Waar wordt Zoledronic Acid Teva Generics gebruikt en waarvoor wordt het gebruikt?
Zoledroninezuur Teva Generics is een geneesmiddel dat zoledroninezuur (5 mg) bevat. Het is geïndiceerd voor de behandeling van osteoporose (een ziekte die botten broos maakt) bij postmenopauzale vrouwen en bij mannen. Het wordt gebruikt bij patiënten met een risico op fracturen (botbreuk) en bij patiënten van wie de osteoporose geassocieerd is met langdurige behandeling met glucocorticoïden (een type steroïde). Zoledroninezuur Teva Generics wordt ook bij volwassenen gebruikt voor de behandeling van de botziekte van Paget, een ziekte waarbij het normale proces van botgroei wordt veranderd. Zoledroninezuur Teva Generics is een "generiek" geneesmiddel. Dit betekent dat Zoledronic acid Teva Generics vergelijkbaar is met een 'referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Aclasta. Voor meer informatie over generieke geneesmiddelen, bekijk de vragen en antwoorden door hier te klikken.
Hoe wordt Zoledronic Acid Teva Generics gebruikt?
Zoledronic acid Teva Generics is beschikbaar als een oplossing voor infusie (infusie) in een ader; het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar. Zoledronic acid Teva Generics wordt toegediend als een infusie van ten minste 15 minuten. Dit kan eenmaal per jaar worden herhaald bij patiënten die worden behandeld voor osteoporose. Voor de ziekte van Paget wordt meestal alleen een infusie van Zoledronic acid Teva Generics uitgevoerd, maar aanvullende infusies kunnen worden overwogen in geval van een terugval. De effecten van elke infusie duren minstens een jaar. Vóór en na de behandeling moet de hoeveelheid vloeistof aanwezig in de patiënten adequaat zijn; daarnaast moet een voldoende hoeveelheid vitamine D- en calciumsupplementen worden toegediend. Bij de behandeling van de ziekte van Paget mag Zoledronic acid Teva Generics alleen worden gebruikt door een arts die ervaring heeft met de behandeling van de ziekte. Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werkt Zoledronic acid Teva Generics?
Osteoporose ontstaat wanneer nieuw bot niet in voldoende hoeveelheid wordt geproduceerd om te vervangen wat op natuurlijke wijze wordt geconsumeerd. De botten worden geleidelijk dun en fragiel en meer vatbaar voor breuken. Bij vrouwen komt osteoporose vaker voor na de menopauze, wanneer het niveau van het vrouwelijke oestrogeenhormoon afneemt. Osteoporose kan ook bij beide geslachten voorkomen als een ongewenst effect van behandeling met glucocorticoïden. Bij de ziekte van Paget worden de botten sneller verbruikt en wanneer ze teruggroeien, zijn ze zwakker dan normaal. Zoledroninezuur, het werkzame bestanddeel in Zoledronic acid Teva Generics, is een bisfosfonaat. Het blokkeert de werking van osteoclasten, de cellen van het lichaam die verantwoordelijk zijn voor het afbreken van het botweefsel. Dit leidt tot minder botverlies met betrekking tot osteoporose en minder activiteit van de ziekte van Paget.
Welke studies zijn uitgevoerd op Zoledronic acid Teva Generics?
Aangezien Zoledronic acid Teva Generics een generiek geneesmiddel is dat via een infusie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof bevat als het referentiegeneesmiddel Aclasta, waren verdere studies niet nodig.
Welke voordelen en risico's heeft Zoledronic acid Teva Generics?
Omdat Zoledronic acid Teva Generics een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Waarom is Zoledronic Acid Teva Generics goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau kwam tot de conclusie dat, in overeenstemming met de EU-vereisten, aangetoond werd dat Zoledronic acid Teva Generics vergelijkbaar was met Aclasta. Daarom was het CHMP van oordeel dat, zoals in het geval van Aclasta, de voordelen opwegen tegen de vastgestelde risico's en wordt aanbevolen het gebruik van Zoledronic Acid Teva Generics in de EU goed te keuren.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zoledronic Acid Teva Generics te waarborgen?
Er is een risicobeheerplan opgesteld om ervoor te zorgen dat Zoledronic acid Teva Generics zo veilig mogelijk wordt gebruikt. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Zoledronic Acid Teva Generics, waaronder de benodigde voorzorgsmaatregelen voor zorgverleners en patiënten. Verdere informatie is beschikbaar in de samenvatting van het risicobeheerplan.
Meer informatie over Zoledronic acid Teva Generics
Op 27 maart 2014 heeft de Europese Commissie een vergunning voor het in de handel brengen van Zoledronic Acid Teva Generics afgegeven, die geldig is in de hele Europese Unie. Voor het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Zoledronic acid, Teva Generics, raadpleegt u de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Zoledronic Acid Teva Generics. Het volledige EPAR voor het referentiegeneesmiddel staat ook op de website van het Geneesmiddelenbureau. Laatste update van deze samenvatting: 03-2014.
