Wat is Relvar Ellipta en waarvoor wordt het gebruikt - fluticasonfuroaat en vilanterol?
Relvar Ellipta is een geneesmiddel dat de werkzame stoffen fluticasonfuroaat en vilanterol bevat . Het is geïndiceerd voor de reguliere behandeling van astma bij volwassenen en adolescenten vanaf 12 jaar, die niet voldoende onder controle zijn met andere anti-astmatische geneesmiddelen die corticosteroïden worden genoemd en "kortwerkende bèta-2-agonisten", ingenomen door inhalatie, wanneer het gebruik van een combinatiegeneesmiddel wordt geschikt geacht. Relvar Ellipta is ook geïndiceerd voor het verlichten van de symptomen van chronische obstructieve longziekte (COPD) bij volwassen patiënten met een voorgeschiedenis van exacerbaties van de ziekte ondanks het feit dat zij een regelmatige therapie hebben ondergaan. COPD is een chronische ziekte waarbij de luchtwegen en longblaasjes worden beschadigd of geblokkeerd, waardoor ademhalen moeilijk wordt.
Hoe wordt Relvar Ellipta gebruikt - fluticasonfuroaat en vilanterol?
Relvar Ellipta is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar. Het is verkrijgbaar als inhalatiepoeder in een draagbare inhalator; elke inhalatie levert een vaste dosis medicijn op. Relvar Ellipta 92/22 microgram (92 microgram fluticasonfuroaat en 22 microgram vilanterol) kan worden gebruikt voor de behandeling van astma en COPD, terwijl Relvar Ellipta 184/22 microgram (184 microgram fluticasonfuroaat en 22 microgram vilanterol) het kan uitsluitend worden gebruikt voor de behandeling van astma. De aanbevolen dosis is één inhalatie per dag. Bij de behandeling van astma kan de behandeling beginnen met Relvar Ellipta 92/22 microgram of Relvar Ellipta 184/22 microgram, afhankelijk van de vorige behandeling. Als de behandeling begint met de laagste dosis, kan de hoogste dosis worden gebruikt als het astma niet voldoende wordt gereguleerd. Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werkt Relvar Ellipta - fluticasonfuroaat en vilanterol?
Relvar Ellipta bevat twee actieve ingrediënten. Fluticasonfuroaat behoort tot een groep ontstekingsremmende geneesmiddelen die bekend staan als corticosteroïden. Het werkt op dezelfde manier als natuurlijke corticosteroïde hormonen: door binding aan receptoren op verschillende soorten immuuncellen vermindert het de activiteit van het immuunsysteem. Dit leidt op zijn beurt tot een vermindering van de afgifte van stoffen die betrokken zijn bij het ontstekingsproces (inclusief histamine), wat helpt om de luchtwegen vrij te houden, waardoor de patiënt gemakkelijker kan ademen. Vilanterol is een langwerkende bèta-2-agonist. Het werkt door binding aan bèta-2-receptoren in de spiercellen van talrijke organen. Na inhalatie bereikt vilanterol de receptoren in de luchtwegen en activeert ze. Op deze manier induceert het de ontspanning van de luchtwegspieren en helpt het om de luchtwegen vrij te houden, waardoor de patiënt gemakkelijker kan ademen. Corticosteroïden en langwerkende bèta-2-agonisten worden meestal in combinatie gebruikt bij de behandeling van astma en COPD.
Welke voordelen bleek Relvar Ellipta - fluticasonfuroaat en vilanterol tijdens de studies te hebben?
Bij de behandeling van astma is Relvar Ellipta onderzocht in drie hoofdstudies met meer dan 3 200 patiënten. In twee onderzoeken werd Relvar Ellipta vergeleken met fluticasonfuroaat of fluticasonpropionaat, geïnhaleerd poeder, gebruikt als monotherapie of met placebo (een stof zonder effect op het lichaam). De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verbetering van het geforceerde expiratoire volume (FEV1, het maximale luchtvolume dat een persoon in één seconde kan uitademen). Na 12 weken behandeling verbeterde Relvar Ellipta 92/22 microgram FEV1 gemiddeld met 36 ml meer dan fluticasonfuroaat en 172 ml meer dan met placebo. Gebruikt na een behandeling van 184/22 microgram, na 24 weken behandeling, verbeterde het FEV1 met 193 ml meer dan fluticasonfuroaat en 210 ml meer dan het geneesmiddel ter vergelijking, fluticasonpropionaat. In het derde onderzoek werd Relvar Ellipta 92/22 microgram vergeleken met fluticasonfuroaat dat als monotherapie werd gegeven. De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de tijdsduur die werd doorgebracht zonder een ernstige verergering van de symptomen bij patiënten. Gegevens uit dit onderzoek toonden aan dat 12, 8% van de patiënten die met Relvar Ellipta werden behandeld één of meer ernstige exacerbaties had gedurende 52 weken, vergeleken met 15, 9% van de patiënten die met fluticasonfuroaat alleen werden behandeld. Bij de behandeling van BCPO werden 4 hoofdonderzoeken uitgevoerd, waarbij in totaal meer dan 5 500 volwassenen betrokken waren. In twee onderzoeken werden verschillende doses Relvar Ellipta vergeleken met fluticasonfuroaat en vilanterol, afzonderlijk toegediend, en met placebo. De belangrijkste indicator voor de werkzaamheid was FEV1 na 24 weken behandeling. De eerste studie toonde aan dat Relvar Ellipta 92/22 microgram de gemiddelde FEV1 met 115 ml meer verbeterde dan de placebo, terwijl de tweede studie aantoonde dat Relvar Ellipta 184/22 microgram de FEV1 met gemiddeld 131 ml verbeterde meer dan placebo. In twee andere onderzoeken werden drie verschillende doses Relvar Ellipta vergeleken met vilanterol als monotherapie; de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de vermindering van het aantal matige tot ernstige exacerbaties bij BCPO-patiënten gedurende 52 weken (één jaar) van de behandeling. Van alle doses Relvar Ellipta is aangetoond dat ze effectiever zijn dan vilanterol als monotherapie om het aantal BCPO-flare-ups te verminderen. Er waren echter geen verbeteringen in de behandeling met Relvar Ellipta 184/22 microgram vergeleken met de behandeling met Relvar Ellipta 92/22 microgram. COPD-exacerbaties waren 13-34% lager bij patiënten die werden behandeld met Relvar Ellipta in vergelijking met de groep die alleen met vilanterol werd behandeld.
Welke risico's houdt het gebruik van Relvar Ellipta in - fluticasonfuroaat en vilanterol?
De meest voorkomende bijwerkingen van Relvar Ellipta (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn en nasofaryngitis (ontsteking van de neus en keel). De meest ernstige bijwerkingen zijn longontsteking en fracturen (die bij maximaal 1 op de 10 mensen kunnen voorkomen), die frequenter zijn gemeld bij patiënten met BCPO dan bij astmapatiënten. Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Relvar Ellipta.
Waarom is Relvar Ellipta - fluticasonfuroaat en vilanterol goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Relvar Ellipta groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd de stof te gebruiken voor gebruik in de EU. Het CHMP kwam tot de conclusie dat Relvar Ellipta (92/22 microgram en 184/22 microgram) effectief bleek te zijn bij het verbeteren van FEV1 bij astmapatiënten; bovendien is aangetoond dat het het aantal astma-exacerbaties effectief vermindert. Deze vermindering, hoewel bescheiden, werd als klinisch relevant beschouwd en was vergelijkbaar met de effecten van andere inhalatie geneesmiddelen op basis van corticosteroïden en langwerkende bèta2-agonisten. De commissie concludeerde ook dat gegevens uit de BCPO-onderzoeken afdoende aantoonden dat Relvar Ellipta 92/22 microgram een klinisch relevant effect had op de vermindering van COPD-exacerbaties. Wat het veiligheidsprofiel van het geneesmiddel betreft, kwamen de meest gemelde bijwerkingen van Relvar Ellipta overeen met die van andere geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van BCPO en astma. Een toename van de incidentie van pneumonie werd waargenomen bij patiënten met BCPO, die in verdere onderzoeken moeten worden onderzocht.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Relvar Ellipta te waarborgen - fluticasonfuroaat en vilanterol?
Er is een risicobeheerplan opgesteld om ervoor te zorgen dat Relvar Ellipta zo veilig mogelijk wordt gebruikt. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Relvar Ellipta, waaronder de benodigde voorzorgsmaatregelen voor zorgverleners en patiënten. Bovendien zal het bedrijf dat Relvar Ellipta op de markt brengt verdere studies uitvoeren om het risico op pneumonie in verband met dit geneesmiddel te onderzoeken in vergelijking met andere geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van BCPO en astma.
Meer informatie over Relvar Ellipta - fluticasonfuroaat en vilanterol
Op 13 november 2013 heeft de Europese Commissie een handelsvergunning verleend voor Relvar Ellipta, geldig in de hele Europese Unie. Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Relvar Ellipta. Laatste update van deze samenvatting: 11-2013.
