Wat is Triumeq - dolutegravir, abacavir, lamivudine en waarvoor wordt het gebruikt?
Triumeq is een antiviraal geneesmiddel dat is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), het virus dat het acquired immune deficiency syndrome (AIDS) veroorzaakt. Het wordt gebruikt bij patiënten ouder dan 12 jaar en met een lichaamsgewicht van minstens 40 kg. Triumeq bevat drie werkzame stoffen: dolutegravir, abacavir en lamivudine .
Hoe wordt Triumeq - dolutegravir, abacavir, lamivudine gebruikt?
Triumeq is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met het behandelen van hiv-infecties. Voordat met de behandeling met Triumeq wordt begonnen, moeten alle patiënten een test ondergaan om te controleren op de aanwezigheid van een gen genaamd "HLA-B (type 5701)". Patiënten met dit gen lopen een hoog risico op het ontwikkelen van een allergische reactie op abacavir en mogen daarom geen Triumeq gebruiken. Triumeq is verkrijgbaar als tabletten (50 mg dolutegravir / 600 mg abacavir / 300 mg lamivudine); de aanbevolen dosis is één tablet per dag, te nemen met of zonder voedsel.
Hoe werkt Triumeq - dolutegravir, abacavir, lamivudine?
Een van de werkzame bestanddelen van Triumeq, dolutegravir, is een integraseremmer. Het is een antiviraal geneesmiddel dat een enzym blokkeert, integrase genaamd, dat het HIV-virus nodig heeft om nieuwe kopieën van zichzelf in het lichaam te maken. De andere twee werkzame stoffen, abacavir en lamivudine, zijn nucleoside reverse transcriptase-remmers (NRTI's). Ze werken allebei op een vergelijkbare manier, en blokkeren de activiteit van reverse transcriptase, een enzym dat door HIV wordt aangemaakt en waarmee het virus cellen kan infecteren en zich kan reproduceren. Triumeq vermindert de hoeveelheid hiv in het bloed, waardoor het op een laag niveau blijft. Triumeq geneest hiv-infectie of aids niet, maar het kan de schade aan het immuunsysteem en de ontwikkeling van aan aids gerelateerde infecties en ziekten vertragen. Alle drie de werkzame bestanddelen van Triumeq zijn al in de Europese Unie (EU) beschikbaar als ééncomponent-geneesmiddelen: abacavir is sinds 1999 toegelaten onder de naam Ziagen, lamivudine sinds 1996 onder de naam Epivir en dolutegravir sinds januari 2014 onder de naam Tivicay. . De combinatie van abacavir en lamivudine is sinds 2004 goedgekeurd onder de naam Kivexa.
Welke voordelen bleek Triumeq - dolutegravir, abacavir, lamivudine tijdens de studies te hebben?
De combinatie van dolutegravir, abacavir en lamivudine (aanwezig in Triumeq) werd beoordeeld in een hoofdonderzoek met 833 patiënten die geen eerdere therapieën ondergingen. De gegevens die in het kader van dit onderzoek zijn verzameld, zijn al gebruikt voor de autorisatieaanvraag Tivicay. Patiënten werden behandeld met de combinatie van Triumeq of een andere combinatie van drie geneesmiddelen (Atripla), die geen integraseremmer bevatten. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het responspercentage, dwz het percentage patiënten bij wie het virusniveau (de virale last) in het bloed was verminderd tot minder dan 50 kopieën van HIV-RNA per ml. Na 48 weken reageerde 88% van de patiënten die werden behandeld met de Triumeq-combinatie (364 van de 414) op de behandeling in vergelijking met 81% van de patiënten die met Atripla werden behandeld (338 van de 419). De gegevens verzameld tot week 96 in dit onderzoek lieten zien dat dit effect met de tijd werd behouden. Het bedrijf onderzocht ook de manier waarop Triumeq werd opgenomen in het lichaam in vergelijking met twee afzonderlijke tabletten (dolutegravir en abacavir / lamivudine) die de drie werkzame bestanddelen bevatten die het geneesmiddel vormen. De resultaten van dit onderzoek toonden aan dat Triumeq op dezelfde manier door het lichaam werd opgenomen als verschillende geneesmiddelen.
Welke risico's houdt het gebruik van Triumeq in - dolutegravir, abacavir, lamivudine?
De meest voorkomende bijwerkingen van Triumeq (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn slapeloosheid, hoofdpijn, misselijkheid, diarree en vermoeidheid. Sommige ernstige bijwerkingen zijn waargenomen bij patiënten die enkele van de ingrediënten van Triumeq gebruikten, waaronder overgevoeligheid (allergie). Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Triumeq. Triumeq mag niet worden gebruikt in combinatie met dofetilide, een geneesmiddel dat wordt gebruikt om hartritmestoornissen te beheersen (onregelmatige hartslag). Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met beperkingen.
Waarom is Triumeq - dolutegravir, abacavir, lamivudine goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Triumeq groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd de stof te laten goedkeuren voor gebruik in de EU. Het CHMP heeft geconcludeerd dat het geneesmiddel zijn werkzaamheid heeft bewezen bij niet eerder behandelde patiënten en dat vergelijkbare voordelen worden verwacht bij patiënten die al in therapie zijn. Het CHMP merkte ook op dat toediening van de combinatie van dolutegravir, abacavir en lamivudine in een enkele tablet een extra therapeutische optie vertegenwoordigt voor met HIV-geïnfecteerde patiënten die niet het HLA-B-gen hebben (type 5701). Het toedienen van de combinatie in plaats van de afzonderlijke geneesmiddelen vermindert het aantal tabletten dat patiënten moeten innemen, waardoor therapietrouw wordt bevorderd. Bovendien beschouwt het CHMP als bijkomend voordeel ten opzichte van andere soortgelijke geneesmiddelen dat Triumeq strikt met of zonder voedsel moet worden ingenomen. Wat het veiligheidsprofiel van Triumeq betreft, wordt verwacht dat het vergelijkbaar is met het veiligheidsprofiel van afzonderlijke ingrediënten en vergelijkbaar is met dat van andere geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van hiv-infecties.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Triumeq - dolutegravir, abacavir, lamivudine te waarborgen?
Om een zo veilig mogelijk gebruik van Triumeq te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Triumeq, waaronder de benodigde voorzorgsmaatregelen voor zorgverleners en patiënten. Bovendien zal het bedrijf dat Triumeq op de markt brengt professionals in de gezondheidszorg zijn die het educatief geneesmiddel voorschrijven dat het risico op overgevoeligheid van abacavir vermeldt. Verdere informatie is beschikbaar in de samenvatting van het risicobeheerplan.
Overige informatie over Triumeq - dolutegravir, abacavir, lamivudine
Op 1 september 2014 verleende de Europese Commissie een handelsvergunning voor Triumeq, geldig in de hele Europese Unie. Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over Triumeq-therapie. Laatste update van deze samenvatting: 08-2014.
