Wat is Twinsta?
Twynsta is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat, telmisartan en amlodipine. Het is verkrijgbaar als blauwe en witte ovale tweelaagse tabletten (40 mg telmisartan / 10 mg amlodipine, 40 mg telmisartan / 5 mg amlodipine, 80 mg telmisartan / 10 mg amlodipine en 80 mg telmisartan / 5 mg amlodipine).
Waar wordt Twinsta voor gebruikt?
Twynsta is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen (18 jaar of ouder) voor de behandeling van essentiële hypertensie (hoge bloeddruk). De term 'essentieel' betekent dat hypertensie geen duidelijke oorzaak heeft.
Twynsta wordt gebruikt bij patiënten bij wie de bloeddruk niet voldoende onder controle kan worden gebracht met alleen amlodipine Twynsta kan ook worden gebruikt in plaats van te worden behandeld met telmisartan en amlodipine bij patiënten die beide geneesmiddelen als afzonderlijke tabletten gebruiken.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Twinsta gebruikt?
Twynsta wordt oraal toegediend met een snelheid van 1 tablet per dag en wordt gebruikt voor langdurige behandeling.De maximale dosis is 1 tablet per dag in de hoogste dosis (80/10 mg). Bij patiënten met een bloeddruk die niet voldoende onder controle wordt gehouden met amlodipine, wordt het aanbevolen om afzonderlijke amlodipine- en telmisartan-tabletten te gebruiken om de dosis aan te passen alvorens over te schakelen naar Twynsta. Indien van toepassing, kan een directe overdracht aan Twynsta worden overwogen.
Bij patiënten die telmisartan en amlodipine als afzonderlijke tabletten gebruiken, is de dosis Twynsta afhankelijk van de doses van telmisartan en amlodipine die de patiënt eerder heeft ingenomen.
Hoe werkt Twinsta?
Twynsta bevat twee werkzame stoffen, telmisartan en amlodipine. Beide zijn geneesmiddelen om de bloeddruk te verlagen en zijn sinds de jaren negentig beschikbaar in de Europese Unie (EU). Ze werken op dezelfde manier bij het verlagen van de bloeddruk, dat zorgt voor een ontspanning van de bloedvaten. Bij een verlaagde bloeddruk nemen de risico's die gepaard gaan met hoge bloeddruk, zoals een beroerte, af.
Telmisartan is een "angiotensine II-receptorantagonist", wat betekent dat het de werking van een hormoon in het lichaam, angiotensine II genaamd, remt. Angiotensine II is een krachtige vasoconstrictor (een stof die de bloedvaten vernauwt). Door de receptoren te blokkeren waaraan angiotensine II normaliter hecht, voorkomt telmisartan het hormooneffect, waardoor de bloedvaten verwijden.
Amlodipine is een calciumkanaalblokker, wat betekent dat het bepaalde kanalen op het celoppervlak blokkeert, calciumkanalen genoemd, die normaal gesproken calciumionen in cellen laten binnendringen. Wanneer calciumionen de cellen van de musculatuur van de vaatwanden penetreren, veroorzaken ze een samentrekking. Door de stroom van calcium in de cellen te verminderen, remt amlodipine de samentrekking van de cellen, waardoor de ontspanning van de bloedvaten wordt bevorderd.
Welke studies zijn uitgevoerd op Twinsta?
Aangezien telmisartan en amlodipine al een aantal jaar in gebruik zijn, presenteerde het bedrijf informatie uit de wetenschappelijke literatuur en resultaten van nieuwe onderzoeken die door het bedrijf werden uitgevoerd.
In een hoofdstudie werden 1 461 volwassenen met hypertensie behandeld met combinaties van telmisartan en amlodipine, met telmisartan of amlodipine als monotherapie, of met placebo (een schijnbehandeling). In twee andere hoofdstudies namen 1 978 volwassenen bij wie hypertensie niet adequaat reageerde op amlodipine, Twynsta of bleef ze amlodipine nemen in dezelfde dosis of in een hogere dosis. In de drie onderzoeken was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid de verlaging van de diastolische bloeddruk (bloeddruk gemeten in het interval tussen twee hartslagen) na acht weken.
Verder zijn er studies uitgevoerd om aan te tonen dat Twynsta-tabletten op dezelfde manier in het lichaam worden opgenomen als alleen amlodipine en telmisartan.
Welke voordelen bleek Twinsta tijdens de studies te hebben?
In het eerste onderzoek waren de verlagingen van de diastolische bloeddruk die werden waargenomen bij patiënten die combinaties van telmisartan en amlodipine gebruikten hoger dan die bij patiënten die slechts één van de actieve bestanddelen of placebo innamen.
In de andere twee studies was Twynsta effectiever in het verlagen van de diastolische bloeddruk dan in de continue behandeling met monotherapie met amlodipine: afhankelijk van de dosering van Twynsta en amlodipine was de verlaging van de diastolische bloeddruk groter bij patiënten die Twynsta in 1 gebruikten, 4 mmHg en 4, 9 mmHg.
Welke risico's houdt het gebruik van Twinsta in?
De meest voorkomende bijwerkingen die verband houden met Twynsta (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn duizeligheid en perifeer oedeem (zwelling, vooral van enkels en voeten). Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Twynsta.
Twynsta mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor telmisartan, amlodipine of voor andere geneesmiddelen van de klasse "dihydropyridine-derivaten" of voor enig ander bestanddeel van het middel. Het mag niet worden gebruikt bij vrouwen die meer dan drie maanden zwanger zijn geweest. Bovendien mag Twynsta niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige lever- of galproblemen, shock (ernstige verlaging van de bloeddruk), ernstige hypotensie (lage bloeddruk), obstructie van het uitstroomkanaal van de linker ventrikel of bij patiënten met hartfalen na een myocardinfarct ( hartaanval).
Waarom is Twinsta goedgekeurd?
Het CHMP merkte op dat patiënten die de twee werkzame stoffen al als afzonderlijke tabletten gebruiken, waarschijnlijk eerder de behandeling zullen volgen als het gebruik van Twynsta wordt voorgeschreven. Studies hebben ook aangetoond dat het geneesmiddel effectief is bij patiënten bij wie de bloeddruk niet voldoende onder controle kan worden gehouden met alleen amlodipine. Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Twynsta groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Twynsta.
Meer informatie over Twinsta
Op 7 oktober 2010 heeft de Europese Commissie een vergunning voor het in de handel brengen van Twynsta verleend aan Boehringer Ingelheim International GmbH, geldig in de hele Europese Unie. De handelsvergunning is vijf jaar geldig en kan daarna worden verlengd. Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Twynsta.
Laatste update van deze samenvatting: 08-2010.
