met risico op hartproblemen te identificeren om ervoor te zorgen dat ze zorgvuldig worden gecontroleerd.
Meer informatie over Herceptin:
Op 28 augustus 2000 verleende de Europese Commissie een handelsvergunning voor Herceptin, geldig in de hele Europese Unie, aan Roche Registration Limited. De handelsvergunning is op 28 augustus 2005 verlengd.
Het volledige EPAR voor Herceptin is hier te vinden.
Laatste update van deze samenvatting: 09-2008.
