Cimzia - certolizumab pegol

Wat is Cimzia?

Cimzia is een oplossing voor injectie die de werkzame stof certolizumab pegol bevat. het is verkrijgbaar als een voorgevulde spuit (200 mg / ml).

Waarvoor wordt Cimzia gebruikt?

Cimzia wordt gebruikt in combinatie met een ander geneesmiddel, metotrassato, voor de behandeling van matige tot ernstige volwassenen met actieve reumatoïde artritis (een aandoening die ontsteking van de gewrichten veroorzaakt). Het wordt gebruikt wanneer de ziekte niet adequaat heeft gereageerd op andere behandelingen zoals methotrexaat. Cimzia kan ook als monotherapie worden gegeven als behandeling met methotrexaat niet geschikt is.

Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Hoe wordt Cimzia gebruikt?

Behandeling met Cimzia mag alleen worden gestart door een gespecialiseerde arts die ervaring heeft met de diagnose en behandeling van reumatoïde artritis. Cimzia wordt toegediend door subcutane injectie, meestal in de dij of in de buik (buik). De eerste behandeling bestaat uit een dosis van 400 mg in twee injecties, gevolgd door nog een dosis van 400 mg met een tussenpoos van twee tot vier weken. Daarna moet een onderhoudsdosis van 200 mg aan de patiënt worden toegediend in een enkele injectie om de twee weken. Na het ontvangen van adequate instructies, kunnen patiënten zichzelf injecteren met Cimzia als hun arts dat nodig acht. Patiënten die met Cimzia worden behandeld, moeten een speciale waarschuwingskaart krijgen met een samenvatting van de informatie over de veiligheid van het geneesmiddel. Zie de bijsluiter voor meer informatie.

Hoe werkt Cimzia?

De werkzame stof in Cimzia, certolizumab pegol, is een immunosuppressivum, wat betekent dat het de activiteit van het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) vermindert. Het is gevormd uit een monochlonaal antilichaam, certolizumab, dat "gepegyleerd" is (gehecht aan een chemische verbinding genaamd polyethyleenglycol). Een monoklonaal antilichaam is een antilichaam (een soort eiwit) dat is gecreëerd om een specifieke structuur (een antigeen genaamd) te herkennen die in het lichaam aanwezig is en eraan te binden. Certolizumab pegol werd gemaakt om te binden aan een boodschapperproteïne dat in het lichaam aanwezig is en noemde tumornecrosefactor-alfa (TNF-α). Deze boodschapper is betrokken bij het ontstekingsproces en wordt in grote hoeveelheden aangetroffen bij patiënten met reumatoïde artritis. Door TNF-α te blokkeren, vermindert certolizumab pegol de ontsteking en andere symptomen van de ziekte. Pegylatie vermindert de snelheid waarmee de stof uit het lichaam wordt geëlimineerd en maakt het mogelijk het geneesmiddel minder vaak toe te dienen.

Welke studies zijn uitgevoerd op Cimzia?

De werking van Cimzia werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht. Cimzia is in twee hoofdstudies vergeleken met placebo (een schijnbehandeling)

betrokken 1 601 volwassenen met actieve reumatoïde artritis die methotrexaat namen.

In een andere studie werd Cimzia, alleen toegediend met een placebo, vergeleken bij 218 patiënten van wie de respons op andere geneesmiddelen, zoals methotrexaat, onvoldoende was. De dosis Cimzia die in dit onderzoek werd gebruikt, was echter hoger dan de normale dosis.

De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat na 24 weken een vermindering van 20% van het aantal en de ernst van de symptomen had en een afname van de verslechtering van de radiologische aangetoonde gewrichtslaesie.

Welke voordelen bleek Cimzia tijdens de studies te hebben?

Cimzia geassocieerd met methotrexaat was effectiever dan de placebo geassocieerd met methotrexaat bij de behandeling van reumatoïde artritis. In een van de hoofdonderzoeken bereikte 57% van de patiënten die Cimzia gebruikten (141 van de 246) een vermindering met 20% vergeleken met 9% van de patiënten die placebo gebruikten (11 van de 127).

In de andere hoofdstudie waren de resultaten vergelijkbaar: 59% van de patiënten die Cimzia gebruikten (228 van de 388) bereikte een vermindering van 20% vergeleken met 14% van de patiënten die placebo gebruikten (27 van de 198). Deze studie toonde ook aan dat patiënten die Cimzia gebruikten, de verslechtering van de aangetoonde gewrichtslaesie sterker verminderden.

In het aanvullende onderzoek waarin Cimzia alleen werd gebruikt, bereikte een hoger aantal patiënten dat Cimzia gebruikte vergeleken met degenen die placebo gebruikten 20% vermindering.

Welke risico's houdt het gebruik van Cimzia in?

De meest voorkomende bijwerkingen die optreden bij het gebruik van Cimzia (tussen 1 en 10 van de 100 patiënten) zijn bacteriële infecties, waaronder abcessen (holtes die pus bevatten), virale infecties (waaronder herpes, papillomavirus en influenza), eosinofiele aandoeningen (eosinofielen, een soort witte bloedcellen),

leukopenie (verminderd aantal witte bloedcellen, waaronder lage niveaus van neutrofielen en lymfocyten), hoofdpijn (inclusief migraine), sensorische veranderingen (zoals gevoelloosheid, tintelingen, branderig gevoel), hypertensie (hoge bloeddruk), hepatitis (ontsteking van de lever), waaronder hoge niveaus van leverenzymen, huiduitslag, koorts, pijn, asthenie (zwakte), jeuk en reacties op de injectieplaats. Cimzia mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor certolizumab pegol of voor enig ander bestanddeel van het middel. Het mag niet worden gebruikt bij patiënten met actieve tuberculose, andere ernstige infecties of matig tot ernstig hartfalen (onvermogen van het hart om voldoende bloed in het lichaam te pompen).

Waarom is Cimzia goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Cimzia groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis bij volwassen patiënten wanneer de respons op disease modifying antirheumatic drugs ( DMARD), inclusief methotrexaat, bleek ontoereikend te zijn. De commissie heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Cimzia.

Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Cimzia te waarborgen?

Het bedrijf dat Cimzia produceert, zal informatiepakketten verstrekken aan de artsen die het geneesmiddel zullen voorschrijven. Deze pakketten bevatten informatie over de veiligheid van de laatste.