LIOFILISATIE: bestaat in de verwijdering van water uit het medicijn door sublimatie; het medicijn is ingevroren in lyofilisators die, in het bijzonder druk- en temperatuuromstandigheden (rekening houdend met het watertoestandsdiagram), ervoor zorgen dat het weggaat door sublimatie (directe doorgang van de vaste toestand naar de gasvormige toestand, zonder door de toestand te gaan vloeistof). Het is een methode die de verwijdering van water uit het medicijn garandeert, om zelfs zeer snel percentages van minder dan 5% te bereiken.
Vriesdrogen wordt toegepast op bijzonder rijke bronnen van water, die om deze reden het risico lopen om snel afbraakprocessen na de oogst uit te voeren. Deze techniek wordt nauwkeurig toegepast om dergelijke veranderingen te voorkomen en een goede bewaring van het geneesmiddel mogelijk te maken; het is een erg dure methode, maar ook heel gewoon.
De moderne vriesdroog- en droogprocessen (kleine gesloten ruimte en dynamische droger) garanderen het beste behoud van het medicijn na verloop van tijd. De kleine afgesloten ruimte is het beste compromis voor het verkrijgen van een tijdelijk blok van hydrolytische enzymen en het voorkomen van de niet-reproductie van bacteriën, schimmels en schimmels; bovendien begunstigt de temperatuur de desinfectie van het medicijn zelf.
Naast de tot nu toe waargenomen, zijn er andere methoden om de duur van een medicijn te bevorderen; de meest gebruikte zijn STABILISATIE en CONSERVERING (toevoeging van conserveermiddelen). Beide bepalen een remming van enzymatische activiteit zonder grenzen in de tijd, omdat ze de structuren en functionaliteiten van de enzymen veranderen, waardoor ze gedenatureerd worden.
Het proces van stabilisatie denatureert de enzymen op een onomkeerbare manier, daarom lijdt het medicijn alleen aan verandering als het wordt aangevallen door externe middelen, terwijl het geen wijzigingen van endogene activiteit kan ondergaan. Stabilisatie is in feite een ingrijpend proces dat plaatsvindt door het gebruik van een autoclaaf en geschikte oplosmiddelen; het meest geschikte geneesmiddel dat moet worden gestabiliseerd, is dat dat zeer gemakkelijk en snel onderhevig is aan afbraak door endogene enzymatische activiteit. Het stabilisatieproces moet daarom onmiddellijk nadat de bron is verzameld worden uitgevoerd.
De autoclaaf is een "snelkookpan" waar temperatuur en druk (stabiel bij bepaalde waarden) een fundamentele rol spelen in het stabilisatieproces; het gebruikte oplosmiddel kan alcohol of aceton zijn. Het verse medicijn wordt in een mand gevuld met oplosmiddel in de autoclaaf geplaatst. De temperatuur en druk worden vervolgens op een constant niveau gebracht: 120 ° C voor de temperatuur, terwijl de druk toeneemt met intervallen van 0, 5 eenheden tot twee of drie keer hoger dan de atmosferische waarden. Wanneer de druk 0, 5 eenheden boven atmosferische druk en de temperatuur 105-110 ° C heeft bereikt, bevindt het medicijn zich in omstandigheden die geschikt zijn voor de feitelijke stabilisatie, die wordt voortgezet gedurende een tijd variërend van 5 tot 15 minuten . De juiste uitvoering van het stabilisatieproces vereist dat de werkingscondities het lekken van het vacuolarsap uit het medicijn zo veel mogelijk beperken; het wordt correct uitgevoerd wanneer de passage van dit sap in de oplossing praktisch niet significant is.
Het autoclaafstabilisatieproces leidt tot de volledige en totale denaturatie van eiwitten en enzymen (dankzij de hoge temperaturen en de bereikte drukken). Aldus verliezen deze eiwitmoleculen permanent hun functionele kenmerken; daarom is stabilisatie een onomkeerbaar proces. Het gestabiliseerde medicijn zal alleen worden veranderd als het wordt blootgesteld aan ongunstige exogene factoren.
Het medicijn, eenmaal gestabiliseerd, is niet klaar voor gebruik, omdat het nog steeds ondergedompeld is in het oplosmiddel; deze vloeistof wordt verwijderd door deze in een kachel (80 ° C) te plaatsen. Na een bepaalde periode bij deze temperaturen is het medicijn droog, omdat samen met het oplosmiddel het water ook wordt verwijderd. Uiteindelijk wordt het medicijn gereduceerd tot poeder, zodat het klaar is voor gebruik in de gezondheidszorg: gestabiliseerd en gepoederd.
Als in de autoclaaf, binnenin het oplosmiddel, de hoeveelheid actieve bestanddelen te verwaarlozen is, dan vond de stabilisatie correct plaats. Als, aan de andere kant, deze hoeveelheid merkbaar is, is het proces niet correct verlopen; in dit geval zijn er specifieke procedures voor het terugwinnen van het geneesmiddel dat daarin is gedispergeerd (het oplosmiddel wordt door verdamping verwijderd en de aldus verkregen actieve bestanddelen worden in het gedroogde en poedervormige geneesmiddel geïncorporeerd).
Om te onthouden: stabilisatie is een proces dat is goedgekeurd om de conservering van geneesmiddelen te verbeteren die een snelle endogene afbraak na de oogst ondergaan; de stabiliteit van actieve principes moet echter altijd worden overwogen. Als het medicijn bijvoorbeeld zeer afbreekbaar is en de actieve bestanddelen thermolabiel zijn, is het duidelijk dat het niet kan worden gestabiliseerd, omdat de bereikte temperaturen te hoog zijn om de kwaliteit ervan te handhaven.
